Artromed cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARTROMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ARTROMED 600 mg compresse - Una compressa contiene: Principio attivo Amtolm�tineguacil mg 600 ARTROMED 600 mg granulato per sospensione orale - Una bustina da g 4 di granulato contiene: Principio attivo Amtolm�tineguacil mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale ARTROMED viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente.
In termini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabile con somministrazione unica, � quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco � indicato.
In fase di attacco la somministrazione pu� essere aumentata a 2 compresse o bustine al d� in dose ripetuta ogni 12 ore.
Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potr� essere corretta dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ARTROMED � controindicato in pazienti con ipersensibilit� verso uno dei componenti ed in quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria.
E� inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti affetti da malattie epatiche o renali, ipertensione e/o insufficienza miocardica o con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante, il trattamento cronico con ARTROMED deve essere effettuato sotto controllo clinico.
Poich� sono state segnalate alterazioni oculari in pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi si dovr� sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmologico.
Possono verificarsi reazioni allergiche.
Non � stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ARTROMED nei pazienti in et� pediatrica, pertanto il prodotto non � indicato nei soggetti di et� inferiore ai 12 anni.
ARTROMED deve essere impiegato con cautela in pazienti con pregressa malattia ulcerosa; gli effetti indesiderati a livello dell'apparato gastro-intestinale possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomaco pieno o in associazione ad antiacidi.
Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta sulla base della funzione renale. L�uso di Artromed, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di Artromed dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di possibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antiistaminici (anti H1) che limitano la liberazione di neuropeptidi gastroprotettivi.
E� da ricordare che ARTROMED in presenza di warfarina, pur non modificandone il legame proteico, pu� determinare un aumento dei tempi di sanguinamento in taluni pazienti; nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei ARTROMED pu� consentire un effetto di risparmio di questi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non avendo gli studi negli animali evidenziato attivit� teratogena, data la novit� dei farmaco, l'uso non � consigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora il trattamento dovesse provocare vertigini, � bene evitare la guida di automobili e l'uso di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� provocare raramente dolore epigastrico, riduzione dell'appetito, vomito, nausea, diarrea, riaccensione di pregressa ulcera gastrica, o sanguinamento gastrointestinale, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), secchezza delle fauci, disturbi della vista e dell'udito, ritenzione idrica, edemi periferici, ipertensione, depressione, diminuzione di emoglobina ed ematocrito, azotemia.
Raramente, con tolmetina ed altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, porpora, insufficienza cardiaca.
E� importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � opportuno lo svuotamento gastrico seguito da eventuale terapia coadiuvante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ARTROMED � un anti-infiammatorio di sintesi non steroideo della classe chimica dei pirroli, peculiarmente dotato di notevole attivit� analgesica ed antipiretica, rispetto agli altri anti- infiammatori non steroidei.
Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei lo specifico meccanismo d'azione non � del tutto noto, anche se a questo partecipa l'inibizione della sintesi di prostaglandine.
Nei test sperimentali di attivit� antiflogistica l'azione permane sino a 72 ore dopo una unica somministrazione, durata di gran lunga superiore a quella riscontrabile per gli altri FANS. La buona tollerabilit� riscontrata nel trattamento a lungo termine (1 anno) in una specie sperimentale, la scimmia, che consente una notevole estrapolazione alla specie umana, come pure nell'uomo (et� 60-80 anni, durata 6 mesi), accertata con esame esofago-gastroscopico, rende ARTROMED particolarmente adatto al trattamento di patologie osteomio-articolari nei soggetti anziani.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di ARTROMED dopo somministrazione orale � rapido e completo.
La sua trasformazione metabolica in prodotti attivi avviene altrettanto rapidamente per cui il prodotto come tale � scarsamente individuabile nel plasma e nei tessuti.
I prodotti attivi raggiungono elevate concentrazioni nei tessuti, ed in particolare nel liquido sinoviale, con rapida remissione dei fenomeni flogistici e del dolore.
