Artz iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARTZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg Ogni fiala contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intraarticolare in siringa preriempita o fiala da 2,5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artz � indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI: Una iniezione alla settimana, per cinque settimane, per via intraarticolare.
L�infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalit� di somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con gravi epatopatie.
Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6).
Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'infiltrazione.
In presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto dopo averne rimosso i sintomi.
Non iniettare in vena.
Evitare possibili contaminazioni. Questo medicinale contiene sodio, pu� quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono note interazioni della specialit� Artz con altri farmaci.
Si veda, per altro, la sezione 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante sia stata evidenziata nell'animale la non teratogenicit� del sodio ialuronato, non � stata ancora stabilita la sicurezza per la donna gravida, pertanto sar� opportuno non somministrare Artz alla donna in gravidanza.
Il farmaco passa nel latte materno come hanno evidenziato studi nell'animale; pertanto occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono stati segnalati: edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rashes cutanei, orticaria, prurito.
Occasionalmente � possibile la comparsa, immediatamente dopo l'iniezione, di moderata sintomatologia algica di breve durata.
Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e febbre; in tal caso la somministrazione dovr� essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento.
Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo- scheletrico CODICE ATC: M09AX01 Il sodio ialuronato, principio attivo di Artz, � un composto endogeno extracellulare presente nel tessuto connettivo e nel liquido sinoviale di tutti gli animali e dell'uomo.
Il sodio ialuronato conferisce al liquido sinoviale la sua caratteristica viscosit�.
L'acido ialuronico, un mucopolisaccaride costituito da un gran numero di unit� disaccaridiche � chimicamente identico in tutte le specie.
Il sodio ialuronato presente nelle fiale di Artz � estratto dalla cresta di gallo ed ha un grado elevatissimo di purezza.
Artz � una soluzione all'1% di sodio ialuronato di peso molecolare compreso tra 800.000 e 1.170.000 Dalton, che � pi� adatto a fornire i risultati farmacologici.
Da studi condotti negli animali ed in vitro � possibile ipotizzare una serie di meccanismi d'azione che giustificano l'effetto terapeutico.
Artz protegge la cartilagine attraverso le sue propriet� lubrificanti e viscoelastiche; previene il distacco del proteoglicano dalla cartilagine articolare in situazioni patologiche e conduce alla normalizzazione del proteoglicano attraverso l'interazione con i condrociti.
Artz stimola la membrana sinoviale alla sintesi di acido ialuronico ad alto peso molecolare e blocca l'infiltrazione di cellule infiammatorie attraverso l'inibizione della migrazione dei linfociti e la mobilit� dei macrofagi.
Inoltre, Artz allevia il dolore attraverso il blocco recettoriale e l'interazione con le sostanze endogene che causano il dolore.
Studi in animali con osteoartrosi sperimentali hanno evidenziato che infiltrazioni intraarticolari di Artz possono diminuire le modificazioni degenerative della cartilagine.
Studi clinici hanno mostrato che il trattamento locale con Artz nelle osteoartrosi degenerative del ginocchio producono una buona remissione del dolore e un miglioramento della mobilit�.
I risultati clinici compaiono normalmente dopo tre-quattro infiltrazioni effettuate con intervalli settimanali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.
L'eliminazione dell'acido ialuronico avviene con larga prevalenza (circa l'80% del somministrato) per via respiratoria, mentre quella per via urinaria � modesta (6% circa) e quella per via fecale minima (circa 0,3%).
Dopo iniezione intraarticolare, la sua emivita in loco � di circa 20 ore e scompare dalla cavit� articolare, sede dell'iniezione, dopo qualche giorno.
Prove di cinetica, effettuate usufruendo di acido ialuronico marcato, somministrato per via intraarticolare una sola volta, o pi� volte di seguito, hanno evidenziato che il farmaco permane durevolmente nell'articolazione stessa, senza dare accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta, di tossicit� subacuta, cronica e fetale, di fertilit�, di tossicit� peri- e post- natale e di mutagenesi, di immunogeneticit� e di tollerabilit� locale (intraarticolare) hanno dimostrato che il farmaco � praticamente privo di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; Sodio fosfato dibasico; Sodio fosfato monobasico H2O; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina in quanto pu� formarsi un precipitato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 42 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C nel proprio contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare Astuccio di cartone stampato contenente siringa preriempita oppure: Astuccio di cartone stampato contenente una fiala di vetro incolore tipo I Ph.
Eur.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la fiala: Prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool. Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l�alto.
Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all�indietro.
Non aprire la fiala con una sola mano.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MDM S.p.A.
� Viale Papiniano, 22/B � 20123 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare � 1 siringa preriempita: AIC nr. 028829024 ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare � 1 fiala: AIC nr.
028829012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 Dicembre 1995 / Dicembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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