Amoxicillina Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXICILLINA TEVA capsule rigide AMOXICILLINA TEVA compresse AMOXICILLINA TEVA granulato per sospensione orale- 100 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrata 574 mg (pari ad Amoxicillina 500 mg).
Compresse da 1 g Ogni compressa contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad Amoxicillina 1 g).
Granulato per sospensione orale 66,056 g di granulato per sospensione orale al 5% contengono: Principio attivo: Amoxicillina triidrata 5,733 g (pari ad Amoxicillina 5 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

12 capsule rigide da 500 mg. 12 compresse da 1 g. Granulato per sospensione orale al 5%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all’Amoxicillina a carico di differenti organi e apparati.
Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 500 mg ogni 6.8 ore (oppure 1 g ogni 8.12 ore).
Bambini Sospensione ricostituita dai granuli al 5%: fino a 2 anni : 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore; da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore. La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).
La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con Amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’Amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni di organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovrà essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovrà essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.
E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto cotrollo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sull’uso del prodotto non sono state evidenziate influenze sul S.N.C.
e sulle capacità dei riflessi umani.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilità Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa , maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson. Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali – Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil- malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta. Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.
Generali Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.
Nell’apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressioni di ipersensibilità.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le varie prove farmaco-tossicologiche, microbiologiche, chemioterapiche e farmacocinetiche confrontate con l’ampicillina hanno mostrato valori d’azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l’Amoxicillina è risultata più efficace dell’ampicillina e svolge un’azione molto più rapida di batteriolisi di quella dell’ampicillina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’Amoxicillina presenta peculiarità nettamente caratterizzanti rispetto all’ampicillina.
Per via orale l’Amoxicillina viene più rapidamente assorbita dell’ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto più elevate.
In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150-250-500-1000 mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7.5,1.10,8.20,6 mcg/ml, corrispondenti circa il doppio di quelle ottenibili, con dosi equiponderali, di ampicillina e di etacillina. Alla seconda ora la concentrazione sierica cade bruscamente raggiungendo livelli decisamente bassi ed all’ottava ed undicesima ora, dopo somministrazione orale di dose unica di 250 mg si ottengono livelli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml.
Nel soggetto non digiuno la concentrazione sierica di Amoxicillina è sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto digiuno anche se l’assorbimento avviene più lentamente.
La distribuzione dell’Amoxicillina nei vari organi e tessuti corporei presenta rispetto all’ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell’Amoxicillina è molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalità degli animali trattati.
La DL50 è risultata superiore a g 6/kg per vie endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale, nel topo e nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di g 1,8 pro kg è stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a g 1 non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza e sui prodotti di concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule Magnesio stearato Composizione della capsula: Gelatina naturale, Biossido di Titanio.
Compresse Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.
Granuato per sospensione orale Citrato sodico, Aroma albicocca, Aroma caramella, Aroma menta, Saccarosio (58,333 g/100 ml).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

E’ possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria un’accurata anamnesi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Capsule e granuli per sospensione orale: due anni.
Compresse: tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In recipienti ben chiusi al riparo dalla luce.
La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settimana.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule Astuccio contenente 12 capsule da 500 mg in blister accoppiato alluminio-PVC.
Compresse Astuccio contenente 12 compresse da 1 g in blister accoppiato alluminio-PVC.
Granulato per sospensione orale Flacone da 100 ml di vetro giallo in astuccio, contenente g 66,056 di granuli per sospensione orale al 5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull’etichetta. Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.
A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull’etichetta .
Ogni misurino contiene 125.250 mg (2,5 – 5 ml) di Amoxicillina.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 capsule rigide 500 mg A.I.C.
034614014/G 12 compresse 1 g A.I.C.
034614026/G 5% granulato per sospensione orale flac.
100 ml A.I.C.
034614040/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 dicembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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