Nel ratto i livelli plasmatici dei derivati attivi aumentano in maniera lineare con le dosi, mentre i parametri farmacocinetici non riferiti alle concentrazioni (t1/2, Kel, Cl, Vd) descrivono un comportamento cinetico di primo ordine, e perci� non dose-dipendente.
L'eliminazione del prodotto � pressoch� completa entro 24 ore ed avviene prevalentemente con le urine in forma di prodotti glucuronati e non (77% della dose somministrata).
Modesta l'escrezione biliare (9,4%) e fecale (7,5%).
La scarsa eliminazione con le feci di ARTROMED e dei suoi metaboliti (circa 4%) indica che la dose somministrata � quasi interamente assorbita.
Studi condotti su ratti femmine al termine della gravidanza evidenziano una scarsa permeabilit� placentare di ARTROMED e dei suoi derivati metabolici che raggiungono nel fegato dei feti concentrazioni 4 volte inferiori a quelle delle madri.
Sia nel ratto che nell'uomo, dopo trattamento ripetuto non sono stati riscontrati n� fenomeni di accumulo di ARTROMED n� induzione metabolica indotta dal farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Una completa batteria di prove farmacologiche e di studi di tossicit� acuta, sub-acuta, cronica e riproduttiva e i test di mutagenesi non hanno evidenziato attivit� tossiche tali da limitare l'impiego terapeutico di ARTROMED.
La DL50 per via orale nel topo e nel ratto supera i 4 g/kg.
Negli studi di tossicit� subacuta, il trattamento orale protratto per 13 settimane nel ratto a dosi di 80-200-500 mg/kg (rispettivamente 8.20-50 volte superiori a quella terapeutica nell'uomo) ha provocato rare erosioni gastriche di entit� e frequenza dose-dipendente, reversibili con la sospensione dei farmaco; nel cane, specie particolarmente sensibile all'azione gastrolesiva degli anti-infiammatori, dosi di 45 mg/kg/die per 13 settimane hanno provocato soltanto in pochi animali effetti gastrolesivi e nefrotossici.
Lo studio di tossicit� cronica (12 mesi) � stato condotto per via orale nel ratto (40-120- 360 mg/kg/die) e nella scimmia (40-80-160 mg/kg/die).
Nel ratto � stata osservata per la dose elevata, modesta ipertrofia papillare renale, prontamente reversibile dopo cessazione del trattamento, mentre erano assenti gli effetti gastrolesivi tipici dei trattamenti cronici con dosi elevate degli altri anti-infiammatori.
Non risult� alcuna evidenza di tossicit� sistemica, anche per le dosi pi� elevate.
Nella scimmia il trattamento cronico con ARTROMED � stato ben tollerato, anche per le dosi pi� elevate, pari a circa 20 volte quella terapeutica nell'uomo.
In studi specifici, la sostanza si � rivelata priva di effetti mutageni e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ARTROMED 600 mg compresse: Lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato - ARTROMED 600 mg granulato per sospensione orale Polisorbato 80 , xanthan gum, silice precipitata 200, sodio amido glicolato, lattosio, aspartame, aroma pesca/albicocca polvere, aroma passion fruit polvere, aroma melone polvere, latte magro polvere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci ad esclusione degli antiistaminici (anti H1) che ne limitano l'azione gastroprotettiva dovuta a liberazione di neuropeptidi gastrici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� � di 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio: 30 compresse da 600 mg - Il granulato � confezionato in bustine: 30 bustine di granulato da 600 mg - 10 bustine di granulato da 600 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDOSAN RICERCA Srl Via Cancelleria 12 � Albano Laziale OFFICINA DI PRODUZIONE E CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA IN ITALIA -MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite srl - Stabilimento di Albano Laziale - via di Cancelliera 12.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 600 mg AIC n.027834062; 30 bustine di granulato da 600 mg AIC n.
027834035; 10 bustine di granulato da 600 mg AIC n.
027834047.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ARTROMED 600 mg compresse Autorizzazione: Giugno 1993 Rinnovo: Giugno 1998 ARTROMED 600 mg granulato per sospensione orale Autorizzazione: 15/02/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/01/2003 (D.M.
6-12-2002)

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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