Angioflux sol iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANGIOFLUX soluzione iniettabile ANGIOFLUX capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

600 ULS/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: - Sulodexide ULS 600 250 ULS capsule molli Una capsula contiene: Principio attivo: - Sulodexide ULS 250 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Soluzione iniettabile - Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere venose croniche

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule molli: 1 capsula 2 volte al d�, lontano dai pasti. Fiale: 1 fiala al d�, per via i.m.
od e.v. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15.20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico la posologia pu� essere variata in quantit� e frequenza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, non somministrare ANGIOFLUX nei pazienti ipersensibili all'eparina e agli eparinoidi.
Diatesi emorragica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile pu� aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicit� fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto tossici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ANGIOFLUX non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente: Capsule molli: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
Fiale: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'incidente emorragico � l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio.
In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v.
= 30 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici/Eparinici, Codice ATC: B01AB11 Meccanismo d'azione: Il meccanismo d'azione dipende dall'attivit� complementare dei suoi costituenti: il farmaco esercita un'attivit� antitrombotica dovuta principalmente alla inibizione del fattore di coagulazione attivato (X�).
Esso inoltre abbassa la viscosit� ematica ed ha un effetto fibrinolitico dovuto al rilascio dell'attivatore plasminogeno tessutale della parete vasale (t-PA) e della riduzione dei livelli ematici dell'attivatore inibitore plasminogeno (PAI).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica plasmatica del sulodexide � stata studiata nel ratto per anni per le vie di somministrazione previste in terapia vale a dire la via parenterale e la via orale.
L'assorbimento parenterale del sulodexide � risultato caratterizzato da una fase rapida di distribuzione negli organi e tessuti e di una successiva eliminazione bifasica secondo un criterio di tipo bicompartimentale.
Per via orale l'assorbimento � apparso sensibilmente meno rapido e pi� graduale con una concentrazione ematica massima dopo 60 minuti anzich� dopo 5 - 15'.
La cinetica per via orale � interpretabile secondo un modello monocompartimentale.
In base alle rispettive AUC, la biodisponibilit� del Sulodexide per via orale corrisponde in media al 50% di quello per via intramuscolare, l'escrezione del sulodexide avviene prevalentemente per via urinaria.
Il recupero minimo nelle prime 24 ore corrisponde a circa il 50% e raggiunge il 67% dopo 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, Acqua p.p.i.
Capsule molli: Migliol 812, Sodio laurilsolfato, Silice precipitata. Note addizionali: Soluzione iniettabile. Pu� essere dannoso nelle persone a dieta di basso contenuto di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Sulodexide essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee pu� reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche.
Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1, da ml 2 contenenti una soluzione iniettabile. 600 ULS/2ml soluzione iniettabile � 10 fiale 2 ml Capsule molli Blister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli. 250 ULS Capsule molli - 50 Capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MITIM S.r.l. Via Rodi, 27 - 25126 Brescia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

600 ULS/2 ml Soluzione iniettabile � 10 fiale 2 ml A.I.C.
n� 027932019 250 ULS Capsule molli � 50 capsule A.I.C.
n� 027932021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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