Aponil 4
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

APONIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

APONIL 4 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film divisibile contiene: Lacidipina 4,00 mg APONIL 6 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Lacidipina 6,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravit� della malattia ipertensiva in funzione delle necessit� individuali e della risposta del singolo paziente. Pertanto, particolarmente nel paziente anziano e nel paziente con insufficienza epatica, la dose iniziale consigliata � di mezza compressa da 4 mg (2 mg) una volta al d�, da assumersi preferibilmente al mattino.
Qualora si renda necessario, la dose pu� essere aumentata a 4.6 mg una volta al d�. L'assunzione di cibo non altera l'effetto farmacologico della Lacidipina. Poich� APONIL non � eliminato per via renale, questi dosaggi nei pazienti nefropatici non richiedono modificazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi effettuati abbiano dimostrato che APONIL non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ed il tempo di conduzione atrio-ventricolare, come con altri calcio-antagonisti, dovrebbe comunque essere posta attenzione nel trattamento di pazienti con preesistenti anormalit� di conduzione. Negli studi sugli animali e su volontari sani APONIL non ha mai dimostrato di interferire con la contrattilit� miocardica ma, come per altri calcio-antagonisti, anche APONIL dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Bisogna porre particolare attenzione all'uso di APONIL nei pazienti con insufficienza epatica poich� l'effetto anti-ipertensivo pu� essere aumentato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto di APONIL pu� essere potenziato dall'associazione con altri agenti antiipertensivi, diuretici e beta-bloccanti. Il livello plasmatico di APONIL pu� essere aumentato con la somministrazione simultanea di Cimetidina La Lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1.glicoproteina . Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti, diuretici o con Digossina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco � controindicato in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcune persone possono evidenziare effetti collaterali lievi che sono correlabili all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Principalmente essi sono cefalea, rossore, edema, vertigini e palpitazioni.
Tali effetti sono solitamente transitori e scompaiono continuando la somministrazione di APONIL allo stesso dosaggio. Pi� raramente sono stati segnalati anche astenia, eruzione cutanea (compresi eritema e prurito), disturbi gastrici, nausea, poliuria. Come con altri calcio-antagonisti alcuni soggetti hanno lamentato dolori al torace e iperplasia gengivale. APONIL non � associato con significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici.
In rare occasioni � stato notato un incremento reversibile della fosfatasi alcalina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con APONIL. Il riscontro pi� probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia.
Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Non vi � un antidoto specifico, dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lacidipina � un derivato 1.4 diidropiridinico, dotato di elevata e specifica attivit� calcio- antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa.
Caratteristica fondamentale della molecola � la sua lunga durata d'azione. Le caratteristiche dell'attivit� antiipertensiva di Lacidipina sono da mettere in relazione alla sua spiccata lipofilia, ottenuta a seguito dell'originale modificazione chimica introdotta nell'anello fenilico. Approfonditi studi di struttura/attivit� hanno infatti portato alla sostituzione del gruppo nitro (-N02), tipico di altri derivati diidropiridinici, con una catena laterale contenente un doppio legame e un estere terbutilico. La lunga durata d'azione di Lacidipina pu� essere spiegata sulla base di un modello recettoriale a tre compartimenti, in cui l'alta lipofilia del composto consente la concentrazione nei lipidi prossimali al recettore diidropiridinico, dai quali il composto � rilasciato lentamente ai propri siti di legame.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale Lacidipina � rapidamente, ma limitatamente, assorbita dal tratto gastro-intestinale e presenta un significativo effetto di primo passaggio.
La biodisponibilit� assoluta � compresa fra 3 e 52% (media circa 20%). I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.
Lacidipina risulta ampiamente distribuita nell'organismo, senza concentrazioni in alcun organo particolare. Circa il 70% della dose somministrata di Lacidipina viene eliminato come metaboliti nelle feci; il restante viene eliminato come metaboliti nelle urine.
Non si � rilevato alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici.
I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attivit� farmacologica. L'emivita di eliminazione � compresa tra 7 e 8 ore. Negli studi sull'animale da laboratorio � stato dimostrato che Lacidipina attraversa la barriera placentare e che pu� essere secreta col latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Un esteso e completo programma di studi tossicologici ha evidenziato la sostanziale sicurezza di Lacidipina; infatti i fenomeni di carattere tossicologico, rilevati ai dosaggi pi� elevati, sono sempre risultati riconducibili entro la casistica riferita per altri farmaci della stessa classe terapeutica e sono da considerarsi direttamente o indirettamente come il riflesso di una esagerata attivit� farmacodinamica legata all'elevato dosaggio. Lacidipina non si � dimostrata genotossica nei numerosi studi condotti, n� ha presentato rischi di tossicit� sulla sfera riproduttiva e di oncogenesi.
I risultati complessivi degli studi tossicologici forniscono un buon profilo di sicurezza per l'impiego di Lacidipina quale antiipertensivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse di APONIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.
Conservare a temperatura inferiore a 30�C. Nel caso di assunzione di met� compressa da 4 mg, la rimanente met� deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al. 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con film da 6 mg 28 compresse rivestite con film da 6 mg 35 compresse rivestite con film da 6 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glaxo Allen S.p.A.
- Via A.Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: Farmaceutici Caber S.p.A.
� Via Cavour, 11 � Comacchio (FE) (limitatamente alle confezioni: 28 compresse rivestite con film da 4 mg e le 14 compresse rivestite con film da 6 mg)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg A.I.C.: 027832056 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg A.I.C.: 027832043 14 compresse rivestite con film da 6 mg A.I.C.: 027832068 28 compresse rivestite con film da 6 mg A.I.C.: 027832070 35 compresse rivestite con film da 6 mg A.I.C.: 027832082

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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