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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATUS bustine ATUS fiale ATUS sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

30 bustine da 15 mg Ogni bustina contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15 Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all'anice mg 5 10 fiale da 15 mg Ogni fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15 Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2 Sciroppo 0,3% g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6 Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p- idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all'anice g 1,2, saccarosio g 87,2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine da 15 mg Fiale da 15 mg Sciroppo estemporaneo 0,3%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia iniziale.
La posologia consigliata �: per via inalatoria, con fiale da 15 mg: Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1.2 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1.2 volte al giorno. per via orale, con bustine da 15 mg: Adulti: 2 bustine 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: � bustina 3 volte al giorno.
Bambini sino a 2 anni: � bustina 2 volte al giorno. per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso): Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: � cucchiaino 3 volte al giorno.
Bambini sino a 2 anni: � cucchiaino 2 volte al giorno. Terapia di mantenimento: dopo 8.10 giorni dall'inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%. Per l'aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell'apposito erogatore.
Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in � bicchiere d'acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� accertata verso il farmaco o la bromexina.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione.
Poich� nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, durante l'inalazione inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Nelle forme sciroppo e bustine � contenuto saccarosio e si tenga conto di ci� in caso di pazienti portatori di diabete o sottoposti a diete ipocaloriche. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco � ben tollerato.
In qualche caso sono stati osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol.
In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

30 bustine da 15 mg Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all'anice. 10 fiale da 15 mg Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo 0,3% 100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all'anice, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro. - Sciroppo pronto per l'uso: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro. - astuccio da 30 bustine da mg 15 - astuccio da 10 fiale da mg 15 - sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Metapharma S.r.l. Via Pontina, 100 - Aprilia (Latina) Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A.
� Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine da mg 15 A.I.C.
n� 025695038 10 fiale da mg 15 A.I.C.
n� 025695040 sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml A.I.C.
n� 025695053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26/06/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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