Avodart
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Avodart 0,5 mg capsule molli.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: dutasteride 0,5 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula molle. Le capsule di gelatina molle sono opache, di colore giallo, oblunghe, recanti la scritta GX CE2 in rosso su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, “Studi clinici”.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (inclusi gli anziani) Il dosaggio raccomandato di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.
Le capsule devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a sei mesi prima di ottenere una risposta al trattamento.
Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza renale L’effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato.
Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
L’uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere 4.3 Controindicazioni).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Avodart è controindicato per l’uso in donne, bambini ed adolescenti (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). Avodart è controindicato in pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5.alfa reduttasi, o a ciascuno degli eccipienti. Avodartè controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con iperplasia prostatica benigna deve essere eseguita una esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Avodart e in seguito periodicamente. 1 - 8 La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).
In caso di contatto con capsule non integre, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche.
Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche). La concentrazione sierica dell’antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Generalmente una concentrazione sierica totale di PSA superiore a 4 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l’eventuale decisione di effettuare una biopsia della prostata.
Il medico deve tener presente che un valore basale di PSA inferiore a 4 ng/ml in pazienti trattati con Avodart non esclude una diagnosi di un cancro alla prostata.
Avodart determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata.
Nonostante possano esserci delle variazioni individuali, si può prevedere una diminuzione del PSA di circa il 50% come osservato per l’intera gamma di valori basali di PSA (da 1,5 a 10 ng/ml).
Pertanto per interpretare un singolo valore di PSA in un uomo trattato con Avodart per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli con la serie dei valori normali negli uomini non sottoposti a trattamento.
Tale aggiustamento mantiene la sensibilità e la specificità del test del PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con Avodart deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la mancata compliance alla terapia con AVODART. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro sei mesi dall’interruzione del trattamento.
Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l’effetto di Avodart.
Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con AVODART, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego per informazioni sulla diminuzione de livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride Uso concomitante con inibitori del CYP3A4 e/o glicoproteina P. La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo.
Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5.
Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inbitori del CYP3A4.
Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L’associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (es.
ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride.
Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5.alfa reduttasi in seguito all’aumentata esposizione a dutasteride.
Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali.
Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colesteramina un’ora prima della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci 2 - 8 La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina.
Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P.
Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.
Durante un piccolo studio (N="2"4) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra dutasteride e tamsulosin o terazosin. Non si è osservata interazione quando la dutasteride è stata somministrata insieme a tamsulosin in uno studio clinico con 327 pazienti fino a nove mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di Avodart è controindicato nelle donne. Fertilità È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere sezione 5.1).
Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile. Gravidanza Come altri inibitori della 5.alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di Avodart sono state trovate piccole quantità di dutasteride.
Sulla base di studi effettuati negli animali, è improbabile che un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con Avodart (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).
Tuttavia, come con tutti gli inibitori della 5.alfa reduttasi, quando la “partner” del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l’esposizione della propria “partner” al liquido seminale tramite l’uso di un profilattico. Allattamento Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici di fase III controllati con placebo hanno riportato reazioni avverse.
La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. La  seguente  tabella  mostra  le  reazioni  avverse  rilevate  dagli  studi  clinici  controllati  e  dell’esperienza successiva all’immissione in commercio.
Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono stati riportati con  un’incidenza  maggiore  nei  pazienti  trattati  con  dutasteride  rispetto  a  quelli  trattati  con  placebo durante  il  primo  anno  di  trattamento.  L’incidenza  degli  eventi  avversi  successivi  all’immissione  in commercio si riferisce alla frequenza di segnalazione stimata piuttosto che all’incidenza reale:  

Apparato Reazioni avverse Incidenza
*Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Impotenza 6,0%
Libido alterata (diminuita) 3,7%
Disturbi della eiaculazione 1,8%
Ginecomastia*(che                    include ingrossamento         e/o    dolenzia mammaria) 1,3%

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  3 - 8 © Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved   **Alterazioni        del     sistemaimmunitario
 Reazioni  allergiche  che  includonorash,   prurito,   orticaria   ed   edema localizzato
 <0,01%*Incidenza proveniente dagli studi clinici**Incidenza stimata dai dati provenienti dall’esperienza successiva all’immissione in commercio 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Negli studi di Avodart in volontari, sono state somministrate per sette giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza.
Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per sei mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg.
Non esiste uno specifico antidoto per Avodart, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: inibitori della testosterone-5.alfa-reduttasi Codice ATC: G04CB02 La dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5.alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2, responsabili della conversione del testosterone in 5.alfa DHT. Effetti sul DHT/Testosterone L’ effetto di una dose giornaliera di AvodartT sulla riduzione del DHT è dose dipendente e si osserva entro 1.2 settimane (riduzione rispettivamente del 85% e 90%). In pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con 0,5 mg al giorno di dutasteride, la diminuzione della mediana dei valori sierici di DHT è stata del 94% ad un anno e del 93% a due anni e l’aumento della mediana dei valori sierici di testosterone è stato del 19% sia ad un anno che a due. Effetti sul volume della prostata Una significativa riduzione del volume della prostata è stata evidenziata già a un mese dall’inizio del trattamento ed è continuata fino al ventiquattresimo mese (p<0,001).
Avodart ha portato ad una riduzione media del volume totale della prostata pari al 23,6% (da un valore basale di 54,9cc a 42,1cc) al dodicesimo mese in confronto ad una riduzione media dello 0,5% (da 54,0cc a 53,7cc) nel gruppo a cui è stato somministrato il placebo.
Riduzioni significative (p<0,001) si sono inoltre verificate nel volume della zona transizionale della prostata già dal primo mese proseguendo fino al ventiquattresimo mese, con una riduzione media del volume della zona transizionale della prostata del 17,8% (da un valore basale di 26,8cc a 21,4cc) nel gruppo trattato con Avodart, in confronto ad una riduzione media al dodicesimo mese del 7,9% (da 26,8cc a 27,5cc) nel gruppo a cui è stato somministrato il placebo.
La riduzione del volume della prostata porta ad un miglioramento della sintomatologia ed a un diminuito rischio di ritenzione urinaria acuta e di interventi chirurgici correlati alla iperplasia prostatica benigna. STUDI CLINICI: Avodart 0,5 mg al giorno o placebo sono stati valutati in 4325 soggetti maschi con sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna, che avevano volumi prostatici ≥30cc ed un valore di PSA entro un range di 1,5 - 10 ng/ml, nel corso di 3 studi primari di efficacia, multicentrici, della durata di 2 anni, multinazionali, controllati con placebo, in doppio cieco.
I risultati aggregati ottenuti dalle analisi di questi studi sono riportati di seguito. I parametri più importanti di efficacia clinica sono stati l’American Urological Association Symptom Index (AUA-SI), il flusso urinario massimo (Qmax) e l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e di interventi chirurgici correlati alla iperplasia prostatica benigna. AUA-SI è un questionario di 7 domande sui sintomi correlati all’iperplasia prostatica benigna con un punteggio massimo di 35.
All’inizio il punteggio medio era di circa 17.
Il gruppo trattato con il placebo dopo sei mesi, uno e due anni di trattamento aveva un miglioramento medio di 2,5, 2,5 e 2,3 punti rispettivamente mentre il gruppo trattato con Avodart presentava un incremento di 3,2, 3,8 e 4,5 punti rispettivamente.
Le differenze tra i gruppi erano statisticamente significative. 4 - 8 Qmax (flusso urinario massimo): Il valore basale medio di Qmax negli studi era circa di 10 ml/sec (Qmax normale>15ml/sec). Dopo uno e due anni di trattamento il flusso nel gruppo trattato con il placebo era migliorato rispettivamente di 0,8 e 0,9 ml/sec, e nel gruppo trattato con Avodart rispettivamente di 1,7 e 2,0 ml/sec.
La differenza tra i due gruppi era statisticamente significativa dal primo al ventiquattresimo mese. Ritenzione urinaria acuta ed intervento chirurgico Dopo due anni di trattamento, l’incidenza di ritenzione urinaria acuta era del 4,2% nel gruppo trattato con il placebo in confronto al 1,8% del gruppo trattato con Avodart (57% di riduzione del rischio).
