Aredia sol per infusione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AREDIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aredia 15 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: pamidronato disodico 15 mg Aredia 30 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: pamidronato disodico 30 mg Aredia 60 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: pamidronato disodico 60 mg Aredia 90 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: pamidronato disodico 90 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo. - Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Aredia non deve mai essere somministrato in bolo (vedere sezione 4-4) ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es.
sodio cloruro 0.9% o glucosata 5%), infusa lentamente. La velocit� di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Aredia nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml.
Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore.
Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli conipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Adulti e anziani Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo  La dose di Aredia raccomandata per il trattamento delle metastasi ossee e nel mieloma multiplo � di90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, ancheAredia, alla dose di 90 mg, pu� essere somministrato ogni 3 settimane. Osteolisi neoplastica con ipercalcemiaPrima o durante il trattamento con Aredia, si raccomanda di reidratare il paziente con una soluzione salina. La dose totale di Aredia da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemiadel paziente.
La seguente tabella riporta indicazioni derivate da dati clinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo di dosi pu� essere utilizzato per valori di calcemia corretti in basealle proteine sieriche o all'albumina in pazienti reidratati: 

Calcemia iniziale Dose totale consigliata
(mmol/L) (mg%) (mg)
fino a 3,0 fino a 12,0 15-30
3,0-3,5 12,0-14,0 30-60
3,5-4,0 14,0-16,0 60-90
> 4,0 > 16,0 90

  La dose totale di Aredia pu� essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multiplaper 2-4 giorni consecutivi.
La massima dose per ciclo di terapia � di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di Aredia e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni.
Sela normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, pu� essere somministrata un'ulteriore dose. La durata della risposta pu� variare da paziente a paziente ed il trattamento pu� essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. L'esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che Aredia pu� diminuire di efficacia all'aumentare dei trattamenti. Insufficienza renale Aredia non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) salvo nei casi di ipercalcemia neoplastica che mettono a rischio la vita del paziente per i quali il beneficio del trattamento supera il rischio potenziale. Come per altri bifosfonati, si raccomanda di eseguire il monitoraggio renale, per esempio, la determinazione della creatinina sierica prima di ogni dose di Aredia.
Nei pazienti in trattamento con Aredia per le metastasi ossee che mostrano segni di deterioramento della funzionalit� renale, il trattamento con Aredia deve essere sospeso finch� la funzionalit� renale non rientri entro il 10% del valore basale.
Tale raccomandazione � basata sui risultati di uno studio clinico dove ilpeggioramento della funzionalit� renale � stato cos� definito: � Per pazienti con valori normali di creatinina basale, incremento di 0,5 mg/dL � Per pazienti con valori anormali di creatinina basale, incremento di 1,0 mg/dL I risultati di uno studio farmacocinetico, condotto in pazienti affetti da tumore e con funzionalit�renale normale o alterata, indicano che non � necessario un aggiustamento posologico in presenza di insufficienza renale da lieve (clearance della creatinina 61-90 mL/min) a moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min).
In questi pazienti la velocit� dell�infusione non deve superare 90 mg/4 h(circa 20-22 mg/h) Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica ha indicato che non � necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalit� epatica da lieve a moderata (vedere sezione 5-2). Bambini Non esistono esperienze cliniche relativamente all'uso di Aredia nei bambini.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al principio attivo, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Aredia non deve essere somministrato in bolo poich� alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione.
Aredia deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta (vedere sezione 4.2). Ai bifosfonati, compreso Aredia, � stata associata una tossicit� renale che si manifesta come un deterioramento della funzionalit� renale ed una potenziale insufficienza renale.
Per il rischio di un deterioramento clinicamente significativo della funzionalit� renale che pu� portare ad insufficienza renale, dosi singole di Aredia non devono superare i 90 mg e deve essere rispettato il tempo di infusione raccomandato (vedere sezione 4.2). Come per altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, si raccomanda di effettuare il monitoraggio della funzionalit� renale, per esempio la determinazione della creatinina sierica prima di ogni dose di Aredia.
