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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

B.A.L.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala contiene:

Principio attivo: dimercaprolo 100,0 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Avvelenamenti da Arsenico, Mercurio e Oro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le dosi raccomandate per iniezioni intramuscolari nella regione glutea sono le seguenti:

avvelenamento da Arsenico o da Oro

- 2,5 mg/kg di peso corporeo 4 volte al giorno per 2 giorni, 2 volte il 3° giorno e quindi una volta al giorno per 10 giorni

avvelenamento grave da Arsenico o da Oro

- 3 mg/kg ogni 4 ore per 2 giorni, 4 volte il 3° giorno e quindi 2 volte per 4 - 10 giorni.

avvelenamento da Mercurio

- 5 mg/kg inizialmente, seguiti da 2,5 mg/kg 1 o 2 volte al giorno per 10 giorni.

Sebbene il medicamento sia ben tollerato, è prudente, dopo la prima iniezione, verificare che non vi siano reazioni anomale (ad esempio aumento della temperatura) prima di procedere con le altre iniezioni. È stata notata talvolta una tendenza alla ricaduta. Se ciò si verifica bisogna praticare un secondo ciclo di terapia: 2 iniezioni il primo giorno e una i giorni successivi.

Si deve tener presente la possibilità di ipersensibilità che si può verificare in questo secondo ciclo di trattamento.

B.A.L., contenendo olio di arachidi, può divenire torbido col freddo. Se ciò avvenisse, riscaldare leggermente la fiala prima dell'uso.

Per l'anziano non esistono dati specifici ma, poiché il dimercaprolo viene eliminato per via renale, il farmaco deve usarsi con cautela.

Nel bambino occorre calcolare il dosaggio sulla base del peso corporeo, utilizzando la stessa scala di unità/kg di peso citata per l'adulto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

B.A.L. è controindicato in presenza di danno epatico, non determinato dalle affezioni in trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento di dimercaprolo può non rivelarsi efficace in presenza di insufficienza renale, particolarmente nell'avvelenamento da idrogeno arseniuro e in alcuni casi di avvelenamento da Arsenico. L'uso del prodotto non elimina la necessità del trattamento generale dell'avvelenamento dovuto a un determinato metallo pesante.

Poiché i complessi dimercaprolo-metalli precipitano in ambiente acido, è necessario proteggere il rene alcalinizzando le urine. L'efficacia del dimercaprolo nell'avvelenamento da Bismuto e Antimonio è dubbia. Il prodotto è di scarsa utilità nell'avvelenamento da Mercurio.

B.A.L. deve essere prescritto con cautela ai soggetti ipertesi in quanto può elevare la pressione sistolica e diastolica. Se durante la terapia compare insufficienza renale acuta il prodotto deve essere sospeso o somministrato con estrema cautela.

Interazioni - [Vedi Indice]Durante la terapia non si devono somministrare preparati a base di Ferro in quanto si formano complessi tossici tra dimercaprolo e Ferro.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso in gravidanza è permesso solo su prescrizione medica per il trattamento di gravi e pericolose intossicazioni acute.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Al paziente sottoposto a trattamento con B.A.L. è sconsigliata la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sono relativamente frequenti ma, con le dosi terapeutiche consigliate, sono di natura reversibile e permettono generalmente la prosecuzione della terapia. La somministrazione di 30-60 mg di efedrina solfato per os, 1 /2 - 1 ora prima di ogni iniezione, riduce tali reazioni, come pure il mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi.

Gli effetti collaterali descritti sono i seguenti:

ipertensione arteriosa con tachicardia, nausea, vomito, sensazione di bruciore delle labbra, bocca, gola e occhi, salivazione e lacrimazione, congiuntivite, rinorrea, dolori e spasmi muscolari, dolore addominale, cefalea, formicolio alle mani e alle altre estremità, sensazione di costrizione alla gola e al torace, sudorazione alle mani e alla fronte.

Sono comuni dolori locali in sede di iniezione e, raramente, la formazione di ascessi glutei.

Nei bambini è frequente uno stato febbrile che può persistere sino al termine del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi da sovradosaggio includono malessere, nausea, vomito, lacrimazione e salivazione, sensazione di bruciore alle labbra, gola e occhi, senso di costrizione alla gola e torace, elevazione massima della pressione arteriosa dopo 15-20 minuti. Detti sintomi, se transitori, perdurano per circa 4 ore.

Il trattamento consiste nella somministrazione sottocutanea di 50 mg di difenidramina o, se il tempo lo permette, di 30-60 mg di efedrina per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

B.A.L., dimercaprolo, è un antidoto impiegato negli avvelenamenti da metalli e metalloidi, in grado di complessare le molecole delle sostanze tossiche, in particolare: Arsenico, Mercurio e Oro, neutralizzandone l'azione tossica. Il B.A.L. sposta il metallo o metalloide dei complessi formati con le proteine del corpo e aumenta il tasso di eliminazione della sostanza resa atossica in quanto legata in un complesso con il B.A.L. stesso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

B.A.L., somministrato per via intramuscolare, viene assorbito rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore. La breve emivita del farmaco è dovuta a una degradazione metabolica e a una escrezione molto veloce, che si esaurisce nelle prime 4 ore. Il 40-60% della dose viene recuperato nelle urine, mentre la restante percentuale viene escreta per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzile benzoato, olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In ambiente acido il complesso dimercaprolo-metallo precipita.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare tra 2 e 25 °C e proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 10 fiale (vetro neutro tipo 1°) di 100,0 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

home

- [Vedi Indice]

GNR S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Knoll Farmaceutici S.p.A. - Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 005212028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna

12.0 - [Vedi Indice]

Agosto 1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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