Amoxicillina e Acido Clavulanico EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene 875 mg di amoxicillina (amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato). Per gli eccipienti, vedere capitolo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Compressa biconvessa di forma oblunga con stampa 1000 su un lato, di colore giallo chiaro o bianco tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, se la resistenza è correlata alle beta-lattamasi, i batteri sono comunque sensibili alla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico (vedere sezione 5.1). Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg sono adatte per il trattamento delle seguenti indicazioni: Infezioni • del tratto respiratorio superiore e inferiore, incluso -   otite media -   sinusite acuta -   esacerbazione acuta della bronchite cronica -   polmonite acquisita in comunità • del tratto urinario superiore e inferiore • della cute e dei tessuti molli Prima della prescrizione delle compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere fatte delle riflessioni in riferimento alla normativa ufficiale sull’appropriato utilizzo degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il dosaggio delle compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg dipende dall'età, peso corporeo, funzionalità renale, gravità e localizzazione dell'infezione e dall'agente batterico, presunto o accertato. 1 Adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 40 kg: La posologia usuale è di 875 mg + 125 mg 2 volte al giorno.
La singola dose deve essere assunta ad intervalli regolari durante il giorno; idealmente a intervalli di 12 ore. Bambini di circa 12.40 kg di peso corporeo (tra 2 e 12 anni di età) A causa del dosaggio, le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non sono adatte per i bambini con un peso corporeo al di sotto dei 40 kg (tra i 2 e 12 anni).
Per questo gruppo di pazienti sono disponibili altri dosaggi di amoxicillina/acido clavulanico. Pazienti anziani Sebbene non sia necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani, sani, alcuni pazienti devono essere trattati con cautela e deve essere considerato un regolare controllo della funzionalità epatica (vedere sezione 4.8). Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale l’escrezione di clavulanato e amoxicillina attraverso i reni è ritardata.
Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg possono essere somministrate solo a pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min.
In questo caso non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza epatica Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non devono essere somministrate a pazienti che hanno avuto esperienza di una reazione avversa epatica in un precedente trattamento con amoxicillina/acido clavulanico (vedere sezione 4.3).
Per i pazienti con una storia di insufficienza epatica non correlata ad amoxicillina/acido clavulanico è necessario effettuare un monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento.
Questo è inoltre raccomandato anche nei pazienti che mostrano sintomi di reazione avversa epatica.
Il trattamento dovrebbe essere riconsiderato sulla base del deterioramento della funzionalità epatica. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere masticate. Per evitare la comparsa di sintomi gastrointestinali, è preferibile assumere l’amoxicillina/acido clavulanico subito prima dei pasti. Durata del trattamento Di regola le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg sono somministrate per altri 3 o 4 giorni dopo il miglioramento dei sintomi clinici.
La terapia per oltre 10 giorni è indicata nel trattamento delle infezioni da streptococchi beta-emolitici in modo da prevenire complicazioni tardive (come febbre reumatica, glomerulonefrite).
Comunque le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non devono essere usate per più di 14 giorni senza valutazione della funzionalità epatica del paziente (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

<

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico sono stati raramente riportati seri ed occasionalmente fatali casi di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) (vedere sezione 4.8).
Queste reazioni sono più comuni per i pazienti con una storia di ipersensibilità ai beta-lattami ma possono anche insorgere in assenza di qualche storia simile. Il trattamento con le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg deve essere interrotto immediatamente e sostituito con un’altra terapia idonea.
Può essere necessaria una terapia adatta a trattare i sintomi di una reazione anafilattica, come l’immediata somministrazione di epinefrina, steroidi somministrati per endovena e il trattamento dell’insufficienza respiratoria. Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con diatesi allergica o asma, dal momento che alcuni pazienti sono più portati a rispondere con reazioni allergiche. Così come nel caso di altri antibiotici a largo spettro, possono insorgere superinfezioni dovute ad una crescita eccessiva di organismi non suscettibili e lieviti. Se intervengono queste superinfezioni, il prodotto medicinale deve essere sospeso e/o deve essere iniziata una terapia appropriata. I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg dal momento che non può essere garantito un assorbimento adeguato del farmaco.
