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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BAMIXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: ogni compressa contiene: Bamifillina cloridrato mg 600.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Un confetto di Bamixol al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 1.200 a 1.800 al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno dei componenti la formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Bamixol va somministrato con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propanolo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli qui riportati, che dovessero insorgere dopo l'uso del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non essendoci alcun antitodo specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina è priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale come dimostrato da studi clinici e sperimentali. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La bamifillina è dotata di importanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento, per via orale, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la prima e la seconda ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anche essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L'emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L'escrezione è prevelentamente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta. DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v. 70 mg/kg; DL50 (ratto): per os 1086 mg/kg, per e.v. 67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v. 28 mg/kg. Tossicità cronica. Ratto per i.m. (1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg. Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/kg. Le prove non hanno evidenziatoo nessun segno di tossicità generale o locale. Teratogenesi e tossicità fetale. Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/kg) è emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza. Mutagenesi. Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossipropilcellulosa; talco; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; titanio biossido; polietilenglicole 6000; saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedere al punto "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 032206017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

17/09/99

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

17/09/99



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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