Arkocapsule Valeriana
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARKOCAPSULE VALERIANA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 capsula rigida contiene: Principio attivo: 270 mg di polvere di radice di Valeriana

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale a base di piante, utilizzato per il temporaneo trattamento sintomatico di forme lievi di stress e tensione nervosa e per favorireun sonno naturale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione, in caso di irrequietezza: 2 capsule fino a tre volte al giorno; in caso di difficoltà di addormentamento: 2 o 3 capsule mezz’ora prima di coricarsi

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in gravidanza e durante l’allattamento. Sconsigliato in pazienti epatopatici, o in trattamento con farmaci epatotossici o che inducono enzimi epatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertire il proprio medico o farmacista se si è in trattamento con altri farmaci.
Raccomandato solo nelle condizioni di utilizzo a breve termine. Se i sintomi persistono per più di due settimane o se peggiorano, consultare il proprio medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti di altri farmaci ipnotici o sedativi possono essere accentuati e l’uso concomitante di eccessive quantità di alcool può prolungare l’attività depressiva a livello del sistema nervoso centrale di farmaci neurolettici, antidepressivi o anestetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
Pertanto ARKOCAPSULE VALERIANA è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante l’assunzione di ARKOCAPSULE VALERIANA, come di ogni altro prodotto a base di Valeriana, i normali riflessi possono essere alterati in modo da ridurre la capacità di guidare e usare macchinari; pertanto si sconsiglia l’utilizzo di ARKOCAPSULE VALERIANA se si deve guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati osservati casi di lieve depressione o insonnia in pazienti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi su animali hanno dimostrato effetti depressivi e sedativi sul sistema nervoso centrale; in studi sull’uomo la radice di Valeriana ha dimostrato di ridurre il tempo di induzione del sonno e di migliorare la qualità del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non ci sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In test di tossicità acuta, la singola somministrazione orale di una dose di 2000 mg di polvere di radice di Valeriana (V: officinalis) per kg di peso corporeo in ratti di sesso maschile o femminile non è stata letale e non è stato possibile calcolare approssimativamente la DL50. In uno studio di tossicità cronica in ratti di sesso maschile e femminile, per oltre 4 settimane, la somministrazione orale di 600 mg per kg di polvere di radice di Valeriana è stata ben tollerata; alla fine dello studio, rispetto al gruppo di controllo, non vi erano significative differenze nei parametri clinici, comportamentali, sul peso degli organi vitali, nei parametri biochimici ed ematologici. Questi studi hanno confermato la bassissima tossicità della polvere di radice di Valeriana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina (involucro della capsula)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto, al di sotto dei 25° C al riparo della luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore marrone in poli(vinilcloruro) con chiusura in polietilelene a bassa densità.
Contenitore da 50 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tenere il contenitore ben chiuso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratoires ARKOPHARMA Zone Industrielle – B.P.
28 06511 CARROS CEDEX FRANCIA Distribuito da: Arkofarm S.r.l. C.so Limone P.te 13/d 18039 Ventimiglia (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
034239018/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 09/09/1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

120 Settembre 2002

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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