Aminoacidi Bioindustria
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 250 ml contiene: Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mMol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-istidina 1,25 g (32,22 mMol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-lisina cloridrato 2,0 g (pari a L-lisina 1,6 g) (43,78 mMol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mMol/l), L-treonina 2,0 g (67,16 mMol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mMol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mMol/l).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico. Malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Apporto aminoacidico nel periodo post- dialitico.
Apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post-operatoria.
Periodo post- operatorio intermedio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Orientativamente 250-500 ml al giorno per infusione lenta endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione della �Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%�, specie nei casi di maggior gravit�, � opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell�equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.
Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, test di funzionalit� epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO2 , osmolarit� serica, ammoniemia, volemia.
La somministrazione della �Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4% nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, pu� causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della �Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%� pu� aggravare gli squilibri dell�aminoacidemia e l�iperammoniemia. Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione � consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia. Avvertenze Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta.
Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione, anche se usato parzialmente, la parte residua non va pi� adoperata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.
E� consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati sull�uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l�impiego di aminoacidi. Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un�infusione endovenosa rapida.
Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni.
In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un�idonea terapia.
Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l�infusione.
Se ci� si verifica scegliere un�altra sede di iniezione. Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo II E.P.
da ml 250, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M.
S.p.A.) Officina di produzione: Via De Ambrosiis, 2 � 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

029413010.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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