Artricol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARTRICOL 600 mg granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ARTRICOL 600 mg compressse rivestite - Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: amtolmetina guacil mg 600 ARTRICOL 600 mg granulato per sospensione orale � Una bustina da 4 g di granulato contiene: Principio attivo: amtolmetina guacil mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale ARTRICOL viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente. In termini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabile con somministrazione unica, e' quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco e' indicato.
In fase di attacco la somministrazine puo' essere aumentata a 2 compresse o bustine al di' in dose ripetuta ogni 12 ore. Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potra' essere corretta dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ARTRICOL e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso uno dei componenti ed in quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria. E' inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti affetti da malattie epatiche o renali, ipertensione e/o insufficienza miocardica o con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante, il trattamento cronico con ARTRICOL deve essere effettuato sotto controllo clinico.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta sulla base della funzione renale. Poiche' sono state segnalate alterazioni oculari in pazienti in trattamento con farmaci anti- infiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi si dovra' sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmologico.
Possono verificarsi reazioni allergiche. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ARTRICOL nei pazienti in eta' pediatrica, pertanto il prodotto non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 12 anni. L�uso di ARTRICOL deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
1 Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTRICOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Gli effetti indesiderati a livello dell'apparato gastrointestinale possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomaco pieno o in associazione ad antiacidi. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens�Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
ARTRICOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. L�uso di ARTRICOL, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARTRICOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni negative con gli altri farmaci di possibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antistaminici (anti H1) che limitano la liberazione di neuropeptidi gastroprotettivi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
ARTRICOL, in presenza di warfarin, pur non modificandone il legame proteico, pu� determinare un aumento del tempo di sanguinamento in taluni pazienti. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei ARTRICOL puo' consentire un effetto di risparmio di questi. 2 Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ARTRICOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non avendo gli studi negli animali evidenziato attivita' teratogena, data la novita' del farmaco, l'uso non e' consigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora il trattamento dovesse provocare vertigini, e' bene evitare la guida di automobili e l'uso di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ARTRICOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Il farmaco puo' provocare raramente dolore epigastrico, riduzione dell'appetito, riaccensione di pregressa ulcera gastrica, o sanguinamento gastro-intestinale, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), secchezza delle fauci, disturbi della vista e dell'udito, ritenzione idrica, , , depressione, diminuzione di emoglobina ed ematocrito, azotemia.
Raramente, con tolmetina ed altri anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulolocitopenia, agranulocitosi, porpora,. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens�Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Qualsiasi altro effetto indesiderato deve essere segnalato al proprio medico curante o al proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio e' opportuno lo svuotamento gastrico seguito da eventuale terapia coadiuvante 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: anti-infiammatorio non steroideo. 3 Codice ATC M01AX49 ARTRICOL e' un antiinfiammatorio di sintesi non steroideo della classe chimica dei pirroli, peculiarmente dotato di notevole attivita' analgesica ed antipiretica, rispetto agli altri anti- infiammatori non steroidei. Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei lo specifico meccanismo d'azione non e' del tutto noto, anche se a questo partecipa l'inibizione della sintesi di prostaglandine. Nei test sperimentali di attivita' antiflogistica l'azione permane sino a 72 ore dopo una unica somministrazione, durata di gran lunga superiore a quella riscontrabile per gli altri FANS. La buona tollerabilita' riscontrata nel trattamento a lungo termine (1 anno) in una specie sperimentale, la scimmia, che consente una notevole estrapolazione alla specie umana, come pure nell'uomo (eta' 60-80 anni, durata 6 mesi), accertata con esame esofago-gastroscopico, rende ARTRICOL particolarmente adatto al trattamento di patologie osteomio-articolari nei soggetti anziani.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di ARTRICOL dopo somministrazione orale e' rapido e completo.
La sua trasformazione metabolica in prodotti attivi avviene altrettanto rapidamente per cui il prodotto come tale e' scarsamente individuabile nel plasma e nei tessuti.
