Aminoplasmal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOPLASMAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 ml di soluzione infusionale contengono:

Principi attivi: 3% E 5% E 10% E
L-Isoleucina 0,155 g 0,255 g 0,510 g
L-Leucina 0,265 g 0,445 g 0,890 g
L-Lisina�HCl 0,210 g 0,350 g 0,700 g
L-Metionina 0,115 g 0,190 g 0,380 g
L-Fenilalanina 0,155 g 0,255 g 0,510 g
L-Treonina 0,125 g 0,205 g 0,410 g
L-Triptofano 0,055 g 0,090 g 0,180 g
L-Valina 0,145 g 0,240 g 0,480 g
L-Arginina 0,275 g 0,460 g 0,920 g
L-Istidina 0,155 g 0,260 g 0,520 g
Glicina 0,235 g 0,395 g 0,790 g
L-Alanina 0,410 g 0,685 g 1,370 g
L-Prolina 0,265 g 0,445 g 0,890 g
Acido L-Aspartico 0,040 g 0,065 g 0,130 g
L-Asparagina �H2O 0,112 g 0,186 g 0,372 g
Acetilcisteina 0,0204 g 0,034 g 0,068 g
Acido L-Glutammico 0,140 g 0,230 g 0,460 g
L-Ornitina�HCl 0,095 g 0,160 g 0,320 g
L-Serina 0,070 g 0,120 g 0,240 g
L-Tirosina 0,030 g 0,030 g 0,030 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

L-Tirosina 0,030 g 0,030 g 0,030 g
N-Acetil-L-Tirosina 0,012 g 0,043 g 0,123 g
Sodio acetato �3 H2O 0,395 g 0,395 g 0,395 g
Potassio acetato 0,2454 g 0,2454 g 0,2454 g
Magnesio Acetato �4 H2O 0,0558 g 0,0558 g 0,0558 g
Fosfato monosodico �2 H2O 0,1404 g 0,1404 g 0,1404 g
Acido L-Malico. 0,1006 g 0,1006 g 0,1006 g
Eccipienti:      
Sodio Idrossido 0,020 g 0,020 g 0,020 g
Edetato sodico �2 H2O 0,005 g 0,005 g 0,005 g
Acqua p.p.i. q.b.
100  a 100 ml
q.b.
100  a 100 ml
q.b.
100  a 100 ml
Elettroliti (mmol/l):      
Na+ 43,3 43,3 43,3
K+ 25 25 25
Mg++ 2,6 2,6 2,6
Acetato 59 59 59
Cl- 18 29 57
H2PO4- 9 9 9
Malato 7,5 7,5 7,5
Azoto totale (g/l): 4,82 8,03 16-06
Azoto da amminoacidi (g/l): 3,47 5,78 11,56


 

Valore energetico:      
kJ/l � 510 � 835 � 1675
kcal/l � 120 � 200 � 400
Osmolarit� (mOsm/l) 411 590 1030
 

