Ampicillina e Sulbactam IBI iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileOgni flaconcino contiene:

Principi attivi        
Ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a Ampicillina 500 mg
Sulbactam sodico 273,5 mg equivalente a Sulbactam 250 mg

Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolareOgni flaconcino contiene:

Principi attivi        
Ampicillina sodica 1063 mg equivalente a Ampicillina 1000 mg
Sulbactam sodico 547 mg equivalente a Sulbactam 500 mg

  Per gli eccipienti vedi par.
6-1 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�impiego del prodotto � limitato a: infezioni causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di -lattamasi o di infezioni gravi che possano essere causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di -lattamasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiNegli adulti la dose raccomandata varia fra 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) e 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 12, 8 o 6 ore.La   scelta   del   dosaggio   e   dello   schema   di   somministrazione   dipender�   dalla   gravit� dell'infezione. 

Gravit� dell'infezione Dosaggio giornaliero di Sulbactam-AmpicillinaIM/EV (g)
Lieve 3 (2 g amp + 1 g sulb) (IM)
Moderata fino a 6 (4 g amp + 2 g sulb) (IM/EV)
Grave fino a 12 (8 g amp + 4 g sulb) (IM/EV)

  Il  dosaggio  raccomandato  per  il  trattamento  ambulatoriale  �  di  un  flacone  da  1,5  g  (1  g  diampicillina + 500 mg di sulbactam).Bambini e neonatiNei  bambini  la  dose  raccomandata  �  150  mg/kg/giorno  (corrispondente  ad  ampicillina  100mg/kg/giorno  +  sulbactam  50  mg/kg/giorno).  Nei  neonati  la  dose  terapeutica  deve  essere somministrata in due dosi, secondo la normale pratica per l�ampicillina.Insufficienza renaleIn  pazienti  con  grave  insufficienza  renale  (clearance  della  creatinina  <30  ml/min.),  la  dose  di ampicillina e sulbactam deve essere monitorata, con una minore frequenza di somministrazione, secondo la pratica usuale per l�ampicillina. 1Gonorrea non-complicataAmpicillina e sulbactam IBI pu� essere usato in unica somministrazione da 1 g di ampicillina + 500 mg  di  sulbactam  in  associazione  con  1  g  di  Probenecid  per  os  (che  aumenta  l'emivita  del sulbactam e dell'ampicillina). Il trattamento viene normalmente continuato 48 ore dopo che la febbre e i sintomi anormali si sono risolti.
Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma pu� essere prolungatoo una dose aggiuntiva di ampicillina pu� essere somministrata in caso di infezione grave.
La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno. Modo di somministrazioneLa combinazione di ampicillina e sulbactam pu� essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa.Somministrazione endovenosaAmpicillina  e  sulbactam  pu�  essere  ricostituito  con  acqua  per  preparazioni  iniettabili  o  con soluzioni  compatibili.  Ampicillina  e  sulbactam  pu�  essere  somministrato  in  bolo  per  iniezione endovenosa in almeno 3 minuti o come infusione endovenosa in 15 � 30 minuti.Ampicillina  e  sulbactam  �  compatibile  con  le  seguenti  soluzioni  solvente:  soluzione  fisiologica, soluzione  di  lattato  di  sodio,  soluzione  Ringer  di  lattato.  Ampicillina  e  sulbactam  �  meno  stabilenelle soluzioni di destrosio e deve essere somministrata in 2 � 4 ore dopo la ricostituzione, e non dovrebbe essere mescolata con derivati del sangue o idrolisati proteici.Somministrazione intramuscolareLa  polvere  sterile  pu�  essere  disciolta  in  acqua  per  preparazioni  iniettabili  o  in  soluzione  di lidocaina cloridrato 0,5%.
Ampicillina e sulbactam deve essere somministrato mediante iniezioneintramuscolare profonda.
La soluzione per somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle penicilline o agli eccipienti. Ampicillina e Sulbactam � controindicato anche in infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l�allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali sono state riferite in pazienti trattati con penicilline.
Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilit� alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di soggetti con una anamnesi positiva per ipersensibilit� alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
Prima di iniziare un trattamento con una penicillina si deve fare un�anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istaurata una terapia appropriata. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina.
Inoltre quando richiesto � necessario somministrare ossigeno, steroidi per via intravenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l�intubazione. Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell�ampicillina non devono essere somministrati ai pazienti con questa infezione. In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si verifica rash cutaneo. Come con molti altri antibiotici, la possibilit� di sovrainfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia.
In caso di sovrarinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. Come per altri farmaci per uso sistemico, in caso di terapia prolungata si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalit� dei principali sistemi e apparati, ivi inclusi i sistemi renale ed epatico e il sistema ematopoietico.
Il monitoraggio � molto importante nei neonati, particolarmente nei prematuri, e nelle altre et� pediatriche. In pazienti con insufficienza renale la cinetica di eliminazione di ampicillina e sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loro concentrazioni plasmatiche rimane costante. 2 Il dosaggio di ampicillina e sulbactam in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, secondo la pratica usuale per l�ampicillina. Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantit� di sodio si deve considerare che la confezione da 1 g di ampicillina e 500 mg di sulbactam contiene approssimativamente 115 mg (5 mEq) di sodio. Nei neonati l�emivita dei due principi attivi � prolungata ed � approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l�ampicillina.