In questi casi è raccomandato un trattamento parenterale. In caso di grave e persistente diarrea, deve essere considerata la possibilità di colite pseudomembranosa e se non passa, la terapia deve essere sospesa e devono essere prese misure appropriate.
Le misure necessarie devono essere prese anche se interviene una colite emorragica.
In tal caso l'uso di farmaci antiperistaltici è controindicato. La somministrazione delle compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg a pazienti con segni di insufficienza epatica o con grave insufficienza epatica deve essere iniziata con cautela.
La funzionalità epatica deve essere monitorata su basi regolari nei pazienti che mostrano sintomi di insufficienza epatica e la sospensione della terapia deve essere considerata nel caso di peggioramento di questi parametri durante il trattamento. L’ Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non è raccomandata per i pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min (vedere sezioni 4.2 e 4.3). In caso di trattamento a lungo termine (più di 10.14 giorni) sono indicati controlli regolari delle funzioni renale ed epatica. La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri urinari.
In questi casi, quindi, il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari. Per minimizzare la possibilità di formazione di cristalli di amoxicillina nelle urine ad alti dosaggi, devono essere mantenuti un’adeguata introduzione di liquido e produzione di urina. Il rischio di enantema è maggiore nei pazienti con mononucleosi (mononucleosi infettiva) e leucemia linfatica.
Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse non dovrà pertanto essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in presenza delle suddette condizioni. Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg contengono 24,5 mg di potassio per compressa. 3 Contiene saccarosio.
Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non devono essere somministrate a pazienti con i rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Altri antibiotici o chemioterapici Esiste la possibilità che l’azione antibatterica dell’amoxicillina sia antagonizzata dalla co- somministrazione di macrolidi, tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo. Probenecid La co-somministrazione di probenecid non può essere raccomandata.
La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento e prolungamento delle concentrazioni sieriche e biliari dell'amoxicillina, in seguito all’inibizione dell'escrezione renale.
Tuttavia, questo non interferisce con l'eliminazione dell'acido clavulanico. Allopurinolo La somministrazione concomitante di allopurinolo e amoxicillina aumenta l'incidenza di reazioni allergiche cutanee. Digossina E’stato riportato che la somministrazione concomitante di amoxicillina e digossina risulta in elevati livelli sierici di digossina. Disulfiram L’amoxicillina non deve essere assunta insieme al disulfiram (per effetto-acetaldeide). Metotrexato La somministrazione concomitante del metotrexato può portare ad un aumento della tossicità del metotrexato stesso (ad es.
soppressione midollare e mucosite).
I livelli di metotrexato nel siero devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono contemporaneamente amoxicillina.
L’amoxicillina diminuisce la clearance renale di metotrexato, probabilmente per competizione al sistema di secrezione tubulare comune. Venlafaxina La co-somministrazione con venlafaxina può aumentare lo sviluppo della sindrome da serotonina. Anticoagulanti E’ stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina con l’uso concomitante di anticoagulanti cumarinici, come warfarin. Contraccettivi ormonali La somministrazione contemporanea di amoxicillina e contraccettivi orali è stata collegata con la possibilità di diminuiti livelli plasmatici di estrogeni e progesterone e può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Le pazienti dovrebbero essere avvisate di utilizzare misure contraccettive supplementari, non ormonali. Altre forme di interazione I metodi non enzimatici per la determinazione di zucchero nelle urine possono risultare falsamente positivi.
Allo stesso modo il test dell’urobilinogeno può essere alterato. L’amoxicillina può diminuire la quantità di estriolo urinario nelle donne in stato di gravidanza. 4 La diarrea può diminuire l’assorbimento di altri prodotti medicinali e conseguentemente ha un’influenza negativa sulla loro efficacia. La diuresi forzata porterà ad un aumento dell’eliminazione di amoxicillina che risulta in una diminuzione delle sue concentrazioni nel siero.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico a donne in gravidanza non sono stati osservati effetti nocivi sul feto o sul neonato. Comunque, un singolo studio su donne con prematura rottura dell’amnio ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrosante nei neonati. Come misura precauzionale, le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere somministrate durante la gravidanza dopo la valutazione dei benefici/rischi da parte del medico curante.
Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere evitate durante il primo trimestre di gravidanza. Entrambe le sostanze raggiungono l'embrione/feto attraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (i possibili effetti dell'acido clavulanico sui neonati allattati al seno sono tuttora sconosciuti).