Tale differenza è statisticamente significativa ed indica che per evitare un caso di insufficienza urinaria acuta è necessario trattare 42 pazienti (IC 95% pari a 30-73) per due anni. L’incidenza di interventi chirurgici correlati all’iperplasia prostatica benigna dopo due anni era del 4,1% nel gruppo trattato con il placebo e del 2,2% nel gruppo trattato con Avodart (48% di riduzione del rischio).
Tale differenza è statisticamente significativa ed indica che per evitare un intervento chirurgico è necessario trattare 51 pazienti (IC 95% pari a 33.109) per due anni. Distribuzione dei capelli L’effetto della dutasteride sulla distribuzione dei capelli non è stato formalmente studiato durante il programma di fase III, tuttavia, gli inibitori della 5.alfa-reduttasi possono ridurre la perdita dei capelli e possono indurne la crescita in soggetti con perdita dei capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica maschile). Funzionalità tiroidea La funzionalità tiroidea è stata valutata durante uno studio di un anno in maschi sani.
I livelli di tiroxina libera sono rimasti stabili durante il trattamento con dutasteride, mentre i livelli di TSH risultavano leggermente aumentati (fino a 0,4 MCIU/ml) rispetto al placebo alla fine del trattamento di un anno.
Tuttavia, poichè i livelli di TSH erano variabili, il range delle mediane di TSH (1,4.1,9 MCIU/ml) è rimasto entro i limiti normali (0,5.
5/6 MCIU/ml), i livelli di tiroxina libera sono rimasti stabili entro il range normale e simili sia nel placebo che con dutasteride, le variazioni di TSH non sono state considerate clinicamente significative.
In tutti gli studi clinici non è risultato che la dutasteride influisca negativamente sulla funzionalità tiroidea. Neoplasia mammaria Nei due anni di studi clinici, che hanno fornito dati di esposizioni alla dutasteride pari a 3374 anni- paziente, ed all’epoca della registrazione nel programma clinico di due anni in aperto, si sono verificati due casi di cancro alla mammella riportati in pazienti trattati con dutasteride ed un caso in un paziente che riceveva il placebo.
Tuttavia la correlazione tra carcinoma mammario e dutasteride non è chiara. Effetti sulla fertilità maschile Gli effetti di dutasteride 0.5 mg/die sulle caratteristiche del seme sono stati valutati in volontari sani di età compresa tra i 18 e 52 anni (n = 27 dutasteride, n= 23 placebo) nel corso di 52 settimane di trattamento e di 24 settimane di follow-up post trattamento.
Alla 52° settimana le percentuali medie di riduzione rispetto al valore basale nella conta spermatica totale, nel volume del seme e nella motilità spermatica sono state rispettivamente del 23%, 26% e 18% nel gruppo trattato con dutasteride quando corrette per le modifiche dal valore basale nel gruppo trattato con placebo.
La concentrazione e la morfologia degli spermatozoi sono rimaste inalterate.
Dopo 24 settimane di follow-up, la variazione percentuale media nella conta spermatica totale nel gruppo trattato con dutasteride è rimasta più bassa del 23% rispetto al valore basale.
Mentre i valori medi per tutti i parametri, a tutti gli intervalli di controllo, sono rimasti entro i range di normalità e non hanno soddisfatto i criteri predefiniti per un variazione clinicamente significativa (30%), due soggetti nel gruppo trattato con dutasteride hanno avuto una diminuzione della conta spermatica maggiore del 90% rispetto al valore basale alla 52° settimana, con un parziale recupero alla 24° settimana del follow-up.
La possibilità di una riduzione della fertilità maschile non può essere esclusa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento 5 - 8 In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1.3 ore.
La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 60%.
La biodisponibilità della dutasteride non è influenzata dal cibo. Distribuzione La dutasteride ha un ampio volume di distribuzione (300-500L) ed è altamente legata alle proteine plasmatiche (>99,5%).
In seguito a somministrazione giornaliera, la concentrazione di dutasteride nel siero raggiunge il 65% della concentrazione allo stato stazionario dopo un mese ed approssimativamente il 90% dopo tre mesi. Concentrazioni di circa 40 ng/mL nel siero allo stato stazionario (Css) sono raggiunte dopo sei mesi di un trattamento con 0,5 mg una volta al giorno.
