Argisone 10ml gocce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARGISONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato 1g ; Argento vitellinato 1g .
Eccipienti: Idrossipropilmetilcellulosa 0,3 g ; Sodio mertiolato 0,002 g ; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni oculari batteriche, nei casi in cui sia utile associare l�azione antinfiammatoria dell�idrocortisone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 2 gocce di Argisone ogni 4 ore nel sacco congiuntivale, 4 volte al giorno.
Agitare prima dell�uso. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con antivirali specifici per l�herpes-virus. Congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (test alla fluoresceina).
Tubercolosi dell�occhio.
Micosi dell�occhio. Oftalmie purulente acute - congiuntiviti purulente - blefariti purulente che possano essere mascherate ed aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo.
Varicella.
Reazione vaccinica. Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o qualunque suo componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato del prodotto pu� dare luogo ad inconvenienti: pu� produrre un irreversibile cambiamento di colore della pelle e delle mucose, o fenomeni irritativi a carico di queste ultime. Nel caso che ci� avvenga o che si originino fenomeni di sensibilizzazione � necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Un trattamento di lunga durata pu� determinare l�insorgenza di un glaucoma con danno del nervo ottico, deficit del campo visivo e formazione di cataratta posteriore sottocapsulare ; l�uso prolungato pu� inoltre inibire la risposta dell�ospite aumentando il rischio di un�infezione oculare secondaria. Nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea o della sclera � possibile il verificarsi di una perforazione.
Nelle affezioni purulente dell�occhio gli steroidi possono mascherare l�infezione o peggiorare l�infezione indotta. Se l�affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia, questa dovr� essere sospesa e l�infezione curata con altri provvedimenti ritenuti opportuni. Se il preparato � usato per pi� di 7 giorni, la pressione oculare dovr� essere misurata molto frequentemente e la terapia andr� condotta sotto personale controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto nella gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia � limitato ai casi di effettiva necessit� ; deve inoltre essere effettuato sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciute controindicazioni alla guida ed all�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati di un�associazione di steroidi ed antinfettivi possono essere attribuiti a ciascuno dei due componenti.
L�esatta incidenza non � comunque nota. La presenza dell�antibatterico determina pi� facilmente reazioni di sensibilizzazione allergica ; gli effetti dovuti allo steroide comprendono l�aumento della pressione endooculare con possibile sviluppo di glaucoma e danno del nervo ottico, la formazione di cataratta posteriore sottocapsulare, ritardo nella guarigione delle ulcerazioni. E� possibile inoltre lo sviluppo di infezioni secondarie, batteriche e micotiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�uso prolungato pu� dar luogo ai fenomeni che sono stati gi� descritti nel paragrafo 4.4 Non sono comunque noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Vitellinato di Argento esplica un�azione antibatterica dovuta alla liberazione di ioni Argento a bassa concentrazione, che si rendono responsabili della precipitazione di proteine batteriche. L�Idrocortisone acetato, come ogni corticosteroide, sopprime la risposta infiammatoria, diminuendo la reattivit� locale che accompagna le infiammazioni, essendo in grado di inibire la risposta dell�organismo nei confronti dei germi implicati. La terapia antinfettiva di questa associazione ha un�azione specifica verso le strutture batteriche sensibili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi condotti con steroidi per uso topico, in oculistica, non si � manifestata alcuna azione sistemica dell�idrocortisone, la cui quota eventualmente assorbita seguirebbe, immutata, le normali vie di eliminazione (70% urina, 20% feci, 10% cute).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati su ratti e conigli non hanno dimostrato alcuna azione sistemica dovuta all�idrocortisone ; la somministrazione di Argisone a ratti e coniglie gravide non ha influenzato l�andamento della gravidanza n� il normale sviluppo embriofetale. La DL50 dell�idrocortisone acetato nel topo � di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa ; Sodio mertiolato ; Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note. Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed a confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione. Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato, dosato a 10 ml, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell�uso. Dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 013074012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1957 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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