Antra cps rigide
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTRA

� ANTRA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ANTRA 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: principio attivo: omeprazolo 10 mg. ANTRA 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

1 capsula contiene:principio attivo Antra 10 contiene omeprazolo 10 mgAntra 20 contiene omeprazolo 20 mg.Eccipienti: vedere parte "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato.

Capsule a rilascio modificato per somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso.
Trattamento dell�ulcera peptica quando associata ad infezione daHelicobacter pylori. Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all�assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonch� prevenzione delle recidive dell�esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini Trattamento dell�esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con et� superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso.Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori.Trattamento nonch� prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo.Sindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia l�assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l�aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato. I pazienti che hanno difficolt� a deglutire la capsula intera possono aprire la capsula e deglutire il solo contenuto con mezzo bicchiere di liquido, oppure possono mescolare il contenuto della capsula in fluidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o acqua non gasata.
In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione.
In alternativa � possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l�aiuto di liquidi.
I granuli non devono essere masticati o frantumati. Ulcera duodenale La dose raccomandata � di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24.48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di ANTRA in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica La dose raccomandata � di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti � di 4 settimane.
Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sar� necessario un prolungamento a 6.8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di ANTRA in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione daHelicobacter pylori Triplice terapia: ANTRA 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: ANTRA 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancoraHelicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all�assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) La dose raccomandata � di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi � raccomandata la dose di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno. Esofagite da reflusso La dose consigliata � di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sar� necessario un prolungamento della terapia a 6.8 settimane.
In pazienti non responsivi a questo dosaggio pu� essere necessario elevare la dose a 40 mg di ANTRA in un�unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive � raccomandata la dose di 10.20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi e per un periodo non superiore ai due mesi di tempo, vengono consigliate le seguenti dosi in funzione del peso: Peso Dose 10.20 kg 10 mg > 20 kg 20 mg Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Malattia da reflusso gastro-esofageo La dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo � di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno.
Poich� i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula di ANTRA da 10 mg/die, pu� essere appropriato un adattamento individuale della dose. Dispepsia funzionale non ulcerosa Nei soggetti con et� non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di ANTRA da 20 mg al giorno per 4 settimane. Poich� i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula di ANTRA da 10 mg/die, � possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con et� superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale consigliata � di 60 mg di ANTRA in un�unica somministrazione giornaliera.
In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In pi� del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, � stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die.
Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi.
Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato.I pazienti che hanno difficolt� a deglutire la capsula intera possono aprire la capsula e deglutire il solo contenuto con mezzo bicchiere di liquido, oppure possono mescolare il contenuto della capsula in fluidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o acqua non gasata.
In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione.
In alternativa � possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di liquidi.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.Ulcera duodenale La dose raccomandata � di 1 capsula di Antra da 20 mg al giorno.Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane.In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Antra in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane.Ulcera gastrica La dose raccomandata � di 1 capsula di Antra da 20 mg al giorno.La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti � di 4 settimane.
Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sar� necessario un prolungamento a 6-8 settimane.In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di Antra in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori Triplice terapia: Antra 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia.Duplice terapia: Antra 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia.Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo.Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia.Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche.Esofagite da reflusso La dose consigliata � di 1 capsula di Antra da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sar� necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane.
In pazienti non responsivi a questo dosaggio pu� essere necessario elevare la dose a 40 mg di Antra in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.Nella prevenzione delle recidive � raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante.Malattia da reflusso gastro-esofageo La dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo � di 1 capsula di Antra da 20 mg al giorno.
Poich� i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula di Antra da 10 mg/die, pu� essere appropriato un adattamento individuale della dose.
Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale consigliata � di 60 mg di Antra in un'unica somministrazione giornaliera.
In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato.In pi� del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, � stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die.
Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare in et� pediatrica.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio; in quelli con ridotta funzionalit� epatica � in genere sufficiente la dose giornaliera di 10 - 20 mg in quanto la biodisponibilit� e l�emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.
Nei pazienti anziani non � necessario modificare il dosaggio. In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o � confermata la presenza di un�ulcera gastrica, la natura maligna dell�ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. Il medicinale contiene lattosio non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio; in quelli con ridotta funzionalit� epatica � in genere sufficiente la dose giornaliera di 10 - 20 mg in quanto la biodisponibilit� e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.Nei pazienti anziani non � necessario modificare il dosaggio.In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o � confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assorbimento di alcuni farmaci pu� essere modificato per la ridotta acidit� intragastrica.
L�assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo pu� diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cos� come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non � stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l�assunzione di cibo, cos� come tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, warfarin (R-warfarin) e fenitoina che sono tutti in parte substrati per quest�enzima. In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina e warfarin si raccomanda il monitoraggio degli stessi, in quanto pu� rendersi necessaria una riduzione delle dosi.
Tuttavia il trattamento concomitante con ANTRA alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco, n� ha modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non � stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina.
Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l�eradicazione dell�Helicobacter pylori.