In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali, secondo la pratica usuale per l�ampicillina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell�ampicillina e sulbactam e di conseguenza l�uso concomitante pu� risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazioni seriche dell�ampicillina e sulbactam.
L�incidenza dei rash dovuti all�ampicillina � aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina.
Non � noto se il potenziamento dei casi di rash dell�ampicillina sia dovuto all�allopurinolo o all�iperuricemia presente in questi pazienti.
Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall�ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con l�ampicillina e sulbactam nella soluzione per infusione.
Gli effetti del warfarin possono essere aumentati. Un�alta concentrazione di ampicillina nelle urine pu� generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando venga usato Clinitest�, la soluzione di Benedict o la soluzione di Fehling.
Si consiglia l�uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio (Clinistix� or Testape�).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso sicuro di ampicillina e sulbactam nella gravidanza e durante l�allattamento non � stato stabilito, sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni durante gli esperimenti sugli animali.
In gravidanza il farmaco deve essere usato solo in caso di reale necessit� sotto il controllo del medico. Minime concentrazioni di ampicillina e sulbactam vengono escrete nel latte; quindi la somministrazione deve essere sospesa nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�ampicillina e sulbactam non ha alcun effetto sulla capacit� di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni secondarie locali Il dolore in sede dell�iniezione, che � di solito associato alla via di somministrazione intramuscolare, � l�effetto avverso pi� frequentemente osservato (3%).
In alcuni casi pu� determinare flebite dopo somministrazione endovenosa (3%). Reazioni secondarie sistemiche Comuni Diarrea, nausea, vomito, rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche Non comuni Prurito, candidiasi, dolore addominale, difficolt� nella respirazione, astenia, torpore, cefalea, altre reazioni cutanee. Rare Reazioni di ipersensibilit�: esantema maculo-papulare, orticaria, febbre, eosinofilia, edema di Quincke Aumenti transitori delle transaminasi seriche, aumento dell�azotemia e della creatinemia. Sono stati osservati casi di anemia, trombocitopenia e leucopenia durante la terapia con ampicillina e sulbactam.
Queste reazioni sono di solito reversibili con la sospensione della terapia e possono essere considerati come fenomeni di ipersensibilit�. L�insorgenza di colite pseudomembranosa pu� verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici della classe delle ampicilline.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Elevate concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor possono produrre reazioni avverse neurologiche, tipo crisi.
In questi casi ampicillina e sulbactam pu� essere rimosso con l�emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: Antibatterico per uso sistemico 3 Codice ATC: J01CR01 Ampicillina e sulbactam � una combinazione di un antibiotico beta-lattamico (ampicillina) e un inibitore irreversibile della beta-lattamasi (sulbactam). La combinazione, per esclusivo uso parenterale, ha un ampio spettro di attivit� antibatterica nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, compresi ceppi batterici produttori di beta-lattamasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sia l�ampicillina che il sulbactam mostrano propriet� farmacocinetiche molto simili: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici vengono raggiunte in circa 1 ora dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare.
L�emivita di entrambi i farmaci � approssimativamente di 1 ora nei volontari sani.
L�emivita risulta prolungata in pazienti con insufficienza renale. Ampicillina e sulbactam raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i tessuti e in tutti i liquidi corporei esaminati.
La penetrazione nel liquido cerebro-spinale � limitata, tranne che in presenza di meningi infiammate. Approssimativamente il 75% - 85% di ampicillina e di sulbactam viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore seguenti la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� dopo somministrazione endovenosa di ampicillina e sulbactam nei topi e nei ratti mostra una DL50 >1000 mg/kg sia nei maschi che nelle femmine. Gli studi a lungo termine nel ratto e nel cane dimostrano che ampicillina e sulbactam non ha determinato significative lesioni istopatologiche nei principali organi e apparati.
I test eseguiti per valutare la tossicit� fetale, la tossicit� teratogena e l�inibizione della fertilit� non hanno mostrato nessuna attivit� di questo tipo.
La combinazione di ampicillina e sulbactam non ha dimostrato attivit� mutagena ed � stato ben tollerato quando testata nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente per somministrazione intramuscolare: lidocaina, acqua per preparazioni iniettabili Fiala solvente per somministrazione intramuscolare e endovenosa: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre interazioni. Ampicillina e sulbactam � compatibile con le seguenti soluzioni solvente: soluzione fisiologica, soluzione di sodio lattato, soluzione Ringer lattato.
Ampicillina e sulbactam � meno stabile nelle soluzioni di destrosio e deve essere somministrata in 2 � 4 ore dopo la ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con derivati del sangue o idrolisati proteici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anniValidit� dopo diluizione o ricostituzione:Il  periodo  di  tempo  entro  cui  usare  ampicillina  e  sulbactam,  dopo  la  ricostituzione  con  diluenti diversi, � riportata nella seguente tabella: Stabilit� di ampicillina/sulbactam in soluzioni diluenti

