Aricept
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARICEPT 5 mg compresse rivestite con film ARICEPT 10 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa da 5 mg di donepezil cloridrato equivale a 4,56 mg di donepezil base. 87,17 mg di lattosio/compressa rivestita con film Ciascuna compressa da 10 mg di donepezil cloridrato equivale a 9,12 mg di donepezil base. 174,33 mg di lattosio/compressa rivestita con film Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse biconvesse, di forma rotonda e colore bianco marcate �ARICEPT� da un lato e �5� dall�altro. Compresse biconvesse, di forma rotonda e colore giallo marcate �ARICEPT� da un lato e �10� dall�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ARICEPT � indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve- moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti/Anziani Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). ARICEPT deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi.
Il dosaggio di 5 mg/die dovr� essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato.
Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di ARICEPT pu� essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera).
La massima dose giornaliera raccomandata � di 10 mg/die.
Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. 1 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La diagnosi deve essere effettuata in conformit� alle linee guida accettate (DSM IV, ICD 10).
La terapia con donepezil pu� essere avviata solo se � disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco.
La terapia di mantenimento pu� proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato.
Quando l'effetto terapeutico non � pi� evidente deve essere presa in considerazione la possibilit� di interrompere il trattamento.
La risposta individuale al trattamento con donepezil non pu� essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di ARICEPT. Pazienti con compromissione della funzionalit� renale ed epatica Il medesimo schema posologico pu� essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalit� renale, perch� la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poich� nei pazienti con compromissione della funzionalit� epatica di grado lieve-moderato pu� verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l�incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilit� individuale.
Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti pediatrici La somministrazione di ARICEPT nei pazienti pediatrici non � raccomandata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ARICEPT � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non � stato valutato l'uso di ARICEPT nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es.
deterioramento della funzione cognitiva correlato all'et�). Anestesia: ARICEPT, inibitore della colinesterasi, pu� determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. 2 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es.
bradicardia).
L�effetto di questo meccanismo pu� essere particolarmente rilevante nei pazienti con �malattia del nodo del seno� o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni.
Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l�eventualit� di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l�insorgenza di eventuali sintomi.
Tuttavia, gli studi clinici condotti con ARICEPT non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ci� non � stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con ARICEPT.
Disturbi neurologici: Convulsioni: I farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate.
Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di ARICEPT con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale. Mortalit� negli studi clinici sulla Demenza Vascolare Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD).
I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalit� � stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.
Nel secondo studio, il tasso di mortalit� � stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo.
Nel terzo studio il tasso di mortalit� � stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo.
Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalit� nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) � stato numericamente pi� alto rispetto al placebo 3 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � (1,1%), tuttavia questa differenza non � statisticamente significativa.
La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare.
Un�analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n="4"146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n="6"888), il tasso di mortalit� nel gruppo placebo � risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell�uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina.
Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che l�isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil.
Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil.
Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil.
In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%.
Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil.
Poich� non si conosce l'entit� di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura.
Donepezil cloridrato pu� interferire con i farmaci dotati di attivit� anticolinergica.
E� inoltre possibile un�attivit� sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull�uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicit� peri e post natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Non � noto il rischio potenziale per l�uomo. Aricept non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina.
Non � noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che 4 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � allattano.
Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Donepezil ha una lieve o moderata influenza sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.
La demenza pu� compromettere la capacit� di guidare o di usare macchinari.
Inoltre, donepezil pu� causare affaticabilit�, leggera vertigine e crampi muscolari, soprattutto nella fase iniziale del trattamento o quando si aumenta la posologia.
Il medico curante deve valutare costantemente la capacit� dei pazienti in trattamento con donepezil di continuare a guidare o usare macchinari complessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

  Gli eventi avversi pi� comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilit�, nausea, vomito einsonnia.  Le  reazioni  avverse  segnalate  in  pi�  di  un  singolo  caso  sono  elencate  di  seguito,  divise  per classe  di  sistema  d�organo  e  frequenza.  Le  reazioni  avverse  sono  definite:          molto  comune:(>1/10)  comune  (>1/100,  <1/10),  non  comune  (>1/1-000,  <1/100),  rara  (>1/10-000,  <1/1-000);molto rara (<1/10-000) e non nota (non stimabile con i dati disponibili).  

