Atropina Lux
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Atropina Lux 0,5% collirio, soluzione Atropina Lux 1% collirio, soluzione Atropina Lux 0,5% unguento oftalmico Atropina Lux 1% unguento oftalmico 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: 100 ml/g di Atropina Lux 0,5% contengono Atropina solfato g 0,5 100 ml/g di Atropina Lux 1% contengono Atropina solfato g 1 3) FORMA FARMACEUTICA : Collirio, soluzione; unguento oftalmico 4) INFORMAZIONI CLINICHE :

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: Instillare nell'occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio, soluzione 3 volte al d� per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m. Unguento oftalmico: Applicare nell'occhio interessato 1 cm di pomata 2 volte al d� per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m. La somministrazione della formulazione allo 0,5% � particolarmente indicata nei bambini di et� inferiore ai 4 anni e nei soggetti con iridi chiare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Il collirio, soluzione non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di et�.
Da usare con grande cautela nei soggetti con predisposizione all'aumento della pressione endoculare e negli anziani poich� potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze.
L'Atropina Lux 0,5% e 1% collirio, soluzione � da usarsi esclusivament e per uso esterno, evitando l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico � opportuno, dopo l'instillazione, eliminare l'eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

l'attivit� parasimpaticolitica dell'Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE :

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

e del muscolo ciliare.
La sua attivit� pertanto � caratterizzata da una efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica.
La midriasi inizia rapidamente, ra ggiunge il massimo entro i 50 minuti rimanendo stabile per 2 o 3 giorni e scompare definitivamente in 8.12 giorni.
L'azione cicloplegica si evidenzia entro 2 o 3 ore e permane a volte per 14 giorni.
La persistenza dell'effetto si osserva soprattutto con la concentrazione pi� elevata (1%) e particolarmente nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Nota � infine la sua attivit� antiflogistica e decongestionante. La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole attivit� mid riatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare e in particolare nella refrazione in cicloplegia dei bambini di et� inferiore ai 6 anni.
La sua notevole attivit� midriatica e antinfiammatoria le conferisce una notevole utilit� di impiego nei processi infiammatori dell'uvea, soprattutto per la prevenzione delle sinechie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

� dimostrato scarso anche se l'evidenziazione di fenomeni di tossicita' sistemica nell'uomo non lo possono escludere.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE :

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Collirio, soluzione: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, eosina, acqua depurata. - Unguento oftalmico: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata sterile, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g Atropina Lux 1%: Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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