Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz® 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Amoxicillina triidrata 1004,5 mg corrispondente a 875 mg di amoxicillina Acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg corrispondente a 125 mg di acido clavulanico Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Descrizione del prodotto: compressa oblunga di colore giallo pallido, con linea di frattura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da ß-lattamasi, comunque sensibili all’associazione di amoxicillina e acido clavulanico.
Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti microrganismi siano causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione di farmaci può essere istituita prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili. AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni: Infezioni:  del tratto respiratorio superiore e inferiore  sinusite acuta  esacerbazione acuta della bronchite cronica  polmonite lobulare Si devono prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali (per es.
raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica, nonché la prescrizione e l’uso appropriato di agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti, sospetti o dimostrati, causa dell’infezione.
Adulti, giovani e bambini al di sopra dei 12 anni (con peso superiore a 40 kg) ricevono una compressa rivestita con film di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg due volte al giorno.
La singola dose deve essere assunta a intervalli regolari durante l’arco della giornata; l’ideale sarebbe a intervalli di 12 ore.
ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 1/11 Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente.
AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato solo a pazienti con GFR > 30 ml/min.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticare, accompagnate da un sorso d’acqua.
Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio del pasto per ridurre eventuali problemi gastrointestinali.
Durata della somministrazione Di norma, AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per ulteriori 3.4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato.
Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo. Come misura cautelare, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi -emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (per esempio febbre reumatica o glomerulonefriti).
Il prodotto deve essere somministrato solo secondo prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata all’amoxicillina, all’acido clavulanico, ai -lattamici (per es., penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Conseguentemente, prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare con attenzione l’anamnesi riguardante eventuali reazioni allergiche (per es., a seguito di precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine).
AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata compromissione della funzionalità epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione di amoxicillina e l’uso di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere evitato in questi pazienti.
La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica preesistente.
Particolare attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti con compromissione epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e oltre), per i quali si consigliano test di funzionalità epatica (vedere “Effetti indesiderati”).
ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 2/11 I valori di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari nei pazienti che presentano segni di lesioni epatiche e si deve considerare l’interruzione della terapia qualora tali valori dovessero aumentare nel corso del trattamento.
Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali caratterizzati da vomito e/o diarrea non devono assumere AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento.
In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una colite pseudo-membranosa causata da Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta.
L’uso di antiperistaltici è controindicato.
AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una reazione allergica.
Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze.
Sono stati riferiti, per pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina, casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
Se presente nell’urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali perciò in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari.
I pazienti con diuresi ridotta hanno raramente sviluppato cristalluria, soprattutto se trattati per via parenterale.
Con dosi elevate di amoxicillina, si devono assicurare un’idratazione e una diuresi sufficienti al fine di evitare cristalluria.
Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti.
Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.
Il contenuto in potassio di ciascuna compressa è pari a 0,63 mmol.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Amoxicillina / acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza con antibiotici / chemioterapici batteriostatici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell’effetto antagonista osservato in vitro.
Amoxicillina / acido clavulanico e probenecid La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e a un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti all’inibizione dell’escrezione renale.
Ciò tuttavia non compromette l’escrezione dell’acido clavulanico.
Amoxicillina / acido clavulanico e allopurinolo La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film può causare l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema).
Amoxicillina / acido clavulanico e sulfasalazina: ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 3/11 L’aminopenicillina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di sulfasalazina.
Amoxicillina / acido clavulanico e metotressato: È stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicità da metotressato.
Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina, i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati.
L’amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del comune sistema di secrezione tubulare.
Amoxicillina / acido clavulanico e digossina Con la somministrazione concomitante di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è possibile un aumento dell’assorbimento della digossina.
Amoxicillina / acido clavulanico e disulfiram AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram.
Amoxicillina / acido clavulanico e anticoagulanti La somministrazione concomitante di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film e anticoagulanti della classe dei cumarinici può potenziare la tendenza al sanguinamento.
Amoxicillina / acido clavulanico e contraccettivi ormonali In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Devono essere usate ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale.
Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi.
Allo stesso modo, anche il test dell’urobilinogeno può risultare compromesso.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios, è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
A titolo precauzionale, AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.
Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono eliminate nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno).
Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi è necessario lo svezzamento del neonato.
Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Comune (da >1/100 a <1/10) Non comune (da >1/1.000 a <1/100) ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 4/11 Raro (da >1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Infezioni ed infestazioni Non comune L’uso prolungato e ripetuto della preparazione può portare a superinfezioni e a colonizzazione con organismi resistenti o lieviti.
Raro Meningite asettica Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Trombocitosi, anemia emolitica.
Molto raro In casi isolati, sono stati osservate alterazioni nella conta ematica, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina.
Queste manifestazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Disturbi del sistema immunitario Raro Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche di tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.
Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite associate a ipersensibilità.
Febbre da farmaci.
Disturbi psichiatrici Molto raro Iperattività, ansietà, insonnia, confusione mentale e aggressività.
Patologie del sistema nervoso Raro Capogiri, cefalea e convulsioni sono rare.
Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.
Patologie gastrointestinali Comune Sono state osservate reazioni di irritazione gastrointestinale, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale.
Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria.
Raro Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti.
Molto raro Sviluppo di lingua nera.
Uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 5/11 Patologie epatobiliari Raro In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT.
Molto raro Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico.
Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a 65 anni.
La possibilità che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni.
Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento.
Gli eventi epatici sono di solito transitori.
Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale.
Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici, in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare.
In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema morbilliforme).
Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente.
Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione.
È stata segnalata cristalluria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Prurito e secrezioni vaginali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

a) Sintomi di intossicazione In caso di sovradosaggio, è possibile l’insorgenza di sintomi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea, nonché alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.
Possono anche verificarsi convulsioni.
Sono possibili riduzione del livello di coscienza, fascicolazione muscolare, spasmi mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale e acidosi.
In circostanze eccezionali, entro 20-40 minuti dall’assunzione, può verificarsi uno shock.
È stata rilevata cristalluria dovuta ad amoxicillina e in alcuni casi essa può indurre insufficienza renale.
b) Gestione dell’intossicazione Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio.
Il trattamento consiste in misure di emodialisi e sintomatiche, con particolare attenzione all’equilibrio idrico ed elettrolitico.
La somministrazione di carbone attivo e una lavanda gastrica sono utili solo in casi di grave sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 6/11 Categoria farmacoterapeutica: antibatterico ß-lattamico; associazione di penicillina e inibitore della -lattamasi.
Amoxicillina: L’amoxicillina è una penicillina aminobenzilica semisintetica battericida (p-idrossi ampicillina).
Inibisce il cross-linking delle strutture della parete cellulare mediante legame alle transpeptidasi.
L’instabilità che ne risulta conduce alla morte cellulare mediante lisi.
Acido clavulanico: L’acido clavulanico è un prodotto naturale delloStreptomyces clavuligerus e la sua struttura assomiglia a quella del nucleo della penicillina.
Possiede solo una lieve attività antibatterica, ma inibisce in modo irreversibile le -lattamasi cromosomiche di Richmond di classe II, IV e VI, e le -lattamasi plasmidiche di Richmond di classe III e V. Con la somministrazione concomitante di acido clavulanico e amoxicillina, quest’ultima viene protetta dalla degradazione delle -lattamasi.
Di conseguenza, l’associazione di amoxicillina e acido clavulanico è attiva contro numerosi ceppi batterici resistenti all’amoxicillina.
Breakpoint I limiti delle MIC sono espressi come concentrazioni di amoxicillina.
I batteri sono in genere considerati suscettibili a < 4 µg/ml e resistenti a > 8 µg/ml; mentre i M.
Catarrhalis -lattamasi negativi sono considerati suscettibili a < 0,25 µg/ml e resistenti a > 0,5 µg/ml e H.
Influenzae -lattamasi negativi suscettibili a < 2 µg/ml.
Str.
Pneumoniae sono considerati suscettibili ad A/C con MIC < 0,5 µg/ml e resistenti a > 2 µg/ml.
Spettro di azione dell’amoxicillina/acido clavulanico: La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate e perciò sono richieste informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si tratta di infezioni gravi.
Questa informazione fornisce solo una guida approssimativa sulla probabilità che micro-organismi siano suscettibili o meno ad AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz.
Ove applicabile l’informazione sul range europeo di resistenza acquisita per i singoli micro-organismi è indicata tra parentesi.
Suscettibili Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis Corynebacterium species Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus aureus* (1 - 43%) Stafilococchi coagulasi-negativi (compreso Staphylococcus epidermidis) (<10%) Streptococcus pneumoniae* (0 - 26%) Streptococcus pyogenes* Streptococcus species Streptococcus viridans Aerobi gram-negativi Bordetella pertussis Brucella species Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae* (0 - 0.3%) Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Vibrio cholerae ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 7/11 Anaerobi Bacteroides species, compreso Bacteroides fragilis * (1%) Fusobacterium species Peptococcus species Peptostreptococcus species Intermedi Aerobi gram-positivi Enterococcus faecalis* Aerobi gram-negativi Escherichia coli* (5 - 20%) Klebsiella species* (7%) Proteus vulgaris Salmonella species (ceppi resistenti all’amoxicillina ) Shigella species (ceppi resistenti all’amoxicillina ) Yersinia enterocolitica (ceppi resistenti all’amoxicillina) Organismi resistenti Aerobi gram-positivi Staphylococci resistenti alla meticillina Aerobi gram-negativi Acinetobacter Citrobacter Enterobacter Serratia Proteus rettgeri Morganella morganii Providencia Pseudomonas aeruginosa Altri Chlamydia Mycoplasma Rickettsia  Per queste specie batteriche non sono stati ancora riportati produttori di -lattamasi * L’efficacia clinica è stata dimostrata per isolati suscettibili in indicazioni cliniche approvate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Amoxicillina: La biodisponibilità assoluta dell’amoxicillina dipende dalla dose e varia approssimativamente tra il 72 e il 94%.