E' quindi possibile la comparsa di diarrea e infezioni da funghi delle membrane mucose nei neonati allattati al seno; in questo caso il neonato dovrà essere svezzato.
Occorre inoltre tenere presente la possibilità di sensibilizzazione. Come misura precauzionale, amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata durante l’allattamento dopo valutazione da parte del medico curante dei rischi/benefici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Amoxicillina/acido clavulanico ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Amoxicillina/acido clavulanico può qualche volta essere associato con reazioni avverse come per esempio, raramente a vertigini e, ancora meno spesso, convulsioni che possono alterare la capacità di guidare veicoli, operare con macchinari e/o lavorare in sicurezza (vedere sezione 4.8).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi globali sono stati riportati nel 13 % dei pazienti Reazioni allergiche Le reazioni allergiche cutanee sono più comuni che con le altre penicilline e, di solito, hanno un carattere maculopapulare.
In una minoranza di casi si è osservato un così chiamato “fifth day rash” (esantema morbilliforme), 5 – 11 giorni dopo l’inizio della terapia.
Questo dipende dalla dose e dalle condizioni del paziente. Tratto gastrointestinale I disturbi gastro-intestinali sono generalmente passeggeri e non gravi.
Possono essere di solito controllati prendendo le compresse prima dei pasti. Funzione epatica Di solito gli eventi avversi epatici insorgono nei pazienti di sesso maschile e negli anziani, particolarmente quelli con un’età superiore ai 65 anni.
Il rischio aumenta con una durata del trattamento più lunga di 14 giorni.
Queste reazioni sono state riportate molto raramente nei bambini. 5 Usualmente i segnali ed i sintomi insorgono durante il trattamento o subito dopo.
Tuttavia, in alcuni casi questi possono non comparire fino a parecchie settimane dopo la cessazione del trattamento.
Le reazioni epatiche sono di solito transitorie, ma in alcuni casi gravi.
Molto raramente sono stati riportati casi fatali. Di solito questi coinvolsero i pazienti affetti da una grave pre-esistente patologia o i pazienti che usavano amoxicillina/acido clavulanico contemporaneamente a prodotti medicinali potenzialmente epatotossici. La lista sotto riportata mostra, in ordine decrescente di frequenza, le reazioni avverse per sistema organo classe. Comuni (>1/100, <1/10) Alterazioni dell’apparato gastro-intestinale: disturbi gastrici, nausea, vomito, flatulenza, diarrea o feci molli, esantema (particolarmente nella regione della bocca), secchezza delle fauci, disturbi del gusto.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: dolore addominale. Alterazioni del sistema immunitario: Ipersensibilità tipo I (tipo orticaria, porpora).
La comparsa immediata di orticaria indica una reazione allergica all’amoxicillina e la terapia deve perciò essere sospesa. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema, prurito. Non comuni (>1/1.000, < 1/100) Alterazioni dell’apparato gastro-intestinale: Dispepsia Rari (>1/10.000, <1/1.000) Alterazioni del sangue e sistema linfatico: alterazioni dei valori sanguigni, trombocitosi.
Alterazioni dell’apparato gastro-intestinale: candidosi interstiziale. Alterazioni del sistema epato-biliare: ittero colestatico, epatite. Alterazioni del sistema immunitario: malattie del siero, edema angioneurotico (edema di Quincke), vasculite allergica, eosinofilia, febbre da farmaco, edema della laringe, anemia emolitica. Indagini: tempo di sanguinamento (prolungamento), prolungamento del tempo di protrombina, aumento moderato e reversibile degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, cefalea, convulsioni (nei casi di disturbata funzionalità renale o nei casi di alti dosaggi). Disturbi psichiatrici: ipercinesia (reversibile) Alterazioni renali e delle vie urinarie: nefrite interstiziale. Molto rari (<1/10.000) Alterazioni del sangue: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione.
Questi sintomi sono reversibili dopo la sospensione della terapia. In aggiunta sono stati osservati colite pseudomembranosa, reazioni anafilattiche, eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa bollosa (inclusa necrolisi epidermica tossica), sviluppo D della lingua nera e scoloramento dei denti. In alcuni casi, la colite pseudomembranosa e le reazioni di ipersensibilità acuta (come le reazioni anafilattiche) possono essere una minaccia per la vita.