Nei pazienti in trattamento con Aredia per le metastasi ossee che mostrano un deterioramento della funzionalit� renale, la somministrazione della dose di Aredia dovr� essere sospesa (vedere sezione 4.2). Si consiglia di non somministrare Aredia contemporaneamente ad altri bifosfonati poich� il loro effetto combinato non � ancora stato studiato. In alcuni pazienti affetti da tumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive. Precauzioni Dopo l'inizio della terapia con Aredia devono essere attentamente monitorati i parametri metabolici routinari correlati all�ipercalcemia che includono gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo. I pazienti che ricevono frequenti infusioni di Aredia per periodi di tempo prolungati, specialmente se con pregresse malattie renali o predisposizione all'insufficienza renale (es.
pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalit� renale prima della somministrazione di ogni dose di Aredia. Aredia � escreto nella sua forma inalterata principalmente attraverso il rene (vedere sezione 5.2), di conseguenza il rischio di insorgenza di eventi avversi renali potrebbe essere maggiore in pazienti con alterata funzionalit� renale. E� stato infatti segnalato un deterioramento della funzionalit� renale (inclusa l'insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con Aredia nei pazienti con mieloma multiplo. Poich� non sono disponibili dati clinici in pazienti con grave insufficienza epatica, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni per questa tipologia di pazienti. Nei pazienti con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia), specialmente negli anziani, un ulteriore carico salino pu� peggiorare il quadro clinico cos� come la potenziale iperpiressia (sintomi simil-influenzali). Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Aredia � stato somministrato in concomitanza con i pi� comuni farmaci antitumorali senza interazioni. Somministrando Aredia in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave � stato osservato un positivo effetto sinergico risultante in una pi� rapida diminuzione della calcemia. Poich� il pamidronato disodico si lega al tessuto osseo, pu� interferire con esami scintigrafici.
Deve essere prestata attenzione quando Aredia � utilizzato con altri farmaci potenzialmente nefrotossici. In pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzione renale pu� essere maggiore quando Aredia � utilizzato in combinazione con talidomide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Aredia � controindicato nelle donne in gravidanza e che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere avvisati che, anche se in casi rari, dopo l'infusione di Aredia possono insorgere sonnolenza o capogiri.
In questi casi i pazienti non dovrebbero guidare, utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, o essere impegnati in attivit� che potrebbero diventare pericolose con la diminuzione della vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse con Aredia sono solitamente modeste e transitorie.
Le reazioni pi� comuni sono di ipocalcemia asintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1.2�C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall'infusione.
La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento.
Stima della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro comprese segnalazioni isolate (<1/10000). Infezioni Non comune: riattivazione dell�herpes simplex o dell�herpes zoster. Sangue Comune: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia.
Molto raro: leucopenia. Sistema immunitario Non comune: shock anafilattico, reazioni allergiche che comprendono reazioni anafilattoidi, broncospasmo/dispnea, edema (angioneurotico) di Quincke Sistema nervoso centrale Comune: ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza.
Non comune: convulsioni, agitazione, vertigini, letargia. Molto raro: confusione, allucinazioni visive. Organi di senso Comune: congiuntiviti. Non comune: uveiti (irite, iridociclite).
Molto raro: sclerite, episclerite, xantopsia.
Sistema cardiovascolare Comune: ipertensione. Non comune: ipotensione. Molto raro: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare), insufficienza cardiaca congestizia (edema) da accumulo di liquidi. Tratto gastrointestinale Comune: nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, gastrite.
Non comune: dispepsia. Cute Comune: rash. Non comune: prurito. Sistema muscolo-scheletrico Comune: dolore osseo transitorio, artralgia, mialgia, dolore generalizzato.
Non comune: crampi muscolari. Sistema renale Non comune: insufficienza renale acuta. Raro: glomerulosclerosi focale segmentaria che comprende il collassamento della struttura, sindrome nefrotica. Molto raro: deterioramento delle condizioni renali preesistenti, ematuria. Disturbi generali e nel sito di somministrazione Molto comune: febbre e sintomi simil-influenza, talvolta accompagnati da malessere, brividi, stanchezza e vampate. Comune: reazioni in sede di infusione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite). Alterazioni biochimiche Molto comune: ipocalcemia, ipofosfatemia. Comune: ipocaliemia, ipomagnesemia, aumento della creatinemia. Non comune: alterazione dei parametri di funzionalit� epatica, aumento dell�azotemia.
Molto raro: ipercaliemia, ipernatriemia. Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pazienti che ricevono dosi pi� alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati.
Nell'eventualit� si manifesti ipocalcemia con parestesie, tetania e ipotensione, si pu� intervenire somministrando un'infusione di calcio gluconato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati.
Inibitori del riassorbimento osseo. Codice ATC: M05BA03. Il pamidronato disodico � un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti.
