BACAMPICILLINA ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACAMPICILLINA ABC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Principio Attivo: bacampicillina cloridrato mg 1200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film, divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco con penicillinasi-produttori ed H.
influenzae; Infezioni dell�apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco b-emolitico, stafilococco con penicillinasi-produttori, pneumococco ed H.
influenzae; Infezioni dell�apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E.
Coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae ; Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibilii di stafilococco non penicillinasi-produttore, streptococco ed enterococco; Infezioni intestinali: da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa la S.
tifosa); Infezioni odontostomatologiche: acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini sopra i 7 anni: 1 compressa da 1200 mg ogni 12 ore.
L�assunzione pu� essere fatta anche a stomaco pieno, in quanto la presenza di cibo non modifica l�assorbimento dell�antibiotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La bacampicillina � controindicato in soggetti con ipersensibilit� nota alla penicillina e/o alla cefalosporina (� controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram).
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedi anche 4.4).
Generalmente controindicata in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In soggetti in corso di terapia con penicillina sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilit� ( di tipo anafilattoide).
Sebbene l�anafilassi sia pi� frequente dopo una terapia parenterale, essa � nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline.
Queste reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilit� alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilit� da allergeni multipli. Sono stati riferiti casi di soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilit� alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.
Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare una adeguata terapia.
Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d�urgenza immediata con adrenalina.
Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione. Come per ogni preparazione contenente antibiotici, � essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi.
Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia. In corso di terapia protratta si devono praticare periodicamente valutazioni della funzionalit� epatica, renale e del sistema emopoietico. Un�alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presenta un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi.
Non � noto se l�aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all�allopurinolo in s� o all�iperuricemia spesso presente in tali pazienti.
Non ci sono ancora dati sull�incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca una eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o feeling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi.
Per tale motivo si raccomanda l�uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi. E� stata osservata durante l�uso di ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell�estriolo coniugato totale, dell�estriolo glucuronato, dell�estrone coniugato e dell�estradiolo. Ciascuna compressa di bacampicillina ABC contiene 75 mg di lattosio. Non � adatto per soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati effetti imputabili alla bacampicllina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilit�.
Tali reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all�uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie : di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l�incidenza di diarrea con bacampicillina � stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. da ipersensibilit�: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi.
Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L�orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell�opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina. fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti � stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non � noto. fenomeni a carico dell�apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite.
Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: J01CA06 � penicilline ad ampio spettro. Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline. Bacampicillina ABC � una penicio�llina semisintetica ad ampio spettro antibatterico, somministrata per via orale.
E� dotato di azione battericida sui germi Gram-positivi e Gram-negativi. Particolarmente sensibili risultano gli streptococchi a e b-emolitici, enterococchi, pneumococchi, stafilococchi penicillasi negativi, Haemophilus influenzae, escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, salmonella e shigelle.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina � stabile nel succo gastrico: � rapidamente assorbita nell�apparato digerente con una biodisponibilit� che � del 40% maggiore di quella dell�ampicillina; rispetto a quest�ultima fornisce picchi ematici pi� elevati e pi� precoci e livelli ematici in genere superiori a quelli ottenuti con dosi equivalenti di ampicillina.
Il volume apparente di distribuzione centrale � pari a 12 litri circa (simile a quello dell�ampicillina) con uno scarso legame proteico (tecnica della dialisi all�equilibrio).
Nel ratto, dosi orali equivalenti (40 micromoli/Kg) di bacampicillina e ampicillina danno picchi ematici rispettivamente di 8.1 e 1.8 microgrammi/ml, che compaiono prima della mezz�ora nel caso della bacampicillina; nel case, alla stessa dose, i valori sono rispettivamente di oltre 5 e di circa 1 mirogrammo/ ml con picco di bacampicillina al 40� minuto.
Poich� la bacampicillina viene rapidamente scissa ad ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si trovano nell�organismo solo ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti e liquidi biologici sono fino a 2.3 volte superiori rispetto a quelli riscontrati in seguito alla somministrazione di dosi equivalenti di ampicillina.
Nell�uomo si hanno picchi sierici pari a 7.9, 12,0 e 16.7 microgrammi/ml per dosi di bacampicillina di 400 mg, 800 mg e 1200 mg.
Una cinetica pi� favorevole della bacampicillina rispetto all�ampicillina � stata dimostrata anche nei bambini e nella gravida; rapido � il passaggio transplacentare con elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale). Nel latte l�antibiotico si ritrova in concentrazioni pari a un decimo di quelle sieriche.
In pazienti con versamenti pleurici (da neoplasmi) la bacampicillina d� concentrazioni nel liquido pleurico superiori alla CMI per i comuni patogeni che si riscontrano in questi casi, compreso l�Haemophilus influenzae, con picchi di 1.2 microgrammi/ml dopo una dose di 400 mg e di 3.7 microgrammi/ml dopo una dose di 800 mg. La cinetica di distribuzione della bacampicillina nell�organismo umano pu� essere espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di assorbimento dell�intestino � pari a 1.4h-1 e quella di eliminazione � pari a 1.28h-1.
La clearance renale � attorno ai 250 ml/min; nelle prime 2 ore l�escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della quota totale escreta, mentre per l�ampicillina tale valore � appena del 38%; l�escrezione urinaria in 6 ore � pari all�80% della dose per bacampicillina e del 56% della dose per ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della bacampicillina) di 160 mg/dl nelle prime 2 ore, di 45 mg/dl tra 2a e la 4a ora e di 17 mg/dl tra la 4a e la 6a ora. Le concentrazioni di antibiotico dopo somministrazione di bacampicillina sono state misurate in campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell�escreto, nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel liquido prostatico.
Nell�escreto i valori riscontrati (0.4.0.8 mg/ml) sono in favore della bacampicillina rispetto alla ampicillina, essendo tre volte superiori; tali livelli risultano pi� duraturi rispetto a quelli sierici.
Concentrazioni superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1.6 ore dalla somministrazione di bacampicillina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta e cronica di bacampicillina ABC � inferiore a quella delle altre penicilline semisintetiche.
Il trattamento continuativo del ratto e del cane con dosi 10.100 volte superiori a quelle terapeutiche per periodi fino a 6 mesi non ha indotto effetti patologici su rene, fegato, SNC e sistema emopoietico.
Nessun effetto negativo sulla fertilit�, sulla riproduzione e sul prodotto del concepimento � stato riscontrato a seguito di trattamento sperimentale con Bacampicillina ABC nel coniglio, nel ratto e nel topo durante il periodo di gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e dall�umidit� ed a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 � Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
: 034350013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/12/01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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