Di conseguenza, se alcuni di questi effetti collaterali insorgono inavvertitamente o sono inaspettatamente gravi deve essere consultato il medico senza indugio(vedere sezione 4.4). Nel caso in cui insorgano convulsioni (epilettiformi), sono indicate le solite corrispondenti misure di emergenza (come tenere il passaggio dell’aria, anticonvulsivi come diazepam o barbiturici). Nel caso di reazioni allergiche sono indicate le necessarie misure di emergenza. 6

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da intossicazione I sintomi da sovradosaggio corrispondono ampiamente al profilo degli effetti indesiderati (vedere sezione 4.8).
Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea con possibile scompenso dell’equilibrio elettrolitico e dei fluidi. Trattamento dell’intossicazione Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Deve essere indotto il vomito od effettuare una lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo e di un lassativo attivo osmoticamente (sodio solfato).
Deve essere mantenuto l’equilibrio elettrolitico e la quantità di fluidi.
Le convulsioni possono essere trattate con diazepam.
Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente. In caso di grave insufficienza renale, deve essere effettuata l’emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria  farmacoterapeutica:  antibatterici  beta-lattamici;  combinazioni  di  penicillina  e  inibitori  dellabeta-lattamasi, codice ATC: JO1CR02 Meccanismo d’azioneL'amoxicillina  è  una  aminobenzilpenicillina  semi-sintetica  battericida,  appartenente  al  gruppo  delle sostanze  antibiotiche  ad  ampio  spettro.  Legandosi  alle  transpeptidasi  inibisce  il  legame  crociato  delle strutture cellulari.
Il risultato dell’instabilità è la morte della cellula.
L’azione del clavulanato che inibiscela beta-lattamasi  allarga  lo  spettro  dell’amoxicillina  fino  ad  includere  un  ampio  range  di  microrganismi inclusi molti di quelli resistenti agli altri antibiotici beta-lattamici. Il clavulanato è un prodotto naturale dello Streptomyces clavuligerus e la sua struttura assomiglia a quella del  nucleo  della  penicillina.  Di  per  se  ha  una  blanda  attività  antibatterica.  Il  clavulanato  è  un  composto beta-lattamico  strutturalmente  correlato  alla  amoxicillina  e  alle  altre  penicilline  che  conserva  il  legame amidico del gruppo beta-lattamico del composto originale.La  maggior  caratteristica  del  clavulanato  è  la  sua  azione  inibente  l’enzima,  che  protegge  l’amoxicillina dalla  degradazione  da  parte  delle  più  generali  beta-lattamasi  esistenti  dei  stafilococchi  e  delle  beta- lattamasi codificate da plasmidi dei batteri gram-negativi. Punti di rotturaI  punti  di  rottura  MIC  (in  accordo  a  NCCLS)  per  amoxicillina/clavulanato  di  un  numero  di  patogeni importanti sono classificati sotto come sensibile, mediamente sensibile o resistente. 

  Sensibile Mediamente sensibile Resistente
Enterobatteriacee < 8/4 mg/L 16/8 mg/L > 32/16 mg/L
Specie Staphylococcus < 4/2 mg/L   > 8/4 mg/L
Specie Haemophilus < 4/2 mg/L   > 8/4 mg/L
Streptococcus pneumonia < 0.5/0.25 mg/L 1/0.5 mg/L > 2/1 mg/L

 SensibilitàLa prevalenza della resistenza può variare geograficamente e, per organismi selezionati, sono necessarie informazioni   locali   sul   soggetto,   specialmente   nel   caso   di   gravi   infezioni.   Allo   stesso   tempo, microrganismi   classificati   come   mediamente   sensibili   o   resistenti   sulla   base   dei   punti   di   rottura generalmente  accettati  (vedere  la  tabella)  o  delle  informazioni  generali,  possono  essere  sensibili  nella pratica clinica a seconda della locazione della infezione.
La tabella dà solo un’indicazione sulla probabilità che il microrganismo sia sensibile o no all’amoxicillina/clavulanato.
