BACTRIM PERFUSIONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTRIM PERFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione � un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM), nel rapporto 5: 1.
Una fiala da 5 ml per perfusione endovenosa contiene: sulfametoxazolo 400 mg trimetoprim 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione � disponibile in fiale per perfusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Importante: prima di essere somministrato in perfusione, Bactrim perfusione deve essere miscelato con una delle seguenti soluzioni: Glucosio 5% Glucosio 10%Soluzione di Hartmann Soluzione di Ringer "Macrodex" *  6% in glucosioSoluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9% Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio*Marchio registrato della Ditta Pharmacia AB Uppsala, Svezia Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione diBactrim perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione: -1 fiala di Bactrim perfusione (="5" ml) per 125 ml di liquido per perfusione. -2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione. -3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.
La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell'uso.Dopo aver aggiunto il Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurer� che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente. Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, converr� sostituirla con una nuova miscela.
La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione.
Affinch� la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorreche la durata della perfusione, determinata in funzione della quantit� di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza. N.B.: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate. Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali n� in vena, n� direttamente nella cannula di perfusione. Posologia  20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa,suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore.
La durata del ciclo terapeutico � di 2 settimane. In caso di problemi di tollerabilit�, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), � possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo(sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 4 �g/ml di trimetoprim e 80 �g/ml di sulfametoxazolo) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale. Posologia in pazienti con insufficienza renale 

Clearance della creatinina Posologia raccomandata
superiore a 30 ml/min posologia standard
15 - 30 ml/min met� della posologia standard
inferiore a 15 ml/min l'uso di Bactrim perfusione � sconsigliato

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di et�. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia con Bactrim perfusione pu� comportare un'incidenza di effetti collaterali aumentata rispetto all'incidenza riscontrata normalmente. Poich� sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens- Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso che durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalit� epatica, renale e della crasi ematica. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalit� epatica, renale e della crasi ematica. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusione dovr� essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione � consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione pu� prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assumono l'anticoagulante warfarin.
Questa possibile interazione va considerata per pazienti gi� in terapia anticoagulante. Bactrim perfusione pu� inibire il metabolismo epatico della fenitoina. I sulfamidici, incluso il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l'esposizione sistemica al farmaco.
Bactrim perfusione pu� anche modificare l'abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti. Un�alterazione reversibile della funzionalit� renale, documentata da un aumento della creatininemia, � stata osservata in pazienti trattati con Bactrim e ciclosporina dopo trapianto renale.
Tale effetto � probabilmente imputabile al trimetoprim. Il trattamento concomitante con indometacina pu� determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, n� sono previsti, effetti del farmaco su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche, febbre, meningite asettica, polmonite interstiziale, angioedema.
La perfusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente causato effetti collaterali locali in forma di moderato dolore venoso e flebite. Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia. Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria, insufficienza renale. Pu� manifestarsi allergenicit� crociata con altri sulfamidici.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi mentali e visivi; cristalluria, ematuria, oliguria o anuria in casi particolarmente gravi. In caso di sovradosaggio cronico si pu� avere depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, � necessario provvedere a: lavanda gastrica, emesi, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo), emodialisi, somministrazione di 6.12 mg di folinato di calcio, trattamento delle discrasie ematiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolammina, alcool, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La fiala in vetro, alloggiata in contenitore di materiale plastico, � racchiusa nell'astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. Bactrim perfusione 1 fiala perfusione e.v.(Prezzo)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 028313017.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

La vendita avviene su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione 1 fiala: agosto 1992.
Rinnovo: agosto 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione non appartiene a dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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