Aspro 500
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASPRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aspro compresse: Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 320 mg. Aspro compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 320 mg. Aspro 500 compresse: Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 500 mg. Aspro 500 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg. Aspro 500 capsule: Una capsula contiene: acido acetilsalicilico 500 mg. Aspro C-500 granulare effervescente: Una bustina contiene: acido acetilsalicilico 500 mg, acido ascorbico 300 mg. Aspro C-500 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg, acido ascorbico 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aspro � disponibile in compresse, compresse effervescenti, capsule e granulare effervescente per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ASPRO C 500 granulare effervescente: 1.4 bustine al giorno, sciogliendo il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua. ASPRO, ASPRO 500, ASPRO C500: 1.2 compresse la volta.
(Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua).
Non superare le 6 compresse nelle 24 ore.
(Con Aspro compresse da 0,32 g di AAS non superare le 8 compresse nelle 24 ore). L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota all'acido acetilsalicilico , ai salicilati o verso qualcuno degli eccipienti.
Gastropatie (es.ulcera gastroduodenale).
Tendenza accertata alle emorragie.
Asma.
L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico. E' consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.
fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalit� renale.
Questa specialit� non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni); i soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. L'acido ascorbico pu� interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici). Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, pu� potenziare l'attivit� dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfonilurea). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attivit� viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.
Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Aspro non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l'uso in gravidanza, consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi otovestibolari (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc) fenomeni di ipersensibilit� (eruzioni cutanee ecc), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia ecc), ritardo di parto.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni pi� lievi far bere abbondanti quantit� di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell'adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) pu� essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml nell'adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa pu� venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonch� l'equilibrio acido base devono essere regolarmente controllati.
L'acidemia deve essere corretta mediante infusione alcalina prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: analgesico, codice ATC (forme senza acido ascorbico): N02BA01 codice ATC (forme con acido ascorbico): N02BA51 L'acido acetilsalicilico (AAS) ha propriet� analgesiche, antipiretiche, antiinfiammatorie. Il suo meccanismo d'azione � principalmente correlato all'inibizione dell'enzima ciclo-ossigenasi che comporta una inibizione della biosintesi delle prostaglandine. Nelle piastrine l'AAS blocca la sintesi di trombossano A2 svolgendo un'azione antiagreggante piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'AAS somministrato per via orale viene rapidamente assorbito nello stomaco e nella parte superiore dell'intestino tenue. L'assorbimento � influenzato da diversi fattori, in particolare dal tasso di disintegrazione e di dissoluzione delle compresse, del pH della superficie della mucosa e dal tempo di svuotamento gastrico. Il principio attivo, nelle compresse di Aspro, � presentato in forma micronizzata, mentre nelle compresse effervescenti, sulla base di una tecnica galenica originale protetta da brevetto, i cristalli di AAS sono rivestiti, mediante nebulizzazione, di una ganga di sostanze idrofile che ne facilita l'assorbimento. L'AAS viene in gran parte idrolizzato ad acido salicilico nella mucosa intestinale, nel sangue e nel fegato; diffonde rapidamente nei tessuti; passa nel latte ed attraversa la barriera placentare. Concentrazioni apprezzabili si ritrovano nel plasma in meno di 30 minuti, mentre in circa 2 ore � raggiunto il picco massimo che poi declina gradualmente. L'emivita plasmatica dell'AAS immodificato � di circa 15 minuti, mentre quella del salicilato � di circa 2 o 3 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � di circa l'80%. L'eliminazione avviene per via urinaria sotto forma di acido salicilico e dei suoi metaboliti, presenti in percentuale variabile fra di loro, a seconda della dose somministrata e del pH delle urine. L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche. Viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva. L'eliminazione avviene principalmente con le urine in forma immodificata e sotto forma di metaboliti come l'acido 2,3 dichetogulonico e l'acido ossalico. La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale � di circa 1,4 mg/100 ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 p.o.
nel ratto � di 1.414 mg/kg e nel topo di 905 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aspro compresse: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale. Aspro compresse effervescenti: carbonato monosodico, acido citrico anidro, mannitolo, citrato di sodio, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, aroma di limone. Aspro 500 compresse: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale. Aspro 500 compresse effervescenti: mannitolo, acido malico, polivinilpirrolidone, dioctilsolfosuccinato di sodio, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, aroma di limone. Aspro 500 capsule: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171). Aspro C-500 granulare effervescente: acido malico, mannitolo, polivinilpirrolidone, sodio docusato, saccarosio, sodio bicarbonato, citrato monosodico, succo d'arancia liofilizzato, aroma d'arancia, sodio carbonato anidro, saccarina sodica anidra. Aspro C-500 compresse effervescenti: mannitolo, acido malico, polivinilpirrolidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162, E101.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza delle confezioni integre correttamente conservate: compresse: 5 anni. compresse effervescenti: 3 anni.
capsule: 5 anni. granulare effervescente: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Aspro C-500 compresse effervescenti: conservare a temperature non superiori ai 25�C. Altre confezioni: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse e capsule: Blister racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Compresse effervescenti: Strip in alluminio racchiuso in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Granulare effervescente: Bustine in accoppiato di carta-alluminio e materiale plastico racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 Compresse AIC n� 001363011 30 Compresse AIC n� 001363035 50 Compresse AIC n� 001363047 20 Compresse effervescenti AIC n� 001363136 �500� 10 Compresse AIC n� 001363062 �500� 20 Compresse AIC n� 001363074 �500� 30 Compresse AIC n� 001363086 12 Comp.
Efferv.
500 mg AIC n� 001363112 20 Comp.
Efferv.
500 mg AIC n� 001363124 �500� 16 Capsule AIC n� 001363175 �C-500� Ad.
10 Bust.
Gran.
Efferv.
AIC n� 001363148 �C-500� 12 Comp.
Efferv.500 mg AIC n� 001363187 �C-500� 20 Comp.
Efferv.
500 mg AIC n� 001363199

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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