Antabuse cpr eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTABUSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: principio attivo: disulfiram 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di disassuefazione dall'etilismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose d'attacco: da 2 a 4 compresse in una sola volta Dose di mantenimento: da mezza compressa ad una compressa e mezza al giorno. Le compresse possono essere ingerite normalmente o sciolte in acqua o altra bevanda; in quest'ultimo caso, per facilitare il dissolvimento della compressa, agitare il liquido e bere subito la sospensione ottenuta al fine di evitare la formazione di deposito sul fondo. Schema di trattamento terapeutico: Lo schema terapeutico da seguire � il presente: dopo accurato esame clinico, si somministrano al paziente 2.3 compresse di ANTABUSE in una sola volta per 3.4 giorni e, successivamente, 1 compressa al giorno. In sesta giornata si effettua la "prova della bevuta", che consiste nel far ingerire al paziente g 10 di alcool (200 ml di birra o 100 ml di vino). Dopo circa 10 minuti si effettua la "sindrome da acetaldeide" con tutti i sintomi sopracitati. Allo scopo di ottenere soddisfacenti e duraturi risultati ed evitare quindi ricadute, � necessario un protratto periodo di trattamento (2.5 mesi).
Di notevole aiuto risulter� pure un eventuale contemporaneo trattamento psicoterapico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Non esistono controindicazioni assolute; pur tuttavia � indispensabile attuare speciali precauzioni in casi di malattie cardiache gravi, diabete, nefrite, cirrosi epatica, epilessia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ANTABUSE non deve essere somministrato a pazienti in fase di intossicazione acuta da alcool.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ANTABUSE potenzia l'azione degli anticoagulanti orali, degli ipoglicemizzanti orali, dei sedativi e degli ipnotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non deve essere somministrato nel periodo di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ANTABUSE pu� indurre sonnolenza e stanchezza, diminuzione del desiderio sessuale, leggera nausea, vertigine, se somministrato in assenza di alcool.
Tali effetti scompaiono nel corso del trattamento. Qualora la sintomatologia fosse troppo accentuata, si potr� ovviare ricorrendo ad un adeguato aggiustamento posologico del farmaco. Sono stati descritti casi di neuropatie periferiche e del nervo ottico in corso di trattamento con disulfiram. Occasionalmente sono stati riscontrati stato di confusione ed ipertensione arteriosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di sovradosaggio del farmaco, si consiglia di ricorrere ai normali presidi di pronto soccorso (lavanda gastrica).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANTABUSE (Disulfiram o disolfuro di tetraetiltiourano) interferisce nell'organismo col normale metabolismo dell'alcool, provocando un aumento della concentrazione ematica di acetaldeide.
Quando un paziente durante il trattamento ingerisce dell'alcool, si manifestano marcati sintomi oggetti e soggettivi entro circa 10 minuti.
Il paziente avverte dispnea, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito; questi sintomi persistono fino all'eliminazione dell'alcool. Il marcato malessere provocato dalla reazione ANTABUSE/alcool produce un senso di repulsione alle bevande alcooliche.
Di conseguenza la somministrazione regolare di ANTABUSE unitamente alla socioterapia ed alla psicoterapia, consente una disassuefazione efficace anche degli alcoolisti cronici non ospedalizzati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il disulfiram viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. L'effetto terapeutico non � immediato a causa dell'elevata liposolubilit� del farmaco, ma interviene entro 12 ore dalla somministrazione. L'eliminazione � molto lenta e dopo una settimana permane ancora nell'organismo una quantit� pari ad un quinto della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 in g/kg p.o.
: ratto = 8,6 - coniglio = 1,9 - cane > 3,5

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, polivinilpirrolidone, acido tartarico, sodio bicarbonato, silice precipitata, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, polisorbato 20, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il flacone deve essere conservato ermeticamente chiuso.
La forma farmaceutica � assai igroscopica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene ad alta densit� dal volume di 50 ml, contenente una capsula di gel di silice in involucro di polipropilene.
Tappo a vite in polipropilene con ghiera antimanomissione e chiusura a prova di bambino.
Confezione da N.
1 flacone da 24 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALPHARMA ApS - Copenhagen Concessionaria per l'Italia: Sirton Medicare S.r.l.
- Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004308019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1984/Rinnovo: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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