Azitrocin 500mg cpr
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AZITROCIN compresse rivestite con film AZITROCIN polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AZITROCIN 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Azitromicina biidrato: 524,110 mg pari a Azitromicina base 500 mg AZITROCIN 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale – 1 flacone da 1500 mg La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente: Principio attivo Azitromicina biidrato: 5,01 g pari a Azitromicina base 4,78 g Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film divisibili.
Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. - infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); - infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); - infezioni odontostomatologiche; - infezioni della cute e dei tessuti molli; - uretriti non gonococciche (daChlamydia trachomatis); - ulcera molle (daHaemophilus ducreyi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili diChlamydiatrachomatiso diHaemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.
Bambini 10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). Peso (Kg) Schema posologico <15 10 mg/kg/die per 3 giorni 15.25 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni 26.35 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni 36.45 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni >45 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto) Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione. Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un’unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg.
Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica.
Tuttavia, nel trattamento della faringite daStreptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. AZITROCIN (azitromicina) compresse e sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4). Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatica. L’azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2). In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale.
In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente. Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta.
Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere 4.8). La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati. Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allosteady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT. Digossina Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a live llo intestinale.
I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere 4.4). Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione ur inaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi.
Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazio ni dell’attività HMG CoA reduttasica. Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina.
Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza. Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutinaazitromicina (vedere 4.8). Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Terfenadna Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenzia to interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire o escludere una correlazione certa. Triazolam In 12 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l’uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che AZITROCIN (azitromicina) attraversa la placenta, ma senza evidenti pericoli per il feto.
Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno.
Inoltre, non è stata ancora stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza umana e durante l'allattamento. AZITROCIN (azitromicina) dovrebbe pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun effetto di AZITROCIN (azitromicina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso delle macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Sistema ematico e linfatico: negli studi clinici sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l’azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: In seguito all’assunzione di azitromicina sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalità uditiva, inclusi perdita della funzionalità uditiva, sordità e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi più elevati e per periodi più lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati.
Quando è stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti è stato constatato che nella maggior parte dei casi si è trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalità epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema.
Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia.
Sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale) (vedere 4.4.). Metabolismo e nutrizione : anoressia. Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilità, agitazione e ansia. Sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, iperattività e sincope.
Raramente si sono verificati casi di alterazione del gusto.
Sistema uditivo e vestibolare: vertigine. Sintomi cardiaci: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare.
Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta.
Una relazione causale tra l’azitromicina e questi effetti non è stata accertata (vedere 4.4). Sistema vascolare: ipotens ione. Sistema gastrointestinale : vomito/diarrea (raramente disidratazione), dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. Sistema epato-biliare: sono stati segnalati epatite e ittero colestatico.
Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non è stata comunque stabilita una relazione di causalità. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilità, edema, orticaria e angioedema.
Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.
Sintomi generali: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalità con azitromicina; spossatezza e malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.
Codice ATC: J01FA10.
L’azitromicina è la prima di una sotto-classe di antibiotici macrolidi, denominata azalidi, ed è chimicamente diversa dall’eritromicina.
Chimicamente è derivata dall'inserimento di un atomo di azoto nell'anello lattonico dell'eritromicina A. La sua denominazione chimica è: 9.deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A.
Il peso molecolare è 749,0. L’azitromicina esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico.
L’azitromicina dimostrain vitro attività nei confronti di un'ampia gamma di batteri che comprende: Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta- emolitico di gruppo A),Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi eCorynebacterium diphteriae.
Batteri gram-positivi eritromicina-resistenti qualiStreptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino-resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dell’ azitromicina; Aerobi Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp.,Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp.,Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides. L’azitromicina dimostra attività variabile nei confronti diEscherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila eKlebsiella spp. In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti. Proteus spp.,Serratia spp., Morganella spp.ePseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti.
Batteri anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp.,Clostridium perfrigens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Fusobacterium necrophorum ePropionibacterium acnes. Microrganismi causa di malattie veneree: Clamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeaeedHaemophilus ducreyi. Altri microrganismi: Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp.,eListeria monocytogenes.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento L’azitromicina si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all'eritromicina. Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l’azitromicina si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l'organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2.3 ore.
Distribuzione In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di azitromicina all’interno delle cellule fagocitarie.
In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni elevate di azitromicina vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati.
Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di azitromicina nel sito di infezione. Studi di farmacocinetica nell’uomo hanno dimostrato livelli tissutali di azitromicina più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti.
Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg. Eliminazione Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni).
Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore. L’eliminazione biliare costituisce la principale via di eliminazione di farmaco immodificato dopo somministrazione orale.
Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N- e O- demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell'anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio-coniugati.
Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell'attività antimicrobica dell’azitromicina. Farmacocinetica in speciali categorie di pazienti Anziani Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato che dopo un regime terapeutico di 5 giorni i valori dell’AUC sono leggermente superiori nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (<40 anni); tuttavia poiché questi dati non sono clinicamente significativi non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Alterata funzionalità renale A seguito di monosomministrazione orale di 1 grammo di azitromicina, non sono stati riscontrati effetti farmacocinetici in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.).
Sono state invece rilevate differenze statisticamente significative nei valori di AUC0-120 (8.8 mg-hr/ml vs.
11.7 mghr/ ml), Cmax (1.0 mg/ml vs.
1.6 mg/ml) e CLr (2.3 ml/min./kg vs.
0.2 ml/min.kg) tra il gruppo con disfunzione renale grave (GFR < 10 ml/min.) e il gruppo con funzionalità renale normale. Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A) moderato (Classe B), non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
In questi pazienti l’eliminazione dell’azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi animali condotti con dosi elevate che superavano di 40 volte la dose massima impiegata nella pratica clinica, è stato osservato che l’azitromicina causa una fosfolipidosi reversibile, generalmente senza evidenti conseguenze tossicologiche.
Non vi sono dati che possano confermare la possibilità di una fosfolipidosi clinicamente rilevante quando l’azitromicina viene impiegata ai dosaggi normalmente raccomandati per l’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AZITROCIN 500 mg compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata. Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.
AZITROCIN 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

AZITROCIN 500 mg compresse rivestite con film: 2 anni. AZITROCIN 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale : 2 anni a confezionamento integro. La polvere per sospensione orale una volta ricostituita si conserva per 10 giorni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AZITROCIN 500 mg compresse rivestite con film: Blister PVC contenente 3 compresse rivestite con film divisibili da 500 mg. AZITROCIN 200mg/5 ml polvere per sospensione orale: Flacone di polietilene ad alta densità contenente 1500 mg di principio attivo con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore. Una volta ricostituita la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare il flacone contenente la polvere prima dell’uso.
Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l’apposito dosatore annesso alla confezione.
Agitare bene.
Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.156 Km.50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“AZITROCIN 500 mg compresse rivestite con film” 3 compresse - A.I.C.
n.
027897040 “AZITROCIN 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone da 1500 mg - A.I.C.
n. 027897026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 aprile 1992/30 aprile 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30 luglio 2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]