I prodotti attivi raggiungono elevate concentrazioni nei tessuti, ed in particolare nel liquido sinoviale, con rapida remissione dei fenomeni flogistici e del dolore. Nel ratto i livelli plasmatici dei derivati attivi aumentano in maniera lineare con le dosi, mentre i parametri farmacocinetici non riferiti alle concentrazioni (t1/2 Kel, Cl, Vd) descrivono un comportamento cinetico di primo ordine, e percio' non dose-dipendente. L'eliminazione del prodotto e' pressoche' completa entro 24 ore ed avviene prevalentemente con le urine in forma di prodotti non glucuronati (77% della dose somministrata). Modesta l'escrezione biliare (9,4%) e fecale (7,5%). La scarsa eliminazione con le feci di ARTRICOL e dei suoi metaboliti (circa 4%) indica che la dose somministrata e' quasi interamente assorbita. Studi condotti su ratti femmine al termine della gravidanza evidenziano una scarsa permeabilita' placentare di ARTRICOL e dei suoi derivati metabolici che raggiungono nel fegato dei feti concentrazioni 4 volte inferiori a quelle delle madri. Sia nel ratto e nell'uomo, dopo trattamento ripetuto non sono stati riscontrati ne' fenomeni di accumulo di ARTRICOL ne' induzione metabolica indotta dal farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Una completa batteria di prove farmacologiche e di studi di tossicita' acuta, sub-acuta, cronica e riproduttiva e i test di mutagenesi non hanno evidenziato attivita' tossiche tali da limitare l'impiego terapeutico di ARTRICOL. La DL50 per via orale nel topo e nel ratto supera i 4 g/kg.
Negli studi di tossicita' subacuta, il trattamento orale protratto per 13 settimane nel ratto a dosi di 80-200-500 mg/kg (rispettivamente 8.20-50 volte superiori a quella terapeutica nell'uomo) ha provocato rare erosioni gastriche di entita' e frequenza dose-dipendente, reversibili con la sospensione del farmaco; nel cane, specie particolarmente sensibile all'azione gastrolesiva degli anti-infiammatori, dosi di 45 mg/kg/die per 13 settimane hanno provocato soltanto in pochi animali effetti gastrolesivi e nefrotossici. Lo studio di tossicita' cronica (12 mesi) e' stato condotto per via orale nel ratto (40-120-360 mg/kg/die) e nella scimmia (40-80-160 mg/kg/die) Nel ratto e' stata osservata, con la dose elevata, modesta ipertrofia papillare renale, prontamente reversibile dopo cessazione del trattamento, mentre erano assenti gli effetti gastrolesivi tipici dei trattamenti cronici con dosi elevate di altri anti-infiammatori. Non risulto' alcuna evidenza di tossicita' sistemica, anche per le dosi piu' elevate. Nella scimmia il trattamento cronico con ARTRICOL e' stato ben tollerato, anche per le dosi piu' elevate, pari a circa 20 volte quella terapeutica nell'uomo. 4 In studi specifici, la sostanza si e' rilevata priva di effetti mutageni e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ARTRICOL 600 mg compressse rivestite Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio staerato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso. ARTRICOL 600 mg granulato per sospensione orale Polisorbato 80, xanthan gum, sodio amido glicolato, silice precipitata 200, lattosio aspartame, aroma albicocca polvere, aroma pesca polvere, aroma passion fruit polvere, aroma melone polvere, aroma fior di latte polvere, latte magro polvere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilita' con altri farmaci ad esclusione degli antistaminici (anti H1) che ne limitano l�azione gastroprotettiva dovuta a liberazione di neuropeptidi gastrici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilita' e' di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio: astuccio da 30 compresse rivestite da 600 mg Il granulato � confezionato in bustine: 30 bustine di granulato da 600 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Medosan Industrie Biochimiche Riunite Srl � Via di Cancelliera 12, 00040 Albano Laziale (Roma) Concessionario per la vendita: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.
� Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite 600 mg - AIC n.
028092029 30 bustine granulato per sospensione orale � AIC n.
028092043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite 600 mg � novembre 1994/novembre 2004 30 bustine granulato per sospensione orale � luglio 2001/novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2006 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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