La quantità di dutasteride che passa dal siero al liquido seminale è in media del 11,5%. Eliminazione La dutasteride viene estensivamente metabolizzata in vivo.
In vitro, la dutasteride viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 e 3A5 in tre metaboliti monoidrossilati ed un metabolita diidrossilato. A seguito di somministrazione orale di 0,5 mg/die di dutasteride, fino a raggiungere lo stato stazionario, dall’1,0% al 15,4% (media del 5,4%) della dose somministrata è escreta come dutasteride immodificata nelle feci.
Il resto è escreto nelle feci sotto forma di 4 metaboliti principali comprendenti ciascuno il 39%, 21%, 7% e 7% di composti correlati al farmaco e 6 metaboliti minori (meno del 5% ciascuno).
Solo tracce di dutasteride immodificata (meno dello 0,1% della dose) vengono rivelate nelle urine umane. L’eliminazione della dutasteride dipende dalla dose ed il processo sembra essere descritto da due vie di eliminazione in parallelo, una saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti ed una non saturabile. A basse concentrazioni nel siero (meno di 3 ng/mL), la dutasteride viene velocemente allontanata tramite il processo di eliminazione sia concentrazione dipendente che quello concentrazione indipendente.
Singole dosi di 5 mg o meno hanno evidenziato una rapida clearance ed una breve emivita da 3 a 9 giorni. A concentrazioni terapeutiche, in seguito a dosi ripetute di 0,5 mg/die, prevale la via di eliminazione lineare più lenta e l’emivita è di circa 3.5 settimane. Anziani La farmacocinetica della dutasteride è stata valutata in 36 soggetti maschi sani di età compresa tra i 24 e gli 87 anni, somministrando una singola dose di 5 mg di dutasteride.
Non e’ stata osservata alcuna significativa influenza dell’eta’ sull’esposizione alla dutasteride, tuttavia l’emivita e’ risultata piu’ breve negli uomini sotto i 50 anni di eta’.
L’emivita non è risultata statisticamente differente confrontando il gruppo di età 50-69 anni con il gruppo di età superiore ai 70 anni. Insufficienza renale L’effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato.
Tuttavia meno dello 0,1% di una dose di 0,5 mg allo stato stazionario di dutasteride si ritrova nelle urine umane, pertanto non è previsto nessun incremento clinicamente significativo della concentrazione plasmatica di dutasteride in pazienti con insufficienza renale.
(vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato (vedere 4.3 Controindicazioni).
Dal momento che la dutasteride è eliminata principalmente per via metabolica, si prevede che i livelli plasmatici di dutasteride siano elevati in questi pazienti e che l’emivita della dutasteride venga prolungata (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l’uomo. Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato un calo nel peso della prostata e delle vescicole seminali, una minor secrezione dalle ghiandole genitali accessorie ed una riduzione 6 - 8 degli indici di fertilità (a causa degli effetti farmacologici della dutasteride).
Il rilievo clinico di queste scoperte non è noto. Come con altri inibitori della 5.alfa reduttasi, è stata osservata femminilizzazione in feti di sesso maschile di ratti o conigli quando la dutasteride era stata somministrata durante la gestazione.
La dutasteride è stata ritrovata nel sangue di ratti di sesso femminile dopo accoppiamento con maschi trattati con dutasteride.
Quando la dutasteride è stata somministrata a primati durante la gestazione, non e’ stata osservata femminilizzazione di feti maschi a livelli ematici per lo meno superiori a quelli attesi dopo passaggio tramite lo sperma nell’uomo.
E’ improbabile che un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in seguito a trasferimento di dutasteride tramite il liquido seminale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della capsula mono e digliceridi dell’acido caprilico/caprico butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula gelatina glicerolo titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) trigliceridi a catena media lecitina Inchiostro rosso contenente ferro ossido rosso (E172) come colorante, polivinil acetato ftalato, glicole propilenico, e Macrogol.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di film PVC/PVDC opaco contenente 10 capsule di gelatina molle, in confezioni di 30 e 90 capsule.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto si deve evitare il contatto con capsule non integre.
In caso di contatto con capsule non integre, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
– Via A.
Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2006 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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