Atenololo Clortalidone Eg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principi attivi Atenololo 50,0 mg, Clortalidone 12,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa. ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse trova particolare impiego nell'ipertensione lieve-moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (compresi gli anziani): La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5 mg Compresse. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta, è opportuno aumentare il dosaggio utilizzando ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse (contenente atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei pazienti anziani è opportuno associare un altro antipertensivo a dosi ridotte quale un vasodilatatore.
I pazienti già in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedi paragrafo "Interazioni"). Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale grave è necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni. Bambini: Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse è controindicato nei casi di bradicardia (< 55 battiti/minuto), blocco atrioventriocolare superiore al 1° grado, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e shock cardiogeno. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sospensione: L'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Insufficienza cardiaca: L'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse può essere somministrato con la dovuta cautela ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Ridotta frequenza cardiaca: La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo.
Una riduzione del dosaggio di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse dovrà essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo: La cardioselettività posseduta da ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia, a volte, nei pazienti asmatici può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie: diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante broncodilatatori quali il salbutamolo e l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati. Diabete e ipoglicemia: E' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Il clortalidone, contenuto nell'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata. Potassio: In modo analogo a quanto osservato con altre associazioni di beta-bloccanti e diuretici, con la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio.
Tuttavia, in genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali. Uricemia: Nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell'uricemia.
Nei casi di aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo. Reazioni anafilattiche: Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Anestesia: Qualora un paziente in trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.
Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci antiaritmici di I classe: Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide. Verapamile: L'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamile.
E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. Clonidina: Poichè i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se l'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante. Agenti anestetici: Vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". Litio: Le preparazioni contenenti litio non devono in genere essere somministrate insieme ai diuretici perché possono provocare una riduzione della clearance renale. Digitale: Nei pazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di potassio può essere pericolosa. Diuretici tiazidici: I diuretici tiazidici possono potenziare l'effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse non è consigliato in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per il basso contenuto dei singoli componenti, la tollerabilità di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse è particolarmente buona.
Gli effetti indesiderati non sono frequenti ed in genere sono di lieve entità. Sono stati segnalati freddo alle estremità, affaticamento, bradicardia, disturbi gastro-intestinali.
Esistono sporadiche segnalazioni di cefalea, cambiamenti dell'umore e deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca. Sono anche stati riferiti rari casi di disturbi del sonno, peraltro comuni ad altri beta-bloccanti, alopecia, trombocitopenia, porpora, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi e, in pazienti sensibili, si può raramente aggravare un blocco cardiaco. Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta.
Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. Molto raramente, a causa della componente diuretica, sono stati riscontrati nausea, capogiro e, in pochi casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1.2 mg di solfato di atropina; se necessario, a questo, può far seguito l'iniezione endovenosa di un bolo di glucagone 10 mg che può essere ripetuto o seguito da infusione endovenosa 1.10 mg/h, in funzione della risposta.
Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quale l'isoprenalina alla dose di 10.25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5.10 mcg/kg/min per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate. L'aumento della dose dell'agonista beta-recettoriale può essere necessario per contrastare un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa indotta dal sovradosaggio del beta-bloccante. Un' eccessiva diuresi può essere contrastata mediante la normalizzazione farmacologica del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione antipertensiva di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse, in cui i componenti sono presenti a dosaggi inferiori a quelli comunemente usati con la monoterapia, risultante da una razionale complementarietà dei rispettivi meccanismi d'azione dei singoli farmaci, si associa ad una minore incidenza di effetti indesiderati. L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori del cuore.
Esso è quindi dotato di cardioselettività e, a differenza di altri farmaci inibitori i beta-recettori, è dal punto di vista farmacologico privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana.
Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita un'attività antipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del tubulo distale mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con meccanismo diretto sui vasi periferici. Nella terapia antipertensiva, l'associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere compatibile e generalmente più efficace rispetto ai singoli monocomponenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antipertensivo della durata di 24 ore.
La somministrazione di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli farmaci. L'atenololo è assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con difficoltà le barriere biologiche e lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC).
Il picco ematico viene raggiunto dopo 2.4 ore e il farmaco viene escreto prevalentemente per via renale; il tempo di emivita è di 6.9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica. Il clortalidone è assorbito rapidamente attraverso il tratto gastro-intestinale, ha un legame alle proteine plasmatiche pari al 75% un tempo di picco di 12 ore e viene escreto principalmente per via renale con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità del preparato. Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o.
> 2500 mg/kg. Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attività teratogena sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Eccipienti: amido di mais 39,7 mg; magnesio carbonato 95,0 mg; sodio laurilsolfato 3,3 mg; gelatina mg 2,0; magnesio stearato 5,0 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.
La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blisters di PVC opaco ed alluminio.
Astuccio da 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.
Per le modalità di somministrazione vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.Scarlatti, 31 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse Astuccio da 28 compresse A.I.C.
n.
033159029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29/12/1998 Rinnovo autorizzazione: Marzo 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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