Azomyr sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AZOMYR sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml di sciroppo contiene 0,5 mg di desloratadina.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Azomyr � indicato per il trattamento sintomatico di: rinite allergica (AR) orticaria cronica idiopatica (CIU)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Azomyr si pu� assumere indipendentemente dall�ora dei pasti. Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di et� sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Azomyr. Bambini da 1 a 5 anni di et�: 2,5 ml (1,25 mg) di Azomyr sciroppo una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di et�: 5 ml (2,5 mg) di Azomyr sciroppo una volta al giorno. Negli adulti ed adolescenti (12 anni di et� o superiore): 10 ml (5 mg) di Azomyr sciroppo una volta al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono state stabilite l�efficacia e la sicurezza di Azomyr sciroppo nei bambini di et� inferiore a 1 anno. Nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di AR rispetto alle altre forme di rinite � particolarmente difficile.
Si devono tenere in considerazione l�assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cos� come la storia del paziente, l�esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di et� compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni pi� elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza di Azomyr sciroppo nei bambini metabolizzatori lenti di et� compresa tra 2 e 11 anni � la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
Non sono stati studiati gli effetti di Azomyr sciroppo nei metabolizzatori lenti di et� inferiore ai 2 anni. In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questa specialit� medicinale contiene saccarosio e sorbitolo; perci�, i pazienti che soffrono di rari problemi di tipo ereditario di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici con Azomyr compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle capacit� psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi sugli animali la desloratadina si � dimostrata non teratogena.
Non � stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza.
Pertanto l'utilizzo di Azomyr durante la gravidanza non � raccomandato. La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non � raccomandata l'assunzione di Azomyr in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacit� di guida nei pazienti che assumevano desloratadina.
Comunque, � necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si � manifestata sonnolenza, cosa che pu� influenzare la loro capacit� di guidare veicoli o l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, Azomyr sciroppo � stato somministrato a246 bambini di et� compresa tra 6 mesi e 11 anni.
L�incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di et� compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con Azomyr sciroppo e con placebo.
Nei neonati e nei bambini di et� compresa tra 6 e 23 mesi, gli eventi avversi pi� frequentemente riportati in eccesso rispetto al placebo erano diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %). Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese AR e CIU, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo.
Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencalti nella tabella sottostante. 

Altrazioni del sistema nervoso Sensazione di vertigine, sonnolenza, insonnia
Alterazioni cardiache Tachicardia, palpitazioni
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Mialgia
Disordini generali Reazioni di ipersensibilit� (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute in adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo. La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non � noto se pu� essere eliminata con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice: R06A X27 La desloratadina � un antagonista dell'istamina, non sedativo, a lunga durata d'azione e con attivit� antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale. La desloratadina ha dimostrato propriet� antiallergiche in studi in vitro.
Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili umani, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare. L�efficacia di Azomyr sciroppo non � stata valutata in specifici studi sui bambini.
La sicurezza di Azomyr sciroppo � stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
Bambini di et� compresa fra 1 e 11 anni, candidati alla terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg (1 - 5 anni di et�) o 2,5 mg (6 - 11 anni di et�).
Il trattamento � stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc.
Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Perci�, poich� il decorso delle AR/CIU ed il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica. In uno studio clinico a dosi ripetute su pazienti adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 20 mg al giorno di desloratadina per 14 giorni, non � stato osservato alcun effetto di tipo cardiovascolare di rilevanza clinica o statistica.
In uno studio di farmacologia clinica su pazienti adulti ed adolescenti, nel quale la desloratadina � stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non � stato riscontrato alcun prolungamento del tratto QTc. La desloratadina non � in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti ed adolescenti, non si � evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Nel corso degli studi clinici, Azomyr compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacit� psicomotorie dei soggetti.
In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attivit� di volo. In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell'alcool sulle capacit� psicofisiche n� un aumento della sonnolenza.
Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool. Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. In pazienti adulti ed adolescenti affetti da RA, Azomyr compresse si � dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato.
Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
L'efficacia non � stata chiaramente dimostrata in pazienti di et� compresa tra 1 e 17 anni. In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da CIU, Azomyr si � dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi gi� alla fine dell�intervallo tra le prime due somministrazioni.
In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nelle CIU, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, � stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, � stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e le attivit� quotidiane, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili. Azomyr compresse si � dimostrato efficace nell'alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche stagionali (SAR) come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla Qualit� della Vita relativo alle rino-congiuntiviti.
Il miglioramento pi� importante � stato riscontrato nel dominio relativo ai problemi pratici e alle attivit� giornaliere limitate dai sintomi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione.
La desloratadina � bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell'emivita � di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina � coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
La biodisponibilit� della desloratadina � proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg. In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione pi� elevata di desloratadina.
La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento era confrontabile tra adulti (6 %) e soggetti pediatrici di et� compresa tra 2 e 11 anni (6 %) e, in entrambe le popolazioni, maggiore fra i neri (18 % adulti, 16 % soggetti pediatrici) rispetto ai caucasici (2 % adulti, 3 % soggetti pediatrici). In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, sono stati identificati quattro soggetti metabolizzatori lenti di desloratadina.
Questi soggetti presentavano una Cmax circa 3 volte pi� elevata a circa 7 ore con un�emivita terminale di approssimativamente 89 ore. Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi ripetute condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di et� compresa tra 2 e 11 anni affetti da rinite allergica.
L�esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte pi� elevata e la Cmax circa 3.4 volte pi� elevata a 3.6 ore con una emivita terminale di approssimativamente 120 ore.
L�esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell�et�.
Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.
Non sono stati determinati gli effetti di Azomyr sciroppo nei metabolizzatori lenti di et� inferiore ai 2 anni. La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
Non c'� evidenza clinicamente significativa di accumulo in adulti e adolescenti dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni. In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono risultate bioequivalenti. In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo. L�enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non � ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non � n� substrato n� inibitore della P-glicoproteina. In uno studio a dose singola dove � stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non � stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibilit� della desloratadina stessa.
In un altro studio � stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilit� della desloratadina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La desloratadina � il principale metabolita attivo della loratadina.
Gli studi preclinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non si osservano differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicit� della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili. I dati preclinici ottenuti con la desloratadina non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit� e tossicit� riproduttiva.
L'assenza di potenziale cancerogenicit� � stata dimostrata in studi condotti con loratadina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, sodio edetato, acqua depurata, saccarosio, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), colorante arancio E110.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Azomyr sciroppo � fornito in flaconi di vetro ambra di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con una capsula a prova di bambino di polipropilene.
Le capsule di chiusura hanno una guarnizione di Polietilene Bassa Densit� (LDPE), schiuma di polietilene, etilenevinilacetato (EVA) e polivinilidene cloruro (PvDC).
Il materiale della superficie di contatto � costituito da LDPE. La confezione contiene un cucchiaio dosatore di polistirene rigido e trasparente dosato a 2,5 ml e 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/157/014.021 A.I.C.
N.
035203177

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 Gennaio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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