Asapiuci
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASAPIUCI�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico 330 mg Acido ascorbico 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e ragazzi di et� superiore a 16 anni: Le dosi consigliate sono le seguenti: Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensit�: 1 compressa ogni 4.6 ore, secondo necessit�. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1.2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d�acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L�assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilit� ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei.
Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.
Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).
Insufficienza epatica o renale grave.
Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se � associata a poliposi nasale e angioedema. L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni. In dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (Vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedi Controindicazioni). I soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest�ultimo. Cautela � anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalit� renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatici, per il rischio di maggiore tossicit�; soggetti affetti da deficit G-6.PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr.
4.5); soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (cfr.
4.5); L�acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio- 6.fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L�attivit� di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall�acido acetilsalicilico.
Evitare, pertanto, l�uso contemporaneo di quest�ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr.
45). L�impiego pre-operatorio in quanto pu� ostacolare l�emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, pu� potenziare l�attivit� dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l�effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L�acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l�attivit� di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi. L�acido ascorbico pu� interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
� perci� consigliabile sospendere l�assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� l�acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego � controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (cfr.
4.3). Gravidanza: : Basse dosi (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all�uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500mg/die e oltre: L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell�1%, fino a circa l�1,5%.
E� stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell�incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l�acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l�acido acetilsalicilico � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l�acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l�allattamento, dopo una singola dose la quantit� assunta dal lattante � trascurabile, mentre deve essere evitata l�assunzione di dosi elevate da parte della madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea.
In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo.
In pazienti sensibili si pu� manifestare un attacco acuto di asma.
Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, pu� presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell�udito possono manifestarsi ad alte dosi.
Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalit� renale, l�acido acetilsalicilico pu� diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, � possibile l�insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi pi� alti di quelli consigliati, l�acido ascorbico pu� dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi � opportuno interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni pi� lievi far bere abbondanti quantit� di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mcg/ml nell�adulto e 300 mcg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mcg/ml nell�adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa pu� essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l�equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L�acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ASAPIUCI� 330 mg + 200 mg � una specialit� a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico, classificata tra gli analgesici e antipiretici: acido salicilico e derivati (ATC: N02BA51).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E� stato dimostrato nell�animale che l�acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell�intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L�ASA � dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue dove viene poi metabolizzato.
Sia l�acido acetilsalicilico che l�acido salicilico si legano parzialmente alle proteine plasmatiche, soprattutto all�albumina; alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame proteico dell�acido salicilico � dell�ordine dell�80-90%. Valori massimi di salicilemia sierica si riscontrano tra la 3a e 4 a ora dalla somministrazione; valori ancora discretamente alti si riscontrano verso la 12a ora.
Acido acetilsalicilico e salicilico si diffondono nel liquido sinoviale, nel sistema nervoso centrale e nella saliva; l�acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate. L�ASA viene rapidamente idrolizzato ad acido salicilico con emivita di 15.20 minuti, indipendentemente dalla dose somministrata.
L�acido salicilico viene escreto in parte immodificato e in parte metabolizzato per coniugazione con la glicina (acido salicilurico) e con acido glucuronico (salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide) e per ossidazione (acido gentisico). La velocit� di formazione dei metaboliti con glicina e acido glucuronico e quindi l�emivita dell�acido salicilico sono dose-dipendenti. L�acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubolare.
L�escrezione renale � di circa il 70% alla 24a ora. Non vi sono differenze significative della cinetica dell�acido acetilsalicilico nell�anziano rispetto all�adulto giovane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell�acido acetilsalicilico nel coniglio e nel cane risulta intorno ai 1500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C. Conservare il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compresse in polipropilene, chiuso da tappo in polietilene con protezione di gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti.
Confezione di 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa in un bicchiere d�acqua.
Si ottiene cos� una soluzione gradevole che pu� essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

E-Pharma Trento S.p.A.
- Via Provina, 2 - Ravina (TN)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASAPIUCI� 330 mg + 200 mg: 10 compresse effervescenti AIC n� 034595013 ASAPIUCI� 330 mg + 200 mg: 20 compresse effervescenti AIC n� 034595025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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