Ampiplus Simplex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMPIPLUS SIMPLEX CAPSULE AMPIPLUS SIMPLEX SCIROPPO AMPIPLUS SIMPLEX INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMPIPLUS SIMPLEX 250 - CAPSULE Ogni capsula contiene: Principio attivo: ampicillina 250 mg.
AMPIPLUS SIMPLEX 500 - CAPSULE Ogni capsula contiene: Principio attivo: ampicillina 500 mg. AMPIPLUS SIMPLEX 2,5% - SCIROPPO Ogni flacone contiene: Principio attivo: ampicillina 1,5 g.
AMPIPLUS SIMPLEX 5% - SCIROPPO Ogni flacone contiene: Principio attivo: ampicillina 3 g. AMPIPLUS SIMPLEX 250 - INIETTABILE Il flacone contiene: Principio attivo: ampicillina sodica 265,7 mg pari ad ampicillina 250 mg. AMPIPLUS SIMPLEX 500 - INIETTABILE Il flacone contiene: Principio attivo: ampicillina sodica 531,5 mg pari ad ampicillina 500 mg. AMPIPLUS SIMPLEX 1.000 - INIETTABILE Il flacone contiene: Principio attivo: ampicillina sodica 1.063 mg pari ad ampicillina 1.000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale. Granulato per sospensione orale estemporanea.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi Gram-negativi e Gram-positivi sensibili all'ampicillina quali: Infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, otiti medie, bronchiti acute e croniche, bronchiectasie, broncopolmoniti, pleuropolmoniti, polmoniti, complicanze batteriche di affezioni virali. Infezioni delle vie urinarie: cistiti, uretriti non specifiche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti acute e croniche. Infezioni gastro-intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, febbre tifoide e paratifoide resistenti al cloramfenicolo o in soggetti con intolleranza al cloramfenicolo, portatori di bacilli tifici e paratifici. Infezioni delle vie biliari: colecistiti, angiocoliti.
Malattie veneree: gonorrea. Infezioni varie: setticemie, meningiti, endocarditi, infezioni della pelle e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI Infezioni vie respiratorie: 250-500 mg ogni 6 ore.
Infezioni vie urinarie: 250-500 mg ogni 6.8 ore.
Infezioni gastrointestinali: 500-750 mg ogni 6.8 ore.
Febbre tifoide e paratifoide e portatori: 1.1,5 g ogni 6.8 ore.
Infezioni vie biliari: 250-500 mg ogni 6.8 ore.
Gonorrea: 1 g in unica soluzione, meglio se ripetuto dopo 4.6 ore.
Infezioni varie: 250-500 mg ogni 6 ore. BAMBINI Fino a 5 kg di peso corporeo 200 mg/giorno; da 5 a 25 kg di peso corporeo 25.50 mg/kg/giorno; oltre i 25 kg dosaggi come per gli adulti; queste dosi vanno frazionate nella giornata ogni 4.6 ore.
INIETTABILE La somministrazione intramuscolare ed endovenosa � utilizzabile quando la forma infettiva � particolarmente grave, e si richiedono rapidi ed elevati livelli ematici, o nei casi in cui la via orale non � utilizzabile. SCIROPPO Aggiungere acqua fino alla freccia indicata sull'etichetta.
Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.
Ogni cucchiaino contiene 125.250 mg di ampicillina; lo sciroppo va conservato al fresco, meglio se in frigorifero e consumato entro 7 giorni.
Se conservato a temperatura ambiente � stabile per 4 giorni.
Agitare sempre prima dell'uso. INTRAMUSCOLARE Sciogliere il contenuto del flacone con la fiala solvente.
Agitare vigorosamente ed utilizzare subito; la fiala diluita e conservata non va utilizzata.
ENDOVENOSA 250 mg - 500 mg - 1 g: sciogliere in 10.20 mL di soluzione fisiologica o in acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare vigorosamente e somministrare per iniezione endovenosa lenta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
� possibile allergia crociata con la penicillina G.
Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi grave sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicilline e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitati ai fenomeni di ipersensibilit�: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, pi� frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo pi� a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi. Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anch'esse, espressione di ipersensibilit�. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Ampiplus Simplex � l'acido 6.[D(-)-a-aminofenilacetamido]penicillanico, od ampicillina, antibiotico caratterizzato dall'ampio spettro antibatterico.
L'Ampiplus Simplex appartiene al gruppo dei derivati sintetici del nucleo penicillinico costituito, come � noto, dall'acido 6.
aminopenicillanico.
A differenza di altri composti di questo tipo, l'Ampiplus Simplex si distingue nettamente perch� attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi.