Il farmaco si lega fortemente ai cristalli di idrossiapatite ed inibisce la formazione e la dissoluzione di questi cristalli in vitro. In vivo l'inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti � almeno in parte dovuto al legame del farmaco alla parte mineralizzata dello scheletro. Il pamidronato disodico inibisce l'accesso dei precursori osteoclastici all'osso e la loro successiva trasformazione in osteoclasti maturi e con attivit� di riassorbimento. Tuttavia, l'effetto antiriassorbitivo locale e diretto del bifosfonato sull'osso, sembra essere il meccanismo d'azione predominante siain vitro chein vivo. Studi sperimentali hanno dimostrato che il pamidronato disodico inibisce l'osteolisi tumorale quando venga somministrato prima o al momento dell'inoculazione o trapianto delle cellule tumorali.
Le modificazioni biochimiche che riflettono l'effetto inibitorio dell'Aredia sull'osteolisi tumorale e specificamente sull'ipercalcemia neoplastica sono caratterizzate da una diminuzione della calcemia e dei fosfati e in secondo luogo da una diminuzione dell'escrezione urinaria di calcio, fosfato ed idrossiprolina. L'ipercalcemia pu� provocare una contrazione del volume plasmatico e di conseguenza una diminuzione della velocit� di filtrazione glomerulare; quest'ultima pu� causare un aumento della creatinina sierica.
Controllando l'ipercalcemia, Aredia migliora la velocit� di filtrazione glomerulare e diminuisce i livelli di creatininemia nella maggior parte dei pazienti. Gli studi clinici nei pazienti con metastasi ossee prevalentemente litiche o con mieloma multiplo hanno dimostrato che Aredia previene o ritarda le complicanze del sistema scheletrico (ipercalcemia, fratture patologiche, compromissioni midollari, necessit� di radioterapia, chirurgia ortopedica) e diminuisce il dolore osseo permettendo una riduzione nell'uso di analgesici.
Quando usato in associazione con terapie antitumorali standard, Aredia porta ad un ritardo nella progressione delle metastasi ossee.
Inoltre nelle metastasi ossee osteolitiche refrattarie alle terapie ormonali o citotossiche si pu� manifestare stabilizzazione della malattia o sclerosi. La remissione clinica e biochimica della malattia � stata dimostrata mediante scintigrafia ossea, diminuzione dell'idrossiprolina e della fosfatasi alcalina e miglioramento dei sintomi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali Il pamidronato ha una forte affinit� per i tessuti calcificati; non si osserva eliminazione totale dal corpo nel corso di studi sperimentali. I tessuti calcificati vengono pertanto considerati luoghi di eliminazione apparente.
Assorbimento Il pamidronato disodico viene somministrato per infusione endovenosa e pertanto l'assorbimento viene considerato per definizione completo al termine dell'infusione. Distribuzione Le concentrazioni plasmatiche di pamidronato crescono rapidamente dopo l'inizio dell'infusione e decrescono dopo la sua sospensione.
L'emivita apparente nel plasma � di circa 0.8 ore.
Le concentrazioni allo steady-state apparente vengono raggiunte con infusioni della durata di 2.3 ore o pi�.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche di pamidronato, di circa 10 nmol/mL, viene raggiunto dopo infusione endovenosa di 60 mg somministrato per 1 ora. Questa percentuale di pamidronato viene trattenuta nel corpo, sia nell'animale che nell'uomo, dopo ciascuna infusione.
Pertanto, l'accumulo di pamidronato nell'osso non � limitato ma dipende solamente dalla dose totale cumulativa somministrata. La percentuale di pamidronato circolante legata alle proteine plasmatiche � relativamente bassa (circa 54%) e cresce quando le concentrazioni di calcio siano patologicamente elevate.
Eliminazione Il pamidronato non sembra essere eliminato mediante biotrasformazione ed � quasi esclusivamente eliminato per escrezione renale. Dopo infusione endovenosa viene escreta nelle urine, entro 72 ore, una percentuale variabile tra il 20 e il 55% della dose somministrata di farmaco, in forma immodificata. La rimanente frazione della dose viene considerata trattenuta dal corpo dopo ciascuna somministrazione. La percentuale di dose trattenuta dal corpo � indipendente sia dalla dose (15.180 mg) che dalla velocit� di infusione (1,25 - 60 mg/h).
L'eliminazione di pamidronato nelle urine � biesponenziale, con emivita apparente di circa 1,6 e 27 ore rispettivamente. La clearance totale apparente � di circa 180 ml/min, e la clearance renale apparente � di circa 54 mL/min.
La clearance renale del pamidronato tende a correlarsi alla clearance della creatinina.
Caratteristiche nei pazienti La clearance epatica e metabolica del pamidronato � insignificante.