 Diluente Concentrazione diAmpicillina/sulbactam  Stabilit�
0,5% Lidocaina cloruro 15 mg/ml 1 ora a 25�C
 Acqua per preparazioni iniettabili 45 mg/ml45 mg/ml30 mg/ml 8 ore a 25�C48 ore a 4�C72 ore a 4�C
 0,9% Cloruro di Sodio 45 mg/ml45 mg/ml30 mg/ml 8 ore a 25�C48 ore a 4�C72 ore a 4�C
 Sodio Lattato 45 mg/ml45 mg/ml 8 ore a 25�C8 ore a 4�C
 Soluzione Ringer Lattato 45 mg/ml45 mg/ml 8 ore a 25�C24 ore a 4�C

  4 

 5% Glucosio 30 mg/ml30 mg/ml3 mg/ml 2 ore a 25�C4 ore a 4�C4 ore a 25�C
 5% Glucosio in 0,45% cloruro di sodio 15 mg/ml3 mg/ml 4 ore a 25�C4 ore a 4�C
 10% Saccarosio 30 mg/ml3 mg/ml 3 ore a 4�C4 ore a 25�C

 La soluzione per somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata immediatamente dopo laricostituzione.  

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un flaconcino per uso intramuscolare o endovenoso + una fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A.
- Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) � Italy

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile � 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1,6 ml AIC 036624029 Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare � 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3,2 ml AIC 036624017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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