BARNOTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BARNOTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: sultopride cloridrato mg 441 Ogni fiala contiene: Principio attivo: sultopride cloridrato mg 220, 6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urgenze in psichiatria.
Stati di eccitamento psicomotorio.
Episodi deliranti acuti.
Stati confusionali specie alcoolici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Barnotil pu� essere somministrato per via intramuscolare o per via orale con la stessa efficacia; ma ogni volta che si desidera un risultato rapido, bisogna ricorrere ad un trattamento d�attacco per via parenterale, pi� facilmente controllabile. Trattamento d�attacco Si consiglia di iniettare una sola fiala alla volta. Le posologie quotidiane, da ripartire nelle 24 ore, necessarie nelle manifestazioni parossistiche vengono determinate secondo i casi tra 400 e 1200 mg: cio� 2.6 fiale per via i.m.; oppure 1.3 compresse ripartite nell�arco della giornata. Modalit� della terapia La durata del trattamento varia a seconda delle circostanze; - nei casi di urgenza psichiatrica si ricorrer� alle cure brevi, alternando, eventualmente nella terapia di mantenimento, altri psicotropi o delle associazioni terapeutiche; - nella regressione delle manifestazioni acute o negli stati permanenti di aggressivit�, d�impulsivit� e di turbolenza, la posologia verr� ridotta (da 600 a 400 mg) e prolungata eventualmente associandola a piccole dosi di correttori. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bradicardia inferiore a 65 battiti/minuto.
Ipokaliemia conosciuta.
Associazione con farmaci in grado di causare bradicardia, rallentamento della conduzione intracardiaca o torsione di punta, ipokaliemia. Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento. Per la sua azione sulla depressione, Barnotil � controindicato nelle sindromi melanconiche e negli stati a forte componente depressiva.
Dovr� essere ugualmente evitato negli epilettici non equilibrati e nei casi di ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, � opportuno non impiegare Barnotil in soggetti gi� portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia e aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell�istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l�ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. L�uso di bevande alcoliche durante il trattamento va evitato.
Precauzioni Come per tutti i neurolettici la somministrazione di Barnotil ed epilettici e parkinsoniani necessita di particolare prudenza e sorveglianza e va fatta solo nel caso risulti indispensabile. Barnotil andr� somministrato con prudenza nei pazienti anziani, in ragione della loro maggiore sensibilit� a possibili effetti collaterali (sedazione e ipotensione) ed in quelli con affezioni cardiovascolari, a causa delle possibili modificazioni emodinamiche, con particolare riguardo all�ipotensione. Dato che il farmaco viene eliminato per via renale, ad evitare il rischio di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera e di limitare la somministrazione a brevi periodi in pazienti con insufficienza renale. Poich� sono pervenute segnalazioni di turbe del ritmo cardiaco, in particolare del tipo �torsioni di punta�, e poich� studi sperimentali hanno dimostrato un�attivit� aritmogena della sultopride dose- dipendente e frequenza-dipendente (bradicardia), � necessario assicurarsi dell�assenza di fattori di rischio (vedere controindicazioni) prima di somministrare il prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazioni: ugualmente ci si comporter� in caso di associazione con farmaci antipertensivi.
E� controindicata l�associazione con farmaci in grado di causare bradicardia (betabloccanti, digitalici, clonidina e antiaritmici), con farmaci che rallentano la conduzione intracardiaca (antiaritmici della classe I: chinidina, flecainide, disopiramide; antidepressivi triciclici), farmaci che possono favorire o causare la comparsa di torsioni di punta (bepridiil, amiodarone, sotalolo, lidoflazina, vincamina). E� sconsigliata l�associazione con levodopa e con fenotiazine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l�uso in entrambi i casi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco � da usarsi soltanto negli Istituti Ospedalieri.
Comunque, se del caso, i pazienti in trattamento devono essere avvertiti affinch� evitino di condurre autoveicoli o di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cardiovascolari: Disturbi del ritmo ventricolare, in particolare torsioni di punta; Neurologici: Sedazione e sonnolenza; - discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) eliminabili con la somministrazione di un antiparkinsoniano anticolinergico; - sindrome extrapiramidale parzialmente eliminata dagli antiparkinsoniani anticolinergici; - discinesie tardive si possono manifestare, come con tutti i neurolettici, per trattamenti prolungati nel tempo: gli antiparkinsoniani anticolinergici non hanno efficacia o possono aggravare la sintomatologia. Vegetativi: ipotensione ortostatica; Endocrini e Metabolici: impotenza, frigidit�; amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia; aumento di peso a volte considerevole.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- Tachicardia ventricolare, torsione di punta. - Sindrome parkinsoniana gravissima, coma.
Trattamento sintomatico in ambiente specializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina - magnesio stearato Ogni fiala contiene: Eccipienti: alcool benzilico - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 10 compresse in blister. Scatola di 12 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A., Via Messina 38, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BARNOTIL 400 mg compresse : AIC n� 024664031 BARNOTIL 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare : AIC n� 024664029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente Ospedaliero e in Cliniche e Case di Cura.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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