Amoxicillina Merck Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXICILLINA MERCK GENERICS capsule AMOXICILLINA MERCK GENERICS compresse AMOXICILLINA MERCK GENERICS polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Amoxicillina triidrata mg 574 pari ad Amoxiciilina mg 500 Ogni compressa contiene: Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxiciilina g 1 100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono: Amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad Amoxiciilina g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, compresse, polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno; Capsule da 500 mg – Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno; Polvere per sospensione orale: 40-50/mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosiinfettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici betalattamici.
Durante un trattamento prolungato con amoxiciilina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

È possibile allergia crociata con penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilità Cute Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Leyll), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson. Sangue Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre). Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (col estatica, epatocellulare, mista col estatica epatocellulare). Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine Generali Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6.amino penicillanico.
Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.
La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumonite, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.
gonorrhoeae, ischerichia coli, Salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli serici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità normale è di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10.30 ml/minuto e fino a 10.15 ore in pazienti aurici.
Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati.
La DL50 è risultata superiore a 6g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsula da 500 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigo carmino (E 132). Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido. Sospensione estemporanea 5 g/100 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.
B e K.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule: 24 mesi Compresse: 24 mesi Sospensione estemporanea 5 g/100 ml: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste per le confezioni compresse e capsule.
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperature inferiori ai 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

12 capsule contenute in blister in alluminio PVC/PVDC. 12 compresse contenute in bliter in alluminio PVC/PVDC. Polvere per sospensione estemporanea contenuta in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio con sovratappo dosatore.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flacone di polvere per sospensione estemporanea: aggiungere un po’ d’acqua nel flacone e agitare, quindi aggiungere altra acqua fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente. Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata. Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 capsule 500 mg AIC n.
034812026/G 12 compresse 1 g AIC n.
034812038/G 1 flacone 100 ml 5% AIC n.
034812014/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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