Amoxicillina Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXICILLINA SANDOZ capsule rigide AMOXICILLINA SANDOZ compresse AMOXICILLINA SANDOZ granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 1 g contiene : Amoxicillina triidrata 1,148 g (pari ad amoxicillina anidra 1,000 g) Una capsula da 500 mg contiene : Amoxicillina triidrata 574,00 mg (pari ad amoxicillina anidra 500,00 mg) Un flacone di granulato per sospensione orale al 5% contiene : Amoxicillina triidrata 5,740 g (pari ad amoxicillina anidra 5,000 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse; capsule rigide; granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 500 mg ogni 6.8 ore (oppure 1 g ogni 8.12 ore) secondo prescrizione medica. Nella cistite e nella uretrite gonococcica: 3 g in una unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/Kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Utilizzando la confezione di Amoxicillina Sandoz sospensione orale estemporanea al 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore.
Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore. Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.
Preparazione della sospensione: Aggiungere un po' d'acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente. Prima dell'uso agitare bene la sospensione così preparata. Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso penicilline e cefalosporine.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).
La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi, i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori somministrati a forti dosi, in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. L’uso concomitante di antibiotici a largo spettro e di contraccettivi orali combinati può ridurre l’efficacia del contraccettivo.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza delle eruzioni cutanee.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbiliforme);raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme;casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue Frequentemente: eosinofilia;raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea, reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzione cutanee accompagnate da artrite, artralgia , mialgia e febbre) Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità,raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite;raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine. Generali Raramente: superinfezioni da organismi resistenti

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Amoxicillina.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attività antibatterica. L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6.amino penicillanico.
Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica.
La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphilococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con il picco dei livelli ematici entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli serici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70% L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con Ccr di 10.30 ml/min e fino a 10.15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco presenta tossicità ridotta.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 1 g : cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido.
Capsule rigide da 500 mg : magnesio stearato Composizione della capsula : gelatina; indigo carmino; titanio biossido. 5 g/100 ml granulato per sospensione orale: aroma tutti frutti; carbossimetilcellulosa sodica; saccarosio; silice precipitata; sodio benzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse : 36 mesi Capsule rigide : 36 mesi 5 g/100 ml granulato per sospensione orale: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato nelle normali condizioni di ambiente e nella confezione originale per proteggere dall’umidità. La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

·Compresse: le compresse sono contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno. ·Capsule rigide: le capsule sono contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 capsule ciascuno. ·Granulato per sospensione orale: il granulato è contenuto in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39,89 g di granulato per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse 1 g AIC n.
033151022/G 12 capsule rigide 500 mg AIC n.
033151010/G 5 g /100 ml granulato per sospensione orale, flac.
100 ml AIC n.
033151034/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1999 – GU 286 del 06.12.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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