Atoactive
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATOACTIVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo:g 100 di pomata contengono: Fluocinolone acetonide g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ATOACTIVE indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, esfogliative, attiniche, da contatto, neurodermatiti; orticaria; psoriasi; ustioni; punture d'insetti; disidrosi; prurito ano-genitale; otite esterna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio. Ripetere il trattamento 2 - 3 volte al giorno secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilit verso il principio attivo e gli altri componenti la specialit medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
ATOACTIVE non per uso oftalmico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit, sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmacologia. Il Fluocinolone acetonide un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere una elevata attivit antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe li: classificazione internazionale).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1%, e nelle normali condizioni d'impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit del Fluocinolone acetonide molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio. Teratogenesi.
L'applicazione locale di corticosteroidi pu indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilit del reperto alla specie umana non dimostrata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido stearico; Poliossietilensorbitano monooleato; Propilenglicole; Glicole polietilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit a confezionamento integro di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio contenente 20 e 30 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BioEthical S.r.l.
Via Cadore, 7 26015 Soresina (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da g 20 allo 0,025%: AIC n.
022105011.
Tubo da g 30 allo 0,025%: AIC n.
022105023 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/2000 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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