Amoxicillina OFF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXICILLINA OFF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse 1,0 g Una compressa contiene: Principio attivo : Amoxicillina triidrato g 1,148 (pari ad Amoxicillina anidra g 1,00) Eccipienti : calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; amido di mais; magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina : infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : una compressa da 1 g ogni 8 ore .

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ giÓ nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nŔ Ŕ attiva sugli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilitÓ e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi¨ a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni Ŕ, comunque, pi¨ frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitÓ a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina Ŕ quindi necessario una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, cosý come di altri antibiotici, pu˛ favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici delle crasi emetica e della funzionalitÓ epatica e renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglucosidi.
Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale .
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacitÓ.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego delle penicilline gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilitÓ : eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altri effetti indesiderati, anche se rari, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con l'insorgere di glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito di somministrazione orale.
Di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.
Altrettanto infrequenti sono gli effetti indesiderati a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilitÓ.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti prodotti da sovradosaggio di amoxicillina.
In caso di ingestioni di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina Ŕ un antibiotico battericida ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell'acido 6.aminopenicillanico.
Tra questi si caratterizza perchŔ acido stabile ed attivo non solo su germi gram-positivi, ma anche su gram-negativi.
Nei confronti dei gram-negativi manifesta uno spettro d'azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo.
In particolare sono sensibili all'amoxicillina i seguenti microrganismi gram-positivi: streptococcus viridans, streptococcus faecalis, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), streptococcus pneumoniae, streptococcus pyrogenes, clostridium species, bacillus anthracis; gram-negativi : haemophilius influenzae, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella species, shigella species, neisseria meningitidis, neisseria gonorrhoeae, bordetella pertussis, brucella species.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Amoxicillina, somministrato per via orale, raggiunge i livelli ematici massimi entro 71 minuti e viene assorbito quasi completamente.
Concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 8 ore.
L'assorbimento non Ŕ influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame proteico dell'amoxicillina Ŕ di circa il 17 %.
La distribuzione nei tessuti Ŕ particolarmente favorevole e l'antibiotico raggiunge elevate concentrazioni soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita Ŕ eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5 - 10 %) con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco Ŕ privo di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
L'amoxicillina Ŕ risultata, inoltre, priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse 1,0 g : calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; amido di mais; magnesio stearato.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, noradrenalina, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K .

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

Compresse : periodo di validitÓ della confezione integra, correttamente conservata 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione delle confezioni integre di Amoxicillina.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse di Amoxicillina sono confezionate in blister di Al/PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
Amoxicillina / OFF 8 Compresse 1,0 g Amoxicillina / OFF 12 Compresse 1,0 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Amoxicillina / OFF 8 Compresse 1,0 g - AIC N.
032401010/G Amoxicillina / OFF 12 Compresse 1,0 g - AIC N.
032401012/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

SpecialitÓ medicinale non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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