L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione di cibo.
I picchi di concentrazione plasmatica si riscontrano da 1 a 2 ore dopo la somministrazione di amoxicillina.
Il volume di distribuzione apparente varia da circa 0,3 a 0,4 l/kg e il legame alle proteine sieriche è pari a circa il 17.20%.
L’amoxicillina si diffonde attraverso la barriera placentare e una piccola parte è escreta nel latte materno.
L’amoxicillina è escreta in massima parte attraverso i reni (52 ± 15% della dose in forma non modificata entro 7 ore) e in un piccola parte nella bile.
La clearance totale varia approssimativamente tra 250 e 370 ml/min.
L’emivita sierica dell’amoxicillina in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora (0,9  1,2 h), nei pazienti con clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min.
è di circa 6 ore e in anuria varia tra 10 e 15 ore.
La concentrazione plasmatica media di amoxicillina (µg/ml) dopo somministrazione di un dosaggio pari a 875/125 mg di amoxicillina/acido clavulanico in volontari sani è quella riportata nella tabella sottostante: Dose 1 h 1.5 h 2 h 4 h 6 h 8 h 10 h ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 8/11 875 mg 6.18 7.01 7.15 4.78 1.96 0.620 0.233 Acido clavulanico: La biodisponibilità assoluta di acido clavulanico è di circa il 60% ma varia notevolmente da individuo a individuo.
I picchi di concentrazioni di acido clavulanico sono riscontrabili dopo circa 1.2 ore.
Il volume di distribuzione apparente è di circa 0,2 l/kg e il tasso di legame con le proteine sieriche è circa il 22%.
L’acido clavulanico si diffonde attraverso la barriera placentare.
Non ci sono ancora dati precisi in merito a una sua possibile escrezione nel latte materno.
La sostanza è metabolizzata in parte (circa il 50-70%) e circa il 40% è eliminato attraverso i reni (18.38% della dose in forma immodificata).
La clearance totale è di circa 260 ml/min.
L’emivita sierica dell’acido clavulanico in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora, nei pazienti con clearance della creatinina variabile tra 20 e 70 ml/min è di circa 2,6 ore e in anuria varia da 3 a 4 ore. Fino a questo momento non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmacologicamente rilevanti tra amoxicillina e acido clavulanico.
Sia l’amoxicillina sia l’acido clavulanico sono emodializzabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Tossicità acuta La DL50 dell’acido clavulanico (sale di potassio) è determinata dal contenuto di potassio.
La somministrazione di acido clavulanico (sale di potassio) insieme all’amoxicillina non crea alcuna tossicità sinergica o inattesa.
b) Tossicità cronica / tossicità subcronica Gli studi di tossicità cronica sono stati condotti su ratti e cani.
Esclusivamente ad alte dosi (corrispondenti a 20 – 50 volte la dose massima umana) sono stati osservati lievi cambiamenti ematologici ed ematochimici, regrediti completamente dopo l’interruzione del trattamento. c) Potenziale mutagenico e cancerogeno Gli studi condotti in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun segno di effetti mutagenici relativi all’associazione di amoxicillina e acido clavulanico.
d) Tossicità riproduttiva Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti non hanno evidenziato alcun effetto avverso sulla fertilità né effetti teratogenici relativamente all’associazione di farmaci.
Gli studi effettuati sulle cavie hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina diminuisce il tono uterino, la frequenza, l’intensità e la durata delle contrazioni.
La rilevanza di tali scoperte per i pazienti umani è ancora sconosciuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 9/11 cellulosa microcristallina. Rivestimento: Trietile citrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Strips sigillati di alluminio con rivestimento di polietilene.
Confezioni singole da 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 e 100 compresse rivestite con film.
Confezioni ospedaliere da 40, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 6 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980011/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 8 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980023/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980035/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980047/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980050/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 15 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980062/M ST AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz (FCT) 0703_02 10/11 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 16 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980074/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980086/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in strip AL/PE AIC n.
036980098/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 40 compresse in strip AL/PE conf.
osp.
AIC n.
036980100/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in strip AL/PE conf.
osp.
AIC n.
036980112/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in strip AL/PE conf.
osp.
AIC n.
036980124/M 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 500 compresse in strip AL/PE conf.
osp.
AIC n.036980136/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 Maggio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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