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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione imbibente contengono:Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20Ogni fazzoletto e� imbevuto con 2,5 ml di soluzione

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fazzoletti medicati

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La disinfezione puo� essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu� di 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi , talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.Evitare l�esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l�applicazione del prodotto.Evitare il contatto con gli occhi.Il prodotto � solo per uso esterno, l�uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l� uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti sulla capacita� di guidare e sull� uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto.In caso di necessit� consultare immediatamente un medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro e� un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida.
Attivo su batteri Gram+ e Gram � non ha effetto istolitico.
Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ).
E� inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi � di tipo battericida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto e� utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicita� cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool etilico 95� ml.
5; polisorbato 20 g.
0,10; sodio edetato g.
0,10; sodio citrato g.
0,15; acido citrico g.
0,015; citrale (98%) ml.
0,10; acqua depurata q.
b.
a ml 100

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni fazzoletto medicato � contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)Scatole da 15, 20, 30 fazzoletti medicati.Scatola 15 fazzoletti medicati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni fazzoletto e� contenuto all� interno di una bustina.
E� opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l� apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto.
Gettare il fazzoletto dopo l� uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMUCHINA S.p.A.Via Pontasso, 13 � 16015 Casella (Genova)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola da 15 fazzoletti AIC 032290013Scatola da 20 fazzoletti AIC 032290025Scatola da 30 fazzoletti AIC 032290049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.10.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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