Classe  organico  - sistemica Molto  comune Comune Non  comune Raro
Infezioni e infestazioni   Comune raffreddore    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni** Agitazione** Comportamento aggressivo**    
Patologie delSistema Nervoso   Sincope* Capogiri Insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno-atriale Blocco atrio- ventricolare
Patologie gastrointestinali DiarreaNausea VomitoDolori addominali Emorragia gastrointestinale Ulcere gastriche e duodenali  
Patologie  epato- biliari       Disfunzione  epatica, inclusa

   5ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) �  

        epatite ***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   RashPrurito    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari    
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione cefalea AffaticamentoDolore    
Esami diagnostici     Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare  
Traumatismi, avvelenamento   Incidenti    

  *  In  caso  di  sincope  e  convulsioni,  deve  essere  presa  in  considerazione  la  possibilit�  diinsorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4-4).** Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.***   In   caso   di   disfunzione   epatica   ad   eziologia   sconosciuta,   deve   essere   presa   in considerazione la sospensione del trattamento con ARICEPT.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di donepezil cloridrato somministrato a topi e ratti � stata calcolata una dose letale media di farmaco pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell�uomo, uguale a 10 mg/die.
Nel corso degli studi clinici condotti sugli animali sono stati osservati i segni di una stimolazione colinergica dose-correlata, tra i quali: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea. 6 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi pu� causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni.
Esiste la possibilit� di un aumento della debolezza muscolare che, in presenza di un coinvolgimento della muscolatura respiratoria, pu� esitare nel decesso del paziente. Come per tutti i casi di sovradosaggio, � necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di ARICEPT.
Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1.0 a 2.0 mg E.V.
con un aggiustamento dei dosaggi successivi in base alla risposta clinica.
Alterazioni delle risposte pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari come il glicopirrolato.
Non � noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale, o emofiltrazione).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici. Codice ATC: N06DA02. Donepezil cloridrato � un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello.
Donepezil cloridrato inibisce questo enzima con una potenza in vitro pari a 1000 volte quella della butirilcolinesterasi, enzima principalmente presente al di fuori del sistema nervoso centrale. Demenza di Alzheimer Nei pazienti affetti dalla Demenza di Alzheimer che hanno preso parte agli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di ARICEPT da 5 mg o 10 mg ha determinato un�inibizione dell�attivit� dell'aceticolinesterasi allo steady-state (misurata nelle membrane degli eritrociti) uguale al 63,6% e al 77,3% rispettivamente, quando rilevate dopo la somministrazione del farmaco.
E' stato osservato che l'inibizione dell'acetilcolinesterasi (AChE) negli eritrociti in seguito all'impiego di donepezil cloridrato � correlata alle variazioni registrate dalla scala ADAS-cog, una scala sensibile utilizzata per valutare specifici aspetti della funzione cognitiva. La capacit� di donepezil cloridrato di alterare il decorso della patologia neurologica di base non � stata studiata.
Pertanto, non � possibile affermare che Aricept possa in alcun modo modificare l�evoluzione della malattia. L�efficacia del trattamento con ARICEPT � stata valutata in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui 2 della durata di 6 mesi e 2 della durata di 1 anno. 7 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � Negli studi clinici della durata di 6 mesi, alla conclusione del trattamento con donepezil, � stata effettuata un�analisi basata su una combinazione di 3 criteri di efficacia: ADAS-Cog (scala per la misurazione della performance cognitiva), Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (scala per la misurazione delle funzioni globali) e Activities of Daily Living Subscale della Clinical Dementia Rating Scale (scala per la misurazione dei rapporti interpersonali e sociali, delle attivit� domestiche, degli hobby e della cura personale). Sono stati definiti pazienti che hanno risposto al trattamento, tutti coloro che sono rientrati nei criteri qui di seguito elencati: Risposta = Miglioramento alla ADAS-Cog di almeno 4 punti Nessun deterioramento alla CIBIC Nessun deterioramento alla Activities of Daily Living Subscale della Clinical Dementia Rating Scale % di Risposta Popolazione �Intent to treat� Popolazione valutabile n="3"65 n="3"52 Gruppo Placebo 10% 10% Gruppo Aricept 5 mg 18%* 18%* Gruppo Aricept 10 mg 21%* 22%** * p<0.05 **p<0.01 Aricept ha prodotto un aumento statisticamente significativo e dose-dipendente della percentuale di pazienti che sono stati giudicati responder al trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3.4 ore dopo la somministrazione orale.
