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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTI-ACNE SAMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 2,3 g di polvere contiene: Principi attivi: zolfo sublimato 800,00 mg meclociclina solfosalicilato 145,75 mg (pari a 100,00 mg di meclociclina base) estere butossietilico dell'acido nicotinico 60,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere cutanea per sospensione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne giovanile - acne seborroica - acne puntiforme - acne rosacea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ANTI-ACNE SAMIL viene presentata sotto forma di polvere per sospensione topica estemporanea. Al flacone che contiene la polvere ANTI-ACNE SAMIL deve essere aggiunta acqua fino alla tacca indicata. Il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Il medicamento non unge e non macchia. La sospensione antiacne così ottenuta, viene spalmata delicatamente sulle lesioni e lasciata essiccare. Il medicamento per i primi giorni, in media 3.4, dovrà essere applicato due volte nella giornata, mattino e sera, e la cura deve essere proseguita poi con una sola applicazione alla sera fino al conseguimento del risultato.
Una volta raggiunto il successo è consigliabile la continuazione della terapia per alcuni giorni ancora, anche quando le lesioni sono scomparse.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso uno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si è ad oggi evidenziato nessun fenomeno di intolleranza clinica riferibile ad interazioni medicamentose o ad incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta, specie alle prime applicazioni, il paziente può accusare un leggero molesto bruciore dovuto alla intensa vasodilatazione cutanea causata dall'estere butossietilico dell'acido nicotinico, che però di norma scompare rapidamente. L'applicazione del prodotto in soggetti predisposti ed in dosi elevate su vaste zone cutanee può provocare gli effetti sistemici tipici dei suoi componenti, sia pure in forma molto marginale: comunque, in tal caso, occorre interrompere il trattamento e, se del caso, istituire la terapia necessaria. Localmente, specie per somministrazione prolungata, possono determinarsi fenomeni irritativi e di sensibilizzazione, prurito e bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANTI-ACNE SAMIL è un'associazione di tre principi attivi, indicata per la terapia sintomatica dell'acne nelle sue varie forme (puntiforme, seborroica, rosacea e giovanile).
Lo zolfo è ormai di uso consolidato per il trattamento locale antiseborroico dell'acne; l'estere butossietilico dell'acido nicotinico, determinando una vasodilatazione delle zone trattate, migliora il trofismo a livello dermico; la meclociclina è un antibiotico ad ampio spettro che esplica un'elevata azione antibatterica locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclocilina solfosalicilato dopo somministrazione topica non viene assorbita in quantità microbiologicamente determinabili, grazie all'alta affinità di legame con le molecole tissutali che consente di protrarre nel tempo la concentrazione locale del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione. Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni topiche apparenti né alterazioni degli esami ematochimici né macro e microscopici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Titanio diossido, talco, silice colloidale idrata, macrogol stearato, gomma guar.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi, per la specialità in confezionamento integro correttamente conservata. 15 giorni per il prodotto ricostituito con acqua.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo la ricostituzione con acqua, conservare a temperature non superiori a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 2 flaconi di vetro contenenti ciascuno 2,3 g di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

M D M S.p.A. Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
020477028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 8.11.1965 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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