Informazioni limitate circa il livello Europeo di resistenza acquisita per ogni microrganismo sono riportate di seguito. 7 Sensibilità dei patogeni e prevalenza di resistenza in Europa verso amoxicillina/clavulanato 1):      L’efficacia clinica per le specie sensibili è stata dimostrata nelle indicazioni cliniche  approvate   pergli isolati sensibili.2):     Sulla base di dati francesi e tedeschi3):     Sulla base di dati spagnoli4):     Specie con ceppi che producono beta-lattamasi5):     Occasionalmente sono stati trovati ceppi che producono beta-lattamasi Resistenza crociataPuò insorgere resistenza crociata, in particolare verso altri antibiotici beta-lattamici e macrolidi e questa dipende dal tipo di meccanismo di resistenza del patogeno. 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una dose singola orale di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse porta per l’amoxicillina a livelli plasmatici di picco di circa 12 µg/ml (Cmax) dopo circa 1.5 h (tmax) e per il clavulanato a livelli plasmatici di picco di circa 3 µg/ml dopo circa 1 h.
Le aree sotto le curve tempo vs concentrazione (AUC) di amoxicillina e clavulanato sono circa 33 e 6 µg · h/l rispettivamente.
Circa il 70 – 90 % di una dose orale di amoxicillina è assorbita sistemicamente.
La biodisponibilità orale assoluta di clavulanato è variabile con un range tra 31 e 99%. 8 Il legame con le proteine plasmatiche di amoxicillina e clavulanato è stato riportato ammontare rispettivamente a 17.20% e 22%. La clearance media totale per entrambe le sostanze attive varia circa 25 l/h e la media delle emivite (t1/2) di entrambe le sostanze attive era rispettivamente di 1.1 e 0.9 h.
L’escrezione urinaria di amoxicillina e clavulanato infatti è stata riportata ammontare rispettivamente a 60 – 80 % e 30-50% nelle 6 ore. Sebbene la maggior quantità di amoxicillina sia escreta in forma immodificata, intervengono alcune idrolisi dell’anello beta-lattamico che portano ad un aumento di acidi penicillio e penamaldico come principali metaboliti i quali vengono pure escreti con le urine.
Il clavulanato è soggetto ad un metabolismo considerevolmente esteso cioè idrolisi e successiva decarbossilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia negli animali adulti, sia nei neonati la tossicità acuta è molto bassa.
La DL50 dell’acido clavulanico è determinata per il contenuto di potassio.
La concomitante somministrazione di acido clavulanico ed amoxicillina non mostra una tossicità inaspettata o sinergica. Tossicità cronica Sono state osservate leggere alterazioni dei valori chimici ed ematologici del sangue ad alti dosaggi (da 20 a 50 volte superiori alla dose massima nell’uomo).
Tali alterazioni sono scomparse totalmente in seguito alla sospensione del trattamento. Potenziale mutageno e cancerogeno Negli studi in vitro e in vivo non sono stati osservati segni importanti di potenzialità mutagena per la combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. Tossicità riproduttiva In studi condotti su ratti e topi non è stato osservato alcun effetto sulla gravidanza, nessun effetto embrio- letale o malformazioni alle dosi fino a 1000 mg/kg/die.
Dopo la somministrazione di 200 o 500 mg/kg/die nell’alimentazione durante il periodo fetale e l’allattamento, i pesi alla nascita dei ratti esposti era chiaramente più basso di quello del gruppo di controllo.
Non sono state osservate malformazioni o altre anomalie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 25, silice colloidale anidra, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma vaniglia (include maltodestrina, saccarosio, glicole propilenico), ipromellosa, acido stearico, macrogol 6000, giallo chinolina (E104), titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

9

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro marrone (tipo III) con tappo a vite in alluminio ed essiccatore attaccato (rivestimento membranoso e gel bianco), oppure strips (Al/Al) con 6, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 40 o 100 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 6 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.013/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 7 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.025/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 10 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.
037/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 12 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.
049/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 15 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.052/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 20 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.
064/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 30 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.
076/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 40 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.088/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 100 Cpr strip A.I.C.
n.
036820.189/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 6 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 7 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.102/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 10 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.114/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 12 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.126/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 15 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.138/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 20 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.140/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 30 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.153/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse, 40 Cpr bot.
A.I.C.
n.
036820.165/M Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse,

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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