Le concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose.
L'emivita di eliminazione terminale � di circa 70 ore e pertanto la somministrazione multipla di singole dosi giornaliere consente un raggiungimento graduale dello steady-state.
Una concentrazione quasi sovrapponibile alla concentrazione steady-state viene raggiunta entro 3 settimane dall'inizio della terapia.
Una volta raggiunto lo steady-state, le concentrazioni plasmatiche di donepezil cloridrato e l'attivit� farmacologica ad esse correlata presentano una variazione minima nell'arco della giornata.
L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento di donepezil cloridrato. Distribuzione: Donepezil cloridrato � per il 95% legato alle proteine plasmatiche.
Non si conosce il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo 6.O-desmetildonepezil.
La 8 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � distribuzione di donepezil cloridrato nei diversi tessuti corporei non � stata studiata in modo definitivo.
Tuttavia, nel corso di uno studio sulla distribuzione nella massa corporea condotto su volontari sani maschi, � stato osservato che 240 ore dopo la somministrazione di una singola dose da 5 mg di donepezil cloridrato marcato con 14C, circa il 28% del farmaco non viene eliminato.
Questo dato suggerisce che donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possono permanere nell'organismo per oltre 10 giorni. Metabolismo/Escrezione: Donepezil cloridrato viene escreto immodificato nelle urine e viene metabolizzato dal sistema citocromo P450 in diversi metaboliti, alcuni dei quali non sono stati identificati.
In seguito alla somministrazione di una singola dose da 5 mg di donepezil cloridrato marcato con 14C, la radioattivit� plasmatica, espressa quale percentuale della dose somministrata, era principalmente presente sotto forma di donepezil cloridrato immodificato (30%), 6.O-desmetil donepezil (11% - l'unico metabolita che presenta un'attivit� simile a quella di donepezil cloridrato), donepezil-cis-N-ossido (9%), 5.O-desmetil donepezil (7%) e il coniugato glucuronide del 5.O-desmetil donepezil (3%).
Circa il 57% della radioattivit� totale somministrata � stato eliminato nelle urine (il 17% sotto forma di farmaco immodificato) ed il 14,5% nelle feci; questo fatto suggerisce che la biotrasformazione e l'escrezione urinaria sono le principali vie di eliminazione. Non vi sono prove che suggeriscano che donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti rientrano in circolo a livello enteroepatico. Le concentrazioni plasmatiche di donepezil diminuiscono con un�emivita di circa 70 ore. Il sesso, la razza ed il tabagismo non determinano alterazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di donepezil cloridrato.
La farmacocinetica di donepezil non � stata espressamente studiata nei soggetti anziani sani o nei pazienti Alzheimer o in pazienti con demenza vascolare.
Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie in questi pazienti corrispondono strettamente a quelle rilevate nei volontari giovani sani. Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve-moderato � stato osservato un incremento delle concentrazioni plasmatiche di donepezil allo steady state; l�AUC media aumenta del 48% , mentre la Cmax media aumenta del 39% (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli ampi studi condotti sugli animali da esperimento hanno dimostrato che donepezil cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, coerenti con la sua azione di stimolatore colinergico (vedere paragrafo 4.9).
Donepezil non ha prodotto effetti mutageni nei test di mutazione condotti sulle cellule dei batteri e dei mammiferi.
Alcuni effetti clastogenici sono stati osservati in vitro in corrispondenza di concentrazioni chiaramente tossiche per le cellule e 3000 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche steady-state.
Non sono stati osservati effetti clastogenici o genotossici nel modello in vivo del micronucleo del topo.
Gli studi di carcinogenesi a lungo termine, condotti sia su ratti sia su topi, non hanno evidenziato potenziale oncogeno. 9 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) � Donepezil cloridrato non ha avuto effetti negativi sulla fertilit� dei ratti e non sono stati rilevati effetti teratogeni nei ratti o conigli, ma ha avuto un lieve effetto sul numero dei nati morti e sulla sopravvivenza dei neonati prematuri quando � stato somministrato a ratte gravide con dosaggi 50 volte superiori alla massima dose impiegata nell�uomo (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

amido di mais cellulosa microcristallina iprolosa magnesio stearato Il film di rivestimento contiene: talco macrogol ipromellosa titanio diossido �E 171� ossido di ferro giallo �E 172� (solo nelle compresse da 10 mg).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ARICEPT 5 mg: confezione in blister (PVC/alluminio) contenente 28 compresse. ARICEPT 10 mg: confezione in blister (PVC/alluminio) contenente 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni. 10 ARICEPT 5 � 10 mg (donepezil cloridrato) �

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ARICEPT 5 mg: AIC n.
033254018/M ARICEPT 10 mg: AIC n.
033254020/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 Luglio 1997/10 gennaio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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