Amikan iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMIKAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

  

  Flaconcino da mg 500 Flaconcino da mg 1000
Principio attivo    
Amikacina solfato mg 667,50 mg 1335
pari a base mg 500 mg 1000

  Eccipienti: sodio citrato; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amikan è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.
coli, Proteus indolo+ e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra-addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici.Nella terapia delle infezioni da stafilococco, perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi.Nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). Amikan è in grado di combattere le infezioni da Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Somministrazione intramuscolare Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'Amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore. La durata del trattamento è di 7-10 giorni.
Se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche. Adulti e bambini: 15 mg/kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (una ogni 8-12 ore).
Neonati e prematuri: dose iniziale d'attacco: 10 mg/kg; proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g/die né protrarre la terapia per più di 10 giorni.
La dose totale massima è di 15 g.
Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg/die in un'unica somministrazione giornaliera. Alterata funzionalità renale: nei pazienti affetti da disfunzione renale la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare unaccumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare ai pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra. Posologia normale (7,5 mg/kg) a intervalli prolungati:  

Creatinina sierica(mg/100 ml)    Intervallo (ore)
1,5   13 1  /2
2,0   18
2,5   22 1  /2
3,0   27
3,5 x 9 31 1  /2
4,0   36
4,5   40 1  /2
5,0   45
5,5   49 1  /2
6,0   54

  Posologia ridotta a intervalli fissi: dose iniziale: 7,5 mg/kg; dose di mantenimento (ogni 12 ore):CC del paziente (ml/min) x 7,5 / CC normale (ml/min) La somministrazione intramuscolare è preferenziale ma in caso di necessità può essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa (perfusione venosa). Somministrazione per infusione endovenosa Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantità di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1 g), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. È pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato. Nei bambini la quantità di liquido da usare sarà in stretta relazione con la quantità di antibiotico cheil bambino deve assumere, il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio 5%, Ringer lattato. L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale già accertata verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica. Si dovrebbe, perciò, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato nel paragrafo delle "Interazioni". Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai cinque giorni è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell'udito o diminuzione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Poiché questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalità renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima.
Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l'idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC), del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia. Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria. Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con Amikan è ridotto, se si mantiene entro le dosi consigliate. Poiché l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando Amikan è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. È possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. È possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina possa indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia. Nei casi in cui l'amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. La sicurezza di impiego dell'amikacina in corso di gravidanza non è stata ancora accertata, pertantonelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico . Non si sa se l'amikacina venga escreta nel latte.
Si dovrebbe comunque come regola generale, non permettere l'allattamento a donne sotto la terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte. È consigliabile effettuare un antibiogramma prima di inziare la terapia. L'amikacina può, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilità, sulla gravità dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici. Otossicità - Sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati.
Il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale. In genere la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante test audiometrici.
Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L'ototossicità indotta dall'amikacina può anche essere irreversibile.
Non è nota la potenziale ototossicità dell'amikacina nei bambini. Finché non saranno a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i test di sensibilità indicano che gli altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicità a quel livello. Nefrotossicità - Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbe controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici. L'alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell'azoto ureico e della creatinina). Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare o acustica impone la sospensione della terapia. Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml.
Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina. L'amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo).
Infatti alcuni diuretici sono di per sé ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v.
aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non è noto se l'Amikan venga escreto nel latte materno.
Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti effetti di tale genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Raramente sono stati anche riscontrati rash cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione. Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica dei microorganismi per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L'amikacina possiede "in vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli penicillino resistenti), E.
coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo- positivo e negativo, Providencia stuartii, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter. L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazioni di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60 minuti ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2.3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1.2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa 2 ore.
Il farmaco non è metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine nelle 24 ore).
Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%.
L'amikacina si diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici.
L'amikacina si diffonde, in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo è risultata per via i.m.
704 mg/kg.
Nelle prove di tossicità sub-acuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg per i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La formulazione contiene come eccipienti: sodio citrato, sodio metabisolfito.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Già riportate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Amikan 500 Flaconcino in vetro bianco tipo II/FU.
Flaconcino da 2 ml/500 mg Amikan 1000 Flaconcino in vetro bianco tipo II/FU.
Flaconcino da 4 ml/1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
PHARM S.r.L. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Amikan mg 500 AIC n.
027484043 Amikan mg 1000 AIC n.
027484031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.03.1993 - Marzo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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