Amikacina Teva iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMIKACINA TEVA 1 g soluzione iniettabile AMIKACINA TEVA 500 mg soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMIKACINA TEVA 500 mg Una fiala contiene: Principio attivo: Amikacina solfato mg 667,5 (pari ad amikacina mg 500) Eccipienti: Sodio citrato mg 50,2 Sodio bisolfito mg 13,2 Acido solforico al 35% q.b.
a pH 4,5 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2 AMIKACINA TEVA 1 g Una fiala contiene: Principio attivo: Amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1) Eccipienti: Sodio citrato mg 100,4 Sodio bisolfito mg 26,4 Acido solforico al 35% q.b.
a pH 4,5 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all�antibiotico compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici. In particolare l�amikacina risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale) infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie infezioni dell�apparato respiratorio, dell�apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo infezioni endo-addominali (compresa la peritonite) ustioni ed infezioni post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e Bambini: 15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni; in casi gravi o in infezioni da Pseudomonas 15 mg/Kg/die in 3 somministrazioni. Neonati o prematuri: dose iniziale di 10 mg/Kg seguita da 15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni.
Non si deve superare la dose totale di 15 g. La durata del trattamento �, in genere, di 3.7 giorni per la somministrazione endovenosa, e 7.10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24.48 ore. Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l�altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalit� renale, sospetta o accertata, � quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l�intervallo, espresso in ore, tra una dose e l�altra.
Ad esempio, se il tasso sierico della creatinina � di 2 mg, la dose consigliabile dovr� essere somministrata dopo 18 ore. Poich� le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate. Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazione endovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantit� di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno un�ora o anche pi�. Come solvente sono indicate in questo caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso l'Amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il Sodio metabisolfito.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. I pazienti dovrebbero essere ben idratati durante la terapia con amikacina.
L�amikacina � potenzialmente ototossica, nefrotossica e neurotossica. Tale tossicit� aumenta nell�et� avanzata e nei pazienti disidratati. La sicurezza per un trattamento superiore a 14 giorni non � stabilita. Ototossicit�: nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento � previsto per un periodo di 5 giorni o pi�, � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento.
La somministrazione del farmaco deve essere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell�udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza.
E� necessario sottolineare che la funzionalit� renale pu� alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica dovrebbe essere controllata frequentemente. Se i valori della concentrazione subissero delle variazioni � necessario variare la frequenza delle somministrazioni. Nefrotossicit� : considerate le elevate concentrazioni di AMIKACINA TEVA nel sistema escretorio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali.
La funzionalit� renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllata periodicamente durante il trattamento.
All�apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria ed albuminuria, l�idratazione deve essere aumentata ed � consigliabile una riduzione del dosaggio.
Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso. Occorre evitare la somministrazione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con AMIKACINA TEVA onde evitare un effetto di somma.
Il rischio di ototossicit� � maggiore se il prodotto viene somministrato in concomitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordit� irreversibile. Neurotossicit�: poich� l�amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un�attivit� paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando � somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina pu� indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un�opportuna terapia. Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine e si sono registrate anche lesioni vestibolari e l�immediata sordit� bilaterale irreversibile. Nei pazienti con disfunzione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordit� permanente � notevolmente aumentato.
In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati. Se nel corso della terapia si osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valori NPN, BUN, creatinina od oliguria) � consigliabile effettuare dei test audiometrici ed, eventualmente, sospendere la somministrazione del farmaco. Nei pazienti pi� anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g di AMIKACINA TEVA dovrebbe essere attentamente controllata l�insorgenza di eventuali effetti ototossici. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di somministrazione parenterale di AMIKACINA TEVA unitamente ad anestetici ed a farmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuro- muscolare con depressione respiratoria.
Dovrebbe essere evitato l�uso sistemico concomitante di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare Streptomicina, Polimixina B, Polimixina E (Colistina), Neomicina, Gentamicina e Viomicina. La somministrazione di AMIKACINA TEVA e di diuretici ad azione rapida, per es.
acido etacrinico, furosemide, sodio meralluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico � somministrato per via endovenosa) pu� causare sordit� irreversibile.
Occorre evitare l�uso concomitante di questi farmaci. A volte AMIKACINA TEVA pu� essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti antibatterici in infezioni miste o superinfezioni; in tali casi AMIKACINA TEVA non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto quando usati durante la gravidanza. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e ci sono stati numerosi casi di sordit� bilaterale congenita irreversibile in bambini nati da madri che avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Sebbene negli studi sugli animali da esperimento l�amikacina non abbia evidenziato danni fetali, esiste un rischio potenziale.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti pi� lunghi di quelli raccomandati, sono: Ototossicit� : generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordit� parziale reversibile ed irreversibile. Nei pazienti con scarsa funzionalit� renale, trattati contemporaneamente per via endovenosa con AMIKACINA TEVA e con un diuretico ad azione rapida, � stata registrata una rapida perdita dell�udito.
I diuretici impiegati includevano acido etacrinico, furosemide e mannitolo. Nefrotossicit� : sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazotemie ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipotensione.
E� possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. �Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi�. Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravit�, per accelerare l'eliminazione di Amikacina, ricorrere ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Amikacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microrganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L'Amikacina possiede "in vitro" un largo spettro d'azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter. L'Amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microrganismi resistenti alla Gentamicina, alla Tobramicina e alla Kanamicina risultano invece sensibili all'Amikacina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/Kg/i.m.
si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2.3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/Kg in 1.2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore.
Il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche � inferiore al 10%.
L'Amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo, quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici.
L'amikacina diffonde in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata per via i.m.
704 mg/Kg. Nelle prove di tossicit� subacuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/Kg/ i.m.).
Anche le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/Kg/i.m.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generalmente, che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina. L'amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme con diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diuretici sono di per s� ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v., aumentano la tossicit� degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra dei 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 fiala di soluzione iniettabile da g 1 per uso i.m./e.v. 5 fiale di soluzione iniettabile da mg 500 per uso i.m./e.v.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrare per via intramuscolare o endovenosa

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
� Viale G.
Richard, 7 � 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala da 1 g � AIC n.
033586025/G 5 fiale da 500 mg � AIC n.
033586037G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1 fiala da 1 g Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 5 fiale da 500 mg Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (Art.
9 D.
L.vo 539/1992)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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