Asmacortone sol iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASMACORTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

FIALE Asmacortone 8 mg Asmacortone 20 mg Ogni fiala liofilizzata contiene Principi attivi: Metilprednisolone emisuccinato sodico mg 8,4 20,92 pari a Metilprednisolone emisuccinato mg 8 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi sensibili alla terapia corticosteroidea semplice. Crisi asmatiche acute.
Stati di shock e di collasso, conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta.
Gravi reazioni allergiche, come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilit� a medicamenti. Gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare).
Apoplessia.
Tossicosi acute dell'et� infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio, da barbiturici, da veleno di insetti e di serpenti, da amanita. Epatite e coma epatico.
Crisi tireotossiche ed addisoniane.
Tromboangioite obliterante (praticare iniezione intrarteriosa).
Malattie del collagene.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Per via iniettiva Adulti: mediamente, da 20 a 40 mg di steroide al giorno, o anche pi�, secondo giudizio del medico e secondo la gravit� della forma morbosa. Bambini: dosi ridotte, secondo et� e peso del paziente (in genere, 8.16 mg).
Nei casi pi� gravi, la dose raccomandata � di 3,0 mg/kg somministrata per infusione lenta endovenosa, in un intervallo di tempo non inferiore a 30 minuti: l'iniezione pu� anche essere ripetuta a distanza di 4.6 ore.
Tali dosaggi non dovrebbero essere somministrati per pi� di 48.72 ore. Negli altri casi, non gravi, la dose iniziale pu� variare tra 8 e 40 mg.
Se si inietta per via endovenosa, l'iniezione deve essere praticata lentamente.
Quando necessario, il farmaco deve essere somministrato unitamente alle terapie causali (ripristino volume plasmatico, cardiovascolari, antibiotici, antidolorifici, etc.).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.
Varicella recente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I corticoidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono manifestare infezioni intercorrenti.
In questi casi, va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nei pazienti ipotiroidei, o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata.
Si consiglia prudenza nei pazienti con Herpes Simplex oculare, poich� � possibile un danno corneale. La terapia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche, possono essere aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, � indispensabile un adattamento alla dose, in rapporto all'entit� della condizione stressante. In corso di terapia prolungata, con dosi elevate, se si dovesse verificare un�alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Nella tubercolosi attiva, il prodotto va limitato ai casi di malattia grave o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono usati nei pazienti con tubercolosi latente, o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una sorveglianza, in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata, questi soggetti devono ricevere una chemiprofilassi. Uno stato di insufficienza renale secondaria, indotta dal cortisonico, pu� essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifesta, in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poich� la secrezione di mineralcorticoidi pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro di sodio e/o mineralcorticoidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico. Durante la terapia corticosteroidea, tenere presente l� opportunit� di sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni generali del paziente non consigliano particolari cautele, l'impiego del farmaco non pone specifiche preclusioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia corticosteroidea sistemica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilit� ossea. Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa od alla attivazione dell'ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie, quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare. Negativizzazione del bilancio dell'azoto. Alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti di umore e della personalit�, depressione o sintomi di vere e proprie psicosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura casi di intossicazione acuta, n� sono da prevedersi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� medicinale ASMACORTONE � un derivato di sintesi del Cortisone. Il composto, pur dotato delle attivit� farmacologiche proprie dei composti cortisonici � caratterizzato da un buon coefficiente di tollerabilit� dovuta alla ridotta interferenza sul metabolismo glucidico e proteico e sul ricambio idroelettrolitico.
Minori appaiono anche gli effetti psicotropi, come anche gli effetti indesiderati a livello gastrico. In quanto alla attivit� farmacologica, il composto presenta una rimarchevole attivit� antinfiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Metilprednisolone emisuccinato, � sostanza facilmente solubile, di pronta biodisponibilit�: raggiunge quindi rapidamente (circa 20 minuti) i livelli ematici significativamente attivi e farmacologicamente efficaci: i livelli ematici raggiungibili sono funzione della dose somministrata. L'emivita plasmatica del composto � significativamente alta rispetto ad altri composti del gruppo dei corticosteroidi (circa 3 ore). Il composto ha la capacit� di distribuirsi in maniera uniforme in organi ed apparati: capace di superare la barriera encefalica, � stato riscontrato nella placenta e nel latte materno. Il metabolismo del Prednisolone avviene a livello epatico (ed � condizionato da una buona funzionalit� epatica): la maggior parte del composto, metabolizzato nella forma attiva, viene escreto per via renale.
Solo in minima parte viene escreto, immodificato dalla bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le tossicit� acute del preparato, rilevate nei pi� comuni animali da esperimento, sono risultate essere superiori a 160 mg/kg, nei roditori, dopo somministrazione orale, mentre le tossicit� per la via iniettiva, sono risultate essere di circa 550 mg/kg per via i.m.
e circa 295 per via i.v., sempre nei roditori. Studi sulle tollerabilit� locali hanno testimoniato che il preparato � dotato di positive caratteristiche sui tessuti, sulle fasce muscolari ed anche sulle mucose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nella fiala di liofilizzato: Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico Nella fiala solvente: Acqua per preparazione iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non associare nella stessa siringa altri medicamenti, per la possibile formazione di precipitati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Quelle d'uso per i medicamenti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro, incolore: 1 fiala liof.
mg.
8 + 1 f�ala solvente 5 fiale liof.
mg.
8 + 5 f�ale solvente 1 fiala liof.
mg.
20 + 1 f�ala solvente 5 fiale liof.
mg.
20 + 5 f�ale solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale S.r.l.,Via Svetonio n� 6 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala liof.
mg 8 + 1 f�ala solv.
� A.I.C.
021942038 5 fiale liof.
mg 8 + 5 fiale solv.
� A.I.C.
021942026 1 fiala liof.
rng 20 + 1 fiala solv.
� A.I.C.
021942040 5 fiale liof.
mg 20 + 5 fiale solv.
� A.I.C.
021942053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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