Arimidex 1mg cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARIMIDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo.
Per gli Eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. La compressa � bianca, rotonda, biconvessa con il logo su un lato ed il dosaggio sull�altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa. L�efficacia non � stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti compresi gli anziani: Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. Bambini: Arimidex � sconsigliato nei bambini. Pazienti con alterata funzionalit� renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalit� renale lieve o moderata. Pazienti con alterata funzionalit� epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento � di 5 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

in gravidanza e durante l�allattamento; nelle pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); nelle pazienti con epatopatia moderata o severa; nelle pazienti con ipersensibilit� nota all�anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad Arimidex poich� ne contrasterebbero l�azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Arimidex non � raccomandato nei bambini poich� la sicurezza e l�efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d�impiego di Arimidex nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densit� minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all�inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento o la profilassi per l�osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l�utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell� LHRH.
Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poich� Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno pu� causare una riduzione della densit� minerale ossea.
Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l�effetto dei bifosfonati sulla perdita della densit� minerale ossea causata da anastrozolo o la loro utilit� quando usati come profilassi. Questo prodotto contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicano che la co-somministrazione di Arimidex con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilit� emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con Arimidex poich� ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con Arimidex in quanto potrebbe diminuirne l�azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Arimidex � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che Arimidex influisca sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.
Tuttavia, poich� con l'uso di Arimidex sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchine se tali sintomi persistono.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 

Molto comuni (≥10%) Vascolari: Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Comuni Generali: Astenia, principalmente di natura

 

(≥1%  e  < 10%)   lieve o moderata.
  Muscoloscheletrici, connettivali e ossei: Dolore o rigidit� alle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata.
  Sistema riproduttivo e mammella: Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata.
  Cute e tessuto sottocutaneo: Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata. Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata.
  Gastrointestinali: Nausea, principalmente di natura lieve o moderata. Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata.
  Sistema Nervoso: Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata.
Non comuni (≥0,1%  e  <1%) Sistema riproduttivo e mammella: Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*.
  Metabolismo e nutrizione: Anoressia, principalmente di natura lieve. Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata.
  Gastrointestinali: Vomito, principalmente di natura lieve o moderata.
  Sistema Nervoso: Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata.
Molto rari (<0,01%) Cute e tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme Sindrome di Stevens-Johnson Reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi

 *Sanguinamento vaginale � stato riportato non comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con Arimidex.
Se il sanguinamento persiste, devonoessere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Poich� Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno pu� causare una riduzione della densit� minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un pi� alto rischio di fratture (vedere sezione 4-4). Sono stati osservati non comunemente valori elevati di gamma GT e della fosfatasi alcalina (≥  0,1% e < 1%).
Una relazione causale per questi eventi non � stata stabilita.La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre�definiti nello studio ATACriportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalit�. 

Effetti avversi Arimidex(N="3"092) Tamoxifene(N="3"094)
Vampate di calore 1104 (35-7%) 1264 (40.9%)
Dolore/rigidit� delle articolazioni 1100 (35-6%) 911 (29-4%)
Disturbi dell� umore 597   (19-3%) 554   (17-9%)
Stanchezza/astenia 575   (18-6%) 544   (17-6%)
Nausea e vomito 393   (12-7%) 384   (12-4%)
Fratture 315 (10-2%) 209  (6-8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell�anca o del polso/di Colles 133    (4-3%) 91      (2-9%)
Fratture del polso/di Colles 67     (2-2%) 50     (1-6%)
Fratture della colonna vertebrale 43     (1-4%) 22     (0.7%)
Fratture dell�anca 28     (0.9%) 26     (0.8%)
Cataratta 182    (5-9%) 213    (6-9%)
Sanguinamento vaginale 167  (5-4%) 317 (10-2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari 127    (4-1%) 104    (3-4%)
Angina pectoris 71      (2-3%) 51      (1-6%)
Infarto Miocardico 37     (1-2%) 34     (1-1%)
Disordini coronarici 25     (0.8%) 23     (0.7%)
Ischemia miocardica 22     (0.7%) 14      (0.5%)
Perdite vaginali 109  (3-5%) 408 (13-2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87  (2-8%) 140  (4-5%)
Tromboembolie venose profondi incluso embolia polmonare 48  (1-6%) 74  (2-4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62  (2-0%) 88  (2-8%)
Carcinoma dell� endometrio 4  (0.2%) 13  (0.6%)

  Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con Arimidex e tamoxifene. Il tasso di frattureosservato per Arimidex � simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa et�.
Non � stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L�incidenza di osteoporosi � stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Arimidex e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di Arimidex � limitata.
Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicit� acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di Arimidex, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Non � stata stabilita la dose singola di Arimidex che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico, tenendo anche in considerazione la possibilit� che siano stati assunti diversi farmaci.
Se il paziente � sveglio, il vomito pu� essere indotto.
Inoltre, poich� Arimidex non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi pu� essere d'aiuto.
Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Codice ATC: L02BG03 (inibitori enzimatici). Arimidex � un inibitore non steroideo, potente ed altamente selettivo, dell' aromatasi.
Nelle donnein post-menopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione, mediante l'enzima aromatasi, dell'androstenedione in estrone.
L'estrone viene poi successivamente convertito in estradiolo.  E' stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmaticidi estradiolo determina un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma della mammella.
Nelle donne in post-menopausa, Arimidex alla dose giornaliera di 1 mg ha determinato una soppressionedei livelli di estradiolo superiore all'80%.
Tali concentrazioni sono state misurate con un test altamente sensibile. Arimidex non possiede attivit� progestinica, androgenica o estrogenica. Dosi giornaliere di Arimidex fino a 10 mg non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con ACTH.
Pertanto non � necessaria la somministrazione aggiuntiva di corticosteroidi. Trattamento primario adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella In un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni, Arimidex si � dimostrato statisticamente superiore a tamoxifene per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia.
Il beneficio osservato per la sopravvivenza libera da malattia � stato maggiore nella popolazione di pazienti con recettori ormonali positivi, prospetticamente definita.
Arimidex � risultato statisticamente superiore a tamoxifene per quanto riguarda il tempo alla recidiva.
La differenza era maggiore di quella osservata per la sopravvivenza libera da malattia sia per la popolazione complessiva sia per la popolazione con i recettori ormonali positivi.
Arimidex � risultato statisticamente superiore atamoxifene in termini di tempo alla recidiva a distanza.
L�incidenza di carcinoma della mammella controlaterale � risultata statisticamente ridotta per Arimidex rispetto a tamoxifene.
Dopo 5 anni di terapia anastrozolo � almeno efficace quanto tamoxifene in termini di sopravvivenza totale.Tuttavia, a causa dei bassi tassi di decessi, � richiesto un ulteriore follow-up per determinare pi� precisamente la sopravvivenza a lungo termine di anastrozolo rispetto a tamoxifene.
Con un follow-up mediano di 68 mesi le pazienti nello studio ATAC non sono state seguite per un temposufficiente dopo i 5 anni di trattamento per permettere un confronto degli effetti a lungo termine del trattamento con Arimidex  rispetto a tamoxifene. 

Sintesi degli obiettivi dello studio ATAC: analisi al completamento di 5 anni di terapia
Obiettivi di efficacia Numero di eventi  (frequenza)
  Popolazione globale secondo il principio dell� Intention-to-treat Tumore con recettore ormonale positivo

 

  Arimidex(N="3"125) Tamoxifene(N="3"116) Arimidex(N="2"618) Tamoxifene(N="2"598)
Sopravvivenza libera da malattiaa 575  (18-4) 651  (20.9) 424(16-2) 497  (19-1)
Hazard ratio 0.87 0.83
Intervallo di confidenza al95% a 2 code 0.78 - 0.97 0.73 - 0.94
valore di p 0.0127 0.0049
Sopravvivenza libera da malattia a distanzab 500  (16-0) 530  (17-0) 370(14-1) 394  (15-2)
Hazard ratio 0.94 0.93
Intervallo di confidenza al95% a 2 code 0.83 - 1-06 0.80 - 1-07
valore di p 0.2850 0.2838
Tempo alla recidivac 402  (12-9) 498  (16-0) 282(10-8) 370  (14-2)
Hazard ratio 0.79 0.74
Intervallo di confidenza al95% a 2 code 0.70 - 0.90 0.64 - 0.87
valore di p 0.0005 0.0002
Tempo alla recidiva a distanzad 324  (10-4) 375  (12.0) 226(8-6) 265  (10-2)
Hazard ratio 0.86 0.84
Intervallo di confidenza al95% a 2 code 0.74 - 0.99 0.70 - 1-00
valore di p 0.0427 0.0559
Carcinoma primario della mammella controlaterale 35     (1-1) 59     (1-9) 26(1-0) 54     (2-1)
Odds ratio 0.59 0.47
Intervallo di confidenza al95% a 2 code 0.39 - 0.89 0.30 - 0.76
valore di p 0.0131 0.0018
Sopravvivenza totale e 411  (13-2) 420  (13-5) 296(11-3) 301  (11-6)
Hazard ratio 0.97 0.97
Intervallo di confidenza al95% a 2 code 0.85 - 1-12 0.83 - 1-14
valore di p 0.7142 0.7339