In particolare sono sensibili all'ampicillina i seguenti microorganismi Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus anthracis, Corynebacterium species; ed i seguenti Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Ampiplus Simplex � stabile in ambiente acido: ci� consente la sua somministrazione per via orale e permette di raggiungere tassi ematici e tessutali terapeuticamente efficaci, che si prolungano per almeno sei ore dopo la somministrazione.
Concentrazioni elevate di antibiotico si raggiungono nelle urine e nella bile, dove esso si concentra per essere eliminato.
Tali concentrazioni che sono molte volte superiori alle minime inibenti "in vitro", giustificano l'impiego dell'Ampiplus Simplex anche nelle infezioni delle vie urinarie e delle vie biliari.
Il sale sodico dell'Ampiplus Simplex � facilmente solubile in acqua, per cui pu� essere somministrato per via intramuscolare ed endovenosa.
Per via intramuscolare si raggiungono i massimi livelli ematici entro mezz'ora dalla somministrazione, con caduta entro 4.6 ore a seconda del dosaggio impiegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Ampiplus Simplex � dotato di ottima tollerabilit�, e si � dimostrato praticamente atossico anche nelle prove sugli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMPIPLUS SIMPLEX 250 - CAPSULE Ogni capsula contiene: Eccipienti: magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, ferro ossido. AMPIPLUS SIMPLEX 500 - CAPSULE Ogni capsula contiene: Eccipienti: magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, ferro ossido, eritrosina. AMPIPLUS SIMPLEX 2,5% - SCIROPPO Ogni flacone contiene: Eccipienti: sodio benzoato, sodio cloruro, dimeticone, aroma di albicocca, aroma caramello, aroma di menta, saccarosio. AMPIPLUS SIMPLEX 5% - SCIROPPO Ogni flacone contiene: Eccipienti: sodio benzoato, sodio cloruro, dimeticone, aroma di albicocca, aroma caramello, aroma di menta, saccarosio. AMPIPLUS SIMPLEX 250 - INIETTABILE La fiala solvente contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
AMPIPLUS SIMPLEX 500 - INIETTABILE La fiala solvente contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
AMPIPLUS SIMPLEX 1.000 - INIETTABILE La fiala solvente contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per perfusione endovenosa l'ampicillina pu� essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es.
idrolisati).
L'Ampiplus Simplex ha dimostrato compatibilit� con l'eparina sodica e pu� essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per perfusione venosa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 36 mesi.
Sciroppo: 24 mesi.
Iniettabile: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni a confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule Le capsule possono essere confezionate in flaconi di vetro o in blister di alluminio o polivinilcloruro atossico. Confezione da 12 capsule da 250 mg Confezione da 12 capsule da 500 mg Sciroppo Lo sciroppo � contenuto in flaconi di vetro o in alternativa polietilene ad alta densit�, chiusi con capsula di alluminio del tipo "pilfer-proof" con guarnizione di agglomerato di sughero con protezione di "Neoperka". Flacone di 60 mL al 2,5% Flacone di 60 mL al 5% Iniettabile Flacone in vetro bianco tipo III con chiusura perforabile in gomma butilica e capsula di alluminio.
Fiala di vetro tipo I. Confezione di 1 flacone da 250 mg e 1 fiala solvente da 1,5 ml.
Confezione di 6 flaconi da 250 mg e 6 fiale solvente da 1,5 ml.
Confezione di 1 flacone da 500 mg e 1 fiala solvente da 2,5 ml.
Confezione di 3 flaconi da 500 mg e 3 fiale solvente da 2,5 ml.
Confezione di 6 flaconi da 500 mg e 6 fiale solvente da 2,5 ml. Confezione di 1 flacone da 1.000 mg e 1 fiala solvente da 4 ml.
Confezione di 3 flaconi da 1.000 mg e 3 fiale solvente da 4 ml.
Confezione di 6 flaconi da 1.000 mg e 6 fiale solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 capsule 250 mg: A.I.C.
n.
020866012.
12 capsule 500 mg: A.I.C.
n.
020866024.
Sciroppo 2,5%: A.I.C.
n.
020866125.
Sciroppo 5%: A.I.C.
n.
020866137.
1 flacone iniettabile da 250 mg: A.I.C.
n.
020866036.
6 flaconi iniettabili da 250 mg: A.I.C.
n.
020866051.
1 flacone iniettabile da 500 mg: A.I.C.
020866063.
3 flaconi iniettabili da 500 mg: A.I.C.
n.
020866075.
6 flaconi iniettabili da 500 mg: A.I.C.
n.
020866087.
1 flacone iniettabile da 1.000 mg: A.I.C.
n.
020866099.
3 flaconi iniettabili da 1.000 mg: A.I.C.
n.
020866101. 6 flaconi iniettabili da 1.000 mg: A.I.C.
n.
020866113.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2.000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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