L'assorbimento di alcuni farmaci pu� essere modificato per la ridotta acidit� intragastrica: l'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo pu� diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cos� come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi.Non � stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo, cos� come tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi.Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, warfarin (R-warfarin) e fenitoina che sono tutti in parte substrati per quest'enzima.In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina e warfarin si raccomanda il monitoraggio degli stessi, in quanto pu� rendersi necessaria una riduzione delle dosi.
Tuttavia il trattamento concomitante con Antra alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco, n� ha modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin.Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non � stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina.
Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non � escluso, pertanto l�uso di ANTRA in gravidanza � da riservare nei casi di effettiva necessit�. L�uso di ANTRA � comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non � noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non � escluso, pertanto l'uso di Antra in gravidanza � da riservare nei casi di assoluta necessit�.L'uso di Antra � comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza.Non � noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchinari.

Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ANTRA � ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entit� e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l�uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non � stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: Comuni > 1/100 Non comuni > 1/1000 e < 1/100 Rari < 1/1000. Comuni Sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa Gastrointestinale: diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza Non comuni Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, paraestesia, sonnolenza, insonnia e vertigini Epatici: innalzamento dei valori degli enzimi epatici Cute: rash e/o prurito.
Orticaria Altri: malessere Rari Sistema nervoso centrale e periferico: confusione mentale reversibile, agitazione, aggressivit�, depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravementeammalati Endocrino: ginecomastia Gastrointestinale: secchezza delle fauci, stomatite e candidosi gastrointestinale Ematologici: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia Epatici: encefalopatia in pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti; epatiti con o senza ittero ed insufficienza epatica Muscoloscheletrici: artralgia, debolezza muscolare e mialgia Cute: fotosensibilizzazione, eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), alopecia Altri: reazioni di ipersensibilit�, quali ad esempio angioedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico.
Aumentata sudorazione, edemi periferici, offuscamento della vista, alterazione del gusto e iponatriemia. La nefrite interstiziale pu� sfociare in insufficienza renale. Sono stati riportati casi di pancreatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio con omeprazolo.
In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica usualmente raccomandata).
In seguito al sovradosaggio di omeprazolo sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e mal di testa. In casi singoli sono stati osservati apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti in connessione con il sovradosaggio di omeprazolo sono stati transitori e non � stata riportata nessuna conseguenza seria. Con l�aumentare delle dosi la velocit� di eliminazione non � cambiata (cinetica di primo ordine) e non � stato necessario instaurare una terapia specifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: inibitore della pompa acida.
Codice ATC: A02BC01. Omeprazolo, forma racemica di due enantiomeri attivi, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato.
Omeprazolo � un inibitore specifico della pompa protonica a livello della cellula parietale gastrica. Omeprazolo agisce rapidamente e promuove un controllo reversibile dell�inibizione della secrezione acida gastrica con una sola somministrazione giornaliera. Sito e meccanismo di azione Omeprazolo � una base debole ed � concentrato e convertito nella forma attiva nell'ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all�interno della cellula parietale, dove inibisce la H+, K+ -ATPasi - pompa protonica.
Quest�azione sull'ultima tappa del processo di formazione dell'acido cloridrico � dose-dipendente e provoca un'inibizione altamente efficace della secrezione acida, sia di quella basale, sia di quella stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato. Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all�attivit� di omeprazolo sulla secrezione acida. Effetti sulla secrezione acida gastrica La somministrazione orale di omeprazolo una volta al giorno permette una rapida ed efficace inibizione della secrezione acida gastrica diurna e notturna, che raggiunge il suo massimo entro i primi 4 giorni di trattamento. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale la somministrazione di 20 mg di omeprazolo ha mantenuto nelle 24 ore una riduzione media dell�80% dell�acidit� intragastrica; 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il picco di secrezione acida, dopo stimolazione con pentagastrina, risulta mediamente ridotto di circa il 70%. La somministrazione orale di 20 mg di omeprazolo mantiene il pH intragastrico a valori > 3 per un tempo medio di 17 ore su 24 nei pazienti con ulcera duodenale. Come conseguenza della riduzione della secrezione acida e della acidit� intragastrica, omeprazolo riduce/normalizza in modo dose-dipendente l�esposizione acida dell�esofago nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. L�inibizione della secrezione acida � correlata alla curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) ma non alla reale concentrazione plasmatica ad un tempo determinato.