Il farmaco pertanto ha scarsa potenzialit� di interagire con altri farmaci sia a livello metabolico sia a livello di legame proteico. Insufficienza epatica La farmacocinetica di pamidronato � stata studiata in pazienti di sesso maschile con tumore e con rischio di sviluppare metastasi ossee, con funzionalit� epatica normale (n="6") e disfunzione epatica da lieve a moderata (n=9).
Ad ogni paziente � stata somministrata una dose singola da 90 mg di Aredia, infusa per 4 ore.
Sebbene si sia evidenziata una differenza statisticamente significativa nella farmacocinetica tra i pazienti con funzionalit� epatica normale e compromessa, tale differenza non � stata considerata clinicamente rilevante.
I pazienti con insufficienza epatica hanno mostrato valori medi maggiori di AUC (39,7%) e Cmax (28,6%).
Tuttavia, il pamidronato � stato anche eliminato rapidamente dal plasma.
I livelli del farmaco non erano rilevabili nelle 12.36 ore dopo l'infusione. Poich� Aredia � somministrato su base mensile, non si prevede l'accumulo del farmaco.
Non si raccomandano cambiamenti della posologia di Aredia nei pazienti con alterata funzionalit� epatica da lieve a moderata (vedere sezione 4.2). Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti con tumore non ha mostrato differenze tra le AUC plasmatiche di pamidronato in pazienti con funzionalit� renale nella norma e pazienti con alterazione della funzionalit� renale da lieve a moderata.
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min), l'AUC plasmatica � risultata approssimativamente 3 volte superiore rispetto a quella determinata in pazienti con funzionalit� renale nella norma (clearance della creatinina > 90 mL/min).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del pamidronato � caratterizzata da un effetto diretto (citotossico) sugli organi molto irrorati, particolarmente i reni.
Il composto non � mutageno e non sembra avere potenziale cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 

Flacone di polvere contiene:
Mannitolo, acido fosforico 85%, q.b.
a pH 6,5
Fiala solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Studi condotti con flaconi di vetro, sacche per infusione di polivinilcloruro e di polietilene (preriempite con una soluzione di sodio cloruro allo 0.9% o con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilit� con Aredia. Per evitare potenziali incompatibilit�, la soluzione ricostituita di Aredia deve essere diluita utilizzando una soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o una soluzione glucosata al 5% p/v. La soluzione ricostituita di Aredia non deve essere mescolata con soluzioni contenenti calcio come la soluzione di Ringer.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30�C. L�Aredia ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili � stabile a 8�C per circa 24 ore. La soluzione ricostituita che deve essere ulteriormente diluita con uno dei diluenti consigliati per infusione � stabile chimicamente e fisicamente per 24 ore a temperatura ambiente.
Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, � preferibile che il prodotto venga utilizzato subito dopo la ricostituzione in ambiente asettico e la diluizione. Eliminare le porzioni di soluzione non utilizzate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 10 mL in vetro incolore, tipo III con chiusura in gomma butilica. Il solvente � contenuto in fiale di vetro incolore. AREDIA 15 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Astuccio da 4 flaconi di polvere + 4 fiale solvente da 5 ml AREDIA 30 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Astuccio da 2 flaconi di polvere + 2 fiale solvente da 10 ml AREDIA 60 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml AREDIA 90 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La polvere contenuta nei vials deve essere prima disciolta in acqua sterile per preparazioni iniettabili, cio� 15 mg in 5 mL e 30 mg, 60 mg, o 90 mg in 10 mL.
L'acqua per preparazioni iniettabili � fornita in fiale insieme ai flaconi di liofilizzato.
Il pH della soluzione ricostituita � di 6.0-7.4.
La soluzione ricostituita deve prima essere ulteriormente diluita con una soluzione per infusione che non contenga calcio (0.9% di cloruro di sodio o 5% di glucosio) prima della somministrazione.
E' importante che la polvere sia completamente sciolta prima che la soluzione ricostituita venga ulteriormente diluita.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AREDIA 15 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n.
028150023 AREDIA 30 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n.
028150035 AREDIA - torna all'INDICE farmaci 12.
AREDIA 60 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n.
028150047 AREDIA 90 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n.
028150050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AREDIA 15 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione prima autorizzazione: 12.11.1992 Rinnovo: 16.11.2002 AREDIA 30 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione prima autorizzazione: 08.06.1998 Rinnovo: 16.11.2002 AREDIA 60 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione prima autorizzazione: 08.06.1998 Rinnovo: 16.11.2002 AREDIA 90 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione prima autorizzazione: 08.06.1998 Rinnovo: 16.11.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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