030

Soluzione per infusione endovenosa, sterile ed apirogena, senza carboidrati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carenze proteiche da insufficiente apporto o da aumentato bisogno proteico quando la nutrizione orale non � possibile oppure � controindicata; sindromi di cattiva assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto gastroenterico; ustioni; stati postemorragici; cure pre- e postoperatorie per ristabilire l�equilibrio nutritivo degli operati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio: Le dosi degli amminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se non diversamente prescritto, infusione per via endovenosa in ragione di 1.2 g di amminoacidi/kg/die. Velocit� di gocciolamento: 40-60 gtt/min., corrispondenti a 120-180 ml/h. Attenzione: Usare la soluzione soltanto se � limpida e se � presente il vuoto, pertanto ispezionare ogni flacone prima dell�uso.
Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilit� per rilevare eventuali particelle o torbidit�: controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni.
La presenza del vuoto assicura l�integrit� del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.
Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. La via di somministrazione preferenziale � la via venosa centrale mediante catetere a dimora, l� dove l�entit� dello stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine.
AMINOPLASMAL pu� essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5.
10% e/o ad emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti o per periodo di trattamento breve. La simultaneo infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle amminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l�osmolarit� riducendo il rischio di tromboflebite. Il flacone di AMINOPLASMAL deve essere utilizzato per una sola infusione e l�eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli amminoacidi, epatopatie in stadio avanzato, insufficienza cardiaca manifesta, iperidratazione, acidosi, iperkaliemia, rigida restrizione dell�apporto di sodio, insufficienza renale con livelli patologici di azoto residuo, nonch� nei casi di ipersensibilit� ad uno o pi� amminoacidi, intossicazione da metanolo.
Gravidanza (Vedere �Uso in gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di amminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica pu� provocare squilibri degli amminoacidi nel siero, azotemia prerenale, iperammoniemia, stupore e coma. L�ammoniemia � particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non in rapporto necessariamente causale, con il ritardo mentale.
Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed � pi� probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine.
E� essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti.
I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalit� epatica �immatura� o ridotta a valori subclinici. Se si presentano sindromi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute.
Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l�infusione. Non usare questa soluzione da sola per compensare deficit gravi o moderati di elettroliti primari.
Si deve evitare un sovraccarico circolatorio soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l�infusione di amminoacidi va associata al glucosio poich� nell�anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l�energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.
In presenza di una insufficiente funzione renale la somministrazione di amminoacidi pu� aggravare l�iperazotemia. Avvertenze L�uso sicuro ed efficace dell�alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un�esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. PER UN CORRETTO CONTROLLO DELL�ALIMENTAZIONE PARENTERALE E� NECESSARIO ESEGUIRE FREQUENTI VALUTAZIONI CLINICHE E DETERMINAZIONI DI LABORATORIO: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalit� epatica e renale, gli elettroliti, l�emogramma, il potere di combinazione della CO2, l�osmolarit� serica, l�ammoniemia, eventuali colture ematiche. Per l�utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli amminoacidi infusi � necessario un apporto calorico di 100-200 kcal/g di azoto.
La somministrazione di amminoacidi senza carboidrati pu� dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici.
La correzione di tale chetonemia pu� essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati.
In caso di impiego di una velocit� di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli amminoacidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza d�impiego di AMINOPLASMAL durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono includere: cefalea; nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocit� di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione ma probabilmente ad una certa �azione dinamica specifica� degli amminoacidi.
Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l�infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio e di eccessiva velocit� di infusione si possono manifestare nausea, brividi, vomito, amminoaciduria con squilibrio amminoacidemico e sovraidratazione.
Ai primi sintomi di sovradosaggio, l�infusione deve essere interrotta ed eventualmente ripresa con dosi ridotte ed a velocit� contenuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

B.
Braun Melsungen AG Carl braun Strasse 1 D-34209 Melsungen (Germania) Rappresentata in Italia da: B.
Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno 14 20161 Milano

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

AMINOPLASMAL, come tutte le soluzioni di amminoacidi per infusione endovenosa, non deve essere utilizzato come soluzione �carrier� per altre medicazioni.
L�aggiunta di farmaci pu� provocare alterazioni chimico-fisiche della soluzione, con possibilit� di reazioni tossiche.
Pertanto con queste soluzioni la compatibilit� di qualsiasi additivo deve essere controllata prima dell�uso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da usare solo se il sigillo � integro e la soluzione � limpida.
Qualsiasi porzione residua deve essere scartata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi infusionali di vetro tipo II, chiusi con tappo di elastomero aggraffato con capsula di alluminio. Confezioni: flaconi da 500 ml di AMINOPLASMAL -3%E, -5%E, -10%E.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMINOPLASMAL 3% E - flacone 500 ml A.I.C.
n.
026790016 - 15.10.1990 AMINOPLASMAL 5% E - flacone 500 ml A.I.C.
n.
026790042 AMINOPLASMAL 10% E - flacone 500 ml A.I.C.
n.
026790055 AMINOPLASMAL 3% E � 10 flaconi 500 ml A.I.C.
n.
026790194 AMINOPLASMAL 5% E � 10 flaconi 500 ml A.I.C.
n.
026790206 AMINOPLASMAL 10% E �10 flaconi 500 ml A.I.C.
n.
026790218

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non pertinente

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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