Non � stata osservata tachifilassi durante il trattamento con omeprazolo. Effetti sull�Helicobacter pylori Helicobacter pylori � associato alla malattia peptica acida che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica in cui rispettivamente circa il 95% e il 70% dei pazienti � infettato da questo batterio.
Helicobacter pylori � considerato il principale responsabile dello sviluppo di gastriti. Helicobacter pylori insieme alla secrezione acida gastrica sono i fattori pi� importanti per lo sviluppo della malattia peptica ulcerosa. E� stato riscontrato cheHelicobacter pylori gioca un ruolo causale nello sviluppo di carcinomi gastrici. E� stato dimostrato che omeprazolo ha anche una attivit� battericida in vitro suHelicobacter pylori.
L�eradicazione diHelicobacter pylori con omeprazolo e antimicrobici consente un rapido miglioramento dei sintomi dell�ulcera, una elevata percentuale di cicatrizzazione, una remissione a lungo termine della malattia peptica ulcerosa con ridotta incidenza delle complicanze quali il sanguinamento del tratto gastrointestinale rendendo non necessario il trattamento long term con antisecretori. Altri effetti correlati all�inibizione acida Durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo � stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida.
Dette formazioni cistiche sono di natura benigna e reversibili. La diminuzione della acidit� gastrica di qualsiasi origine, inclusa quella dovuta agli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con farmaci che riducono l�acidit� pu� causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Omeprazolo � sensibile all�ambiente acido, di conseguenza i granuli di prodotto contenuti nella capsula hanno una filmatura gastro-resistente. L'assorbimento di omeprazolo avviene nel piccolo intestino e si completa in 3.6 ore. La biodisponibilit� sistemica dopo singola dose orale � approssimativamente del 35%; essa aumenta a circa il 60% dopo somministrazioni giornaliere ripetute. Il volume di distribuzione apparente nei soggetti sani � di circa 0,3 L/kg e valori simili sono stati osservati nei pazienti con insufficienza renale.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica il volume di distribuzione � leggermente ridotto. La biodisponibilit� non � influenzata dalla contemporanea assunzione di cibo.
Circa il 95% di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche. Metabolismo ed eliminazione L�emivita plasmatica di omeprazolo � usualmente inferiore all�ora e non subisce modificazioni anche durante il trattamento prolungato nel tempo. Omeprazolo � completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP) principalmente a livello epatico. La maggior parte del metabolismo di omeprazolo � dipendente dalla isoforma specifica CYP2C19 (S-mefenitoina idrossilasi), polimorficamente espressa, responsabile della formazione di idrossiomeprazolo che rappresenta il maggior metabolita plasmatico.
In accordo a quanto sopra detto, come conseguenza della inibizione competitiva, c�� una potenziale interazione metabolica farmaco-farmaco tra omeprazolo e altri substrati per CYP2C19.
I risultati di studi di interazione con omeprazolo verso altri farmaci indicano che omeprazolo alla dose di 20-40 mg al giorno non influenza qualsiasi altra isoforma del CYP, come evidenziato dalla mancanza di interazione metabolica con i substrati per il CYP1A2 (caffeina, fenacetina, teofillina), il CYP2C9 (S-warfarin, piroxicam, diclofenac e naprossene), il CYP2D6 (metoprololo, propranololo), il CYP2E1 (etanolo) ed il CYP3A (ciclosporina, lidocaina, chinidina, estradiolo, eritromicina, budesonide). I metaboliti non svolgono nessuna attivit� sulla secrezione acida gastrica. In seguito alla somministrazione orale di omeprazolo, circa l'80% dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente � ritrovato nelle feci proveniente primariamente dalla secrezione biliare. La biodisponibilt� sistemica e la eliminazione di omeprazolo non risultano alterate nei pazienti con ridotta funzionalit� renale.
L�area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo � aumentata nei pazienti con funzionalit� epatica ridotta, ma non � stata rilevata tendenza all'accumulo del prodotto quando somministrato una volta al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi.
Tali modifiche, osservate solo nei ratti, sono il risultato di una elevata ipergastrinemia secondaria alla inibizione acida e sono state osservate sia in seguito al trattamento con H2 antagonisti, sia con gli inibitori della pompa protonica e dopo parziale resezione del fondo.
Queste modifiche non sono un effetto diretto di nessun singolo farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ANTRA 10 mg capsule rigide a rilascio modificato ANTRA 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasico diidrato, ipromellosa, acido metacrilico copolimero, macrogoli, magnesio stearato. Capsula contenitrice: ferro ossido rosso (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit� se vengono seguite le istruzioni riportate nella sezione 4.2.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 3 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ANTRA 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: Blister Alluminio\Alluminio da 14 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
Via F.
Sforza Palazzo Volta Basiglio (MI).

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via Francesco Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANTRA 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: - Blister da 14 capsule - A.I.C.: 028245114.
ANTRA 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: - Blister da 14 capsule - A.I.C.: 02824

Basiglio (MI) 080 Blister da 14 capsule da 10 mg AIC n.
028245114Blister da 14 capsule da 20 mg AIC n.
02824

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

090

090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1993/Gennaio 2003

20.04.93/20.04.98�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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