Anseren capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANSEREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Ketazolam Ogni capsula rigida contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di ketazolam.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ANSEREN � indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d�ansia (ansia, agitazione, inquietudine, disturbi del sonno, stati di tensione). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la dose media giornaliera � di 30 mg, da assumersi con un po� di liquido, preferibilmente la sera, prima di coricarsi. In base alla risposta individuale questo dosaggio pu� variare da 15 a 75 mg/die, cercando di somministrare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani, debilitati o affetti da malattie organiche cerebrali. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all�inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell�assunzione per prevenire l�iperdosaggio dovuto all�accumulo. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalit� epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Analogamente ad altre benzodiazepine, il prodotto non deve essere usato in caso di: miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, ipersensibilit� individuale accertata al ketazolam o ad altre benzodiazepine. Il ketazolam � inoltre controindicato in presenza di glaucoma ad angolo acuto in forma acuta e negli avvelenamenti acuti da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi, litio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sar� accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere 4.2.
�Posologia e modalit� di somministrazione�), ma non dovrebbe superare le 8.12 settimane nel caso di ansia e sintomi correlati, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica, incluso il controllo della crasi ematica e della funzionalit� epatica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilt� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Essendo il ketazolam una benzodiazepina a lunga durata d�azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere 4.8.
�Effetti indesiderati�). Reazioni psichiatriche e paradosso Quando si usano benzodiazepine � noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti negli anziani. Gruppi specifici di pazienti ANSEREN non va somministrato a pazienti di et� inferiore a 18 anni. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2.
�Posologia e modo di somministrazione�).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Analogamente ad altri psicofarmaci attivi sul sistema nervoso centrale, ANSEREN va usato con prudenza nei pazienti debilitati, in quelli con lesioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), con alterazioni della funzionalit� renale o con insufficienza cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Nel caso degli antiepilettici, la somministrazione simultanea di ANSEREN pu� portare anche ad un aumento della frequenza e della gravit� degli attacchi di grande male, tale da giustificare un incremento di posologia del trattamento anticonvulsivante; analogamente, la brusca sospensione del trattamento con ANSEREN pu� accompagnarsi ad un aumento nella frequenza e/o gravit� degli attacchi convulsivi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In misura minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. ANSEREN pu� potenziare l�azione dei miorilassanti. Infine, ANSEREN deve essere somministrato con cautela in pazienti in trattamento con beta- bloccanti, glicosidi, anticoagulanti, antidiabetici e contraccettivi orali perch� non � prevedibile nel singolo caso il tipo di interazione con il ketazolam.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il prodotto non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza; successivamente deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Dopo somministrazione serale, in particolare all�inizio del trattamento e con l�aumentare della posologia, la diminuzione della prontezza dei riflessi pu� persistere fino alla mattina successiva. Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5 Interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, disturbi dell�accomodazione, disartria, tremori, ipotensione, ittero, aumento di peso, aumento dell�appetito, secchezza della mucosa orale o ipersalivazione, incontinenza urinaria o ritenzione, alterazioni della crasi ematica (neutropenia), disturbi mestruali, mialgie.
Amnesia Amnesia anterograda pu� verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4.
�Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili negli anziani.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4.
�Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento dell�iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANSEREN contiene, come sostanza attiva, ketazolam, una 1,4 benzodia-zepina, che esercita prolungate azioni ansiolitiche e miorilassanti.
Dosi fino a 300 mg nell�uomo non hanno indotto modificazioni significative del sistema cardiovascolare e dell�apparato respiratorio. Studi effettuati in laboratorio del sonno hanno dimostrato che ANSEREN riduce il tempo di latenza del sonno, ne prolunga la durata e riduce il numero di risvegli notturni; ANSEREN ha determinato lievi decrementi negli stadi 3.4 e REM del sonno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il ketazolam viene rapidamente assorbito; il picco delle concentrazioni plasmatiche � raggiunto circa 3 ore dopo la somministrazione e i livelli plasmatici sono proporzionali alla dose somministrata per un range compreso tra 15 e 45 mg/die. Dopo somministrazioni ripetute lo steady-state si raggiunge a 7.14 giorni.
In vitro il ketazolam si lega alle proteine plasmatiche per il 93% (fino a concentrazioni di 3000 ng/ml). L�emivita media del ketazolam � di circa 2 ore, quella dei suoi metaboliti attivi � compresa fra 34 e 52 ore.
I principali metaboliti attivi sono il diazepam, l�N-demetilketazolam e l�N-demetildiazepam. Il ketazolam viene estensivamente metabolizzato ed eliminato principalmente con le urine, in cui la sostanza immodificata si ritrova solo in tracce; il metabolita urinario pi� importante � l�oxazepam coniugato. Il 17% della dose totale somministrata � eliminato per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicit� acuta, relativi all�animale da esperimento, sono i seguenti: 

Specie animale Via di somministrazione DL50(mg/kg)
Topo Intraperitoneale 2618
Topo Per os > 5000
Ratto Intraperitoneale 3911
Ratto Per os > 5000

  Dosi singole fino a 1000 mg sono risultate relativamente ben tollerate in cani e scimmie. Negli studi di tossicit� cronica, condotti nel ratto con dosi di 10, 30 e 100 mg/kg/die per 15 mesi, si sono osservati segni di tossicit� (atassia) solo al dosaggio pi� alto; cani trattati per 2 anni con dosidi 1,3 e 10 mg/kg/die, non hanno mostrato segni di tossicit�. Studi condotti su topi, ratti e conigli hanno indicato che il ketazolam non � teratogeno; anche le prove di mutagenesi e carcinogenesi sono risultate negative.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ANSEREN 15 mg Capsule rigide Carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171).
ANSEREN 30 mg Capsule rigide Carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132).
ANSEREN 45 mg Capsule rigide Carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Materiale del blister: PVC opaco. ANSEREN 15 mg Capsule rigide: astuccio da 30 capsule rigide da 15 mg ANSEREN 30 mg Capsule rigide: astuccio da 15 capsule rigide da 30 mg ANSEREN 45 mg Capsule rigide: astuccio da 10 capsule rigide da 45 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANSEREN 15 mg Capsule rigide: AIC n.
026380030 ANSEREN 30 mg Capsule rigide: AIC n.
026380028 ANSEREN 45 mg Capsule rigide: AIC n.
026380016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 10.02.1987 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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