Atoactive pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATOACTIVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: g 100 di pomata contengono: Fluocinolone acetonide g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ATOACTIVE � indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui � indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, esfogliative, attiniche, da contatto, neurodermatiti; orticaria; psoriasi; ustioni; punture d'insetti; disidrosi; prurito ano- genitale; otite esterna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ripetere il trattamento 2 - 3 volte al giorno secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo e gli altri componenti la specialit� medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, � opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
ATOACTIVE non � per uso oftalmico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu� determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fluocinolone acetonide � un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere una elevata attivit� antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe li: classificazione internazionale).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1%, e nelle normali condizioni d'impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del Fluocinolone acetonide � molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio. Teratogenesi.
L'applicazione locale di corticosteroidi pu� indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilit� del reperto alla specie umana non � dimostrata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido stearico; Poliossietilensorbitano monooleato; Propilenglicole; Glicole polietilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� a confezionamento integro � di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio contenente 20 e 30 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BioEthical S.r.l.
Via Cadore, 7 26015 Soresina (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da g 20 allo 0,025%: AIC n.
022105011.
Tubo da g 30 allo 0,025%: AIC n.
022105023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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