Antiflu 400
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTIFLU 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

una compressa contiene: Paracetamolo 400 mg; Clorfeniramina maleato 2 mg; Caffeina 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica dell'influenza.
Terapia sintomatica del raffreddore comune.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 compressa ogni 6 ore.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Antiflu 400 va assunto preferibilmente a stomaco pieno. Antiflu 400 agisce più efficacemente quanto più precoce è la sua assunzione, per cui si raccomanda di iniziare la terapia alla prima comparsa dei sintomi.
Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore ai 5 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. Ipersensibilità già note verso i componenti.
Gravidanza e allattamento.
Gravi sofferenze del rene.
Durante o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.
Asma bronchiale. Ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, glaucoma, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Dosi elevate e prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari, assai variabili, da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Il prodotto va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo; va evitato nei soggetti epilettici. Nei rari casi di reazioni allergiche sospendere la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo medico durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l`induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto ( per esempio rifampicina, cimetidica, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione dell`uricemia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile (dramamina, ciclizina e assimilati). Possono verificarsi effetti additivi con alcool, farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti somministrati contemporaneamente.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento è controindicato (vedasi anche punto 4.3 - Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione, che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità` quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Frequentemente, con gli antistaminici possono verificarsi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee su base allergica, sonnolenza, stipsi, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, fotosensibilità; meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia, euforia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.
Raramente alterazioni ematiche. Per la presenza del paracetamolo, nel caso di iperdosaggio, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistole, scotoma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio occorre eliminare il farmaco mediante induzione del vomito o lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine) e, se necessario, dialisi; controllare la respirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Gelatina animale; Magnesio stearato; Acido silicico colloidale. Componenti del rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Dimethicone 200; Talco; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del prodotto è di 5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opaco contenente 12 compresse.
Astuccio da 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Byk Gulden Italia Spa, via Giotto 1, Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
016816050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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