  a) La sopravvivenza libera da malattia include tutti gli eventi di tipo recidiva ed  � definita comeprimo evento di recidiva locoregionale,  di nuovo carcinoma della mammella controlaterale,  di recidiva a distanza o di decesso (per qualsiasi causa). b) La sopravvivenza libera da malattia a distanza � definita come primo evento di recidiva a distanza o di decesso (per qualsiasi causa). c) Il tempo alla recidiva � definito come primo evento di recidiva locoregionale, di nuovo carcinoma della mammella controlaterale,  di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario.d) Il tempo alla recidiva a distanza � definito come primo evento di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario. e) Numero (%) di pazienti deceduti. Come per tutte le decisioni sui trattamenti, le donne con carcinoma della mammella e i loro medici devono valutare insieme i relativi benefici e i rischi del trattamento. Quando Arimidex e tamoxifene sono stati co-somministrati, l� efficacia e la tollerabilit� sonorisultate simili a quelle osservate con tamoxifene da solo, indipendentemente dallo stato recettoriale.L� esatto meccanismo di questo effetto non � ancora chiaro.
Non si ritiene che sia dovuto a una riduzione del grado di soppressione  dell� estradiolo da parte di Arimidex. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella nelle pazienti in trattamento adiuvante con tamoxifene. In uno studio di fase III (ABCSG 8) condotto in 2579 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase iniziale, con recettori ormonali positivi, che erano state sottoposte a chirurgia cono senza radioterapia e senza chemioterapia, sostituire Arimidex, dopo due anni di trattamento adiuvante con tamoxifene, � risultato statisticamente superiore rispetto a proseguire tamoxifene, in termini di sopravvivenza libera da malattia,  dopo un follow-up mediano di 24 mesi. Il tempo alla ricaduta, sia locale che a distanza, e il tempo alla ricaduta a distanza hanno confermatoun vantaggio statisticamente significativo per Arimidex, in linea con i risultati per la sopravvivenza libera da malattia.
L�incidenza di carcinoma della mammella controlaterale � stata molto bassa neidue bracci di trattamento con un vantaggio numerico per Arimidex.
La sopravvivenza globale �stata simile nei due gruppi di trattamento. 

Sintesi degli obiettivi e dei risultati dello studio ABCSG 8
Obiettivi di efficacia Numero di eventi (frequenza)
  Arimidex(N=1297) Tamoxifene(N=1282)
Sopravvivenza libera da malattia 65 (5-0) 93 (7-3)
Hazard ratio 0.67
Intervallo di confidenza al 95% a 2 code 0.49 - 0.92
Valore di p 0.014
Tempo alla recidiva 36 (2-8) 66 (5-1)
Hazard ratio 0.53
Intervallo di confidenza al 95% a 2 code 0.35 - 0.79
Valore di p 0.002
Tempo alla recidiva locale o a distanza 29 (2-2) 51 (4-0)
Hazard ratio 0.55
Intervallo di confidenza al 95% a 2 code 0.35 - 0.87
Valore di p 0.011
Tempo alla recidiva a distanza 22 (1-7) 41(3-2)
Hazard ratio 0.52
Intervallo di confidenza al 95% a 2 code 0.31 - 0.88
Valore di p 0.015
Carcinoma della mammella controlaterale 7 (0.5) 15 (1-2)
Odds ratio 0.46

 

Sintesi degli obiettivi e dei risultati dello studio ABCSG 8
Obiettivi di efficacia Numero di eventi (frequenza)
  Arimidex(N=1297) Tamoxifene(N=1282)
Intervallo di confidenza al 95% a 2 code 0.19 - 1-13
Valore di p 0.090
Sopravvivenza totale 43(3-3) 45 (3-5)
Hazard ratio 0.96
Intervallo di confidenza al 95% a 2 code 0.63 - 1-46
Valore di p 0.840

  Questi risultati sono supportati sia da due ulteriori studi simili (GABG/ARNO 95 e ITA), in uno deiquali le pazienti erano state sottoposte a chirurgia e chemioterapia, sia dall�analisi combinata degli studi ABCSG 8 e GABG/ARNO 95- Il profilo di sicurezza di Arimidex in questi 3 studi � risultato in linea con il profilo di sicurezza precedentemente riscontrato nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con recettori ormonali positivi.  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di anastrozolo � rapido e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono generalmente entro due ore dalla somministrazione (a digiuno). Anastrozolo � eliminato lentamente con un'emivita plasmatica di 40-50 ore.
Il cibo diminuisce lievemente la velocit� ma non l'entit� dell'assorbimento.
Si ritiene che tale lieve variazione della velocit� di assorbimento non determini un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state durante la somministrazione una volta al giorno di Arimidex in compresse.
Circa il 90-95% delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo allo steady-state sono ottenute dopo 7 giorni. Non c'� evidenza di tempo o dose dipendenza dei parametri farmacocinetici di anastrozolo.
Nelle donne in post-menopausa la farmacocinetica di Arimidex � indipendente dall'et�. Non � stata studiata la farmacocinetica nei bambini. Anastrozolo si lega alle proteine plasmatiche soltanto per il 40%. Anastrozolo � ampiamente metabolizzato nelle donne in post-menopausa: meno del 10% della dose � escreta in forma immodificata nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Il metabolismo di anastrozolo si verifica mediante N-dealchilazione, idrossilazione e glucuronidazione.
I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le urine.
Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi. La clearance plasmatica dopo una dose orale di anastrozolo nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile o da insufficienza renale � rimasta nell'intervallo osservato nei volontari sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Negli studi di tossicit� acuta nei roditori, la dose letale mediana di anastrozolo � risultata superiore a 100 mg/Kg/die per via orale e superiore a 50 mg/Kg/die per via intraperitoneale.
In uno studio di tossicit� acuta nel cane la dose letale mediana � risultata superiore a 45mg/kg/die per via orale. Tossicit� cronica Studi di tossicit� a dosi multiple sono stati effettuati sia nel ratto che nel cane.
In tali studi non sono state stabilite le dosi prive di effetto; tuttavia, gli effetti riscontrati a basse dosi (1 mg/Kg/die) e a dosi medie (cane 3 mg/Kg/die; ratto 5 mg/Kg/die), sono stati correlati sia alle propriet� farmacologiche che di induzione enzimatica di anastrozolo e non sono stati associati a significative modifiche tossicologiche o degenerative. Mutagenesi Gli studi di tossicit� genetica con anastrozolo hanno mostrato che il prodotto non � n� mutageno n� clastogeno. Studi di tossicit� sulla riproduzione La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni rispettivamente alle dosi fino a 1 e 0,2 mg/Kg/die. Gli effetti osservati (quali ingrossamento placentare nel ratto ed interruzione della gravidanza nei conigli) sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto. La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17� giorno di gravidanza al 22� giorno dopo il parto) � risultata compromessa.
Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto sul parto.
Non si � avuto alcun effetto avverso sul comportamento o sulla performance riproduttiva della prole di prima generazione attribuibile al trattamento materno con anastrozolo. Carcinogenesi Uno studio di carcinogenesi di due anni nel ratto ha evidenziato un aumento dell� incidenza di neoplasie epatiche e di polipi stromali uterini nelle femmine e di adenomi tiroidei nei maschi, soltanto alla dose elevata (25 mg/kg/die).
Queste alterazioni sono insorte ad una dose che corrisponde ad un� esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell� uomo e non sono considerate clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo. Uno studio di carcinogenesi di due anni nel topo ha evidenziato induzione di tumori ovarici benigni ed un�alterazione dell� incidenza di neoplasie linforeticolari (un minor numero di sarcomi istiocitici nelle femmine ed un maggior numero di decessi dovuti a linfoma).
Questi cambiamenti sono considerati essere specie-specifici dell�inibizione aromatasica nel topo e non sono considerati clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alluminio. Confezione da 28 compresse da 1 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 28 compresse da 1 mg - A.I.C.
031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

5/M 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 compresse da 1 mg: Data A.I.C.
23.05.96 / Data rinnovo: Agosto 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- 120 0

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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