BECOTIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BECOTIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 50 mg (ogni erogazione contiene 250 microgrammi)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione pressurizzata per inalazione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI: due inalazioni (500 microgrammi complessivi) due volte al giorno. Se ritenuto pi� opportuno, la posologia pu� essere frazionata anche ad una inalazione quattro volte al giorno.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata fino a due inalazioni 3 o 4 volte al giorno (fino a 2000 microgrammi). BAMBINI: BECOTIDE 250 microgrammi non � adatto all'uso pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti).
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' importante che il paziente impari ad usare correttamente l�inalatore.
Il paziente deve anche essere a conoscenza della natura profilattica della terapia per via aerosolica con Beclometasone e che il farmaco va assunto regolarmente anche quando la sintomatologia non � manifesta. BECOTIDE 250 microgrammi non ha azione sistemica alle dosi terapeutiche.
Tale caratteristica dovr� essere tenuta in debita considerazione allorch� si intenda ridurre o sospendere la terapia sistemica. Nella maggior parte dei pazienti non si verifica una soppressione corticosurrenalica significativa fino a dosi di 1,5 mg al giorno.
In alcuni pazienti si pu� manifestare soppressione corticosurrenalica di un certo grado a dosi di 2 mg al giorno. In questi pazienti dovrebbe essere valutato il rischio di soppressione corticosurrenalica con i vantaggi terapeutici.
Dovrebbe inoltre essere presa la precauzione di fornire a tali pazienti una copertura con corticosteroidi sistemici nelle situazioni di stress prolungato. Il trattamento con BECOTIDE 250 microgrammi non dovrebbe essere sospeso bruscamente.
PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON STEROIDI SISTEMICI I pazienti corticodipendenti dovranno essere trattati con particolari attenzioni perch� la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, � lenta.
Questi pazienti non devono presentare crisi in atto e, all'inizio, BECOTIDE 250 microgrammi va somministrato in aggiunta alle abituali dosi di mantenimento degli steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria) si pu� iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici diminuendo di 1 mg di prednisolone (o della dose equivalente di altro corticosteroide) la dose giornaliera, ad intervalli non inferiori ad una settimana. I pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo od a dosi elevate possono presentare soppressione surrenalica.
In questi casi la funzionalit� surrenalica deve essere controllata con regolarit� e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela. In questa fase di riduzione, in alcuni pazienti si pu� verificare un peggioramento delle condizioni generali, anche non correlato ad un regresso della funzionalit� respiratoria; sar� tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria riducendo contemporaneamente quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenalica.
Nei casi dubbi si consiglia di eseguire regolarmente le prove di stimolazione alla corticotropina per accertarsi del ritorno alla norma della funzionalit� surrenalica.
I pazienti la cui funzionalit� surrenalica sia compromessa dovrebbero essere muniti di un contrassegno indicante che essi necessitano di terapia corticosteroidea supplementare durante i periodi di stress (per esempio aggravamento dell'asma, interventi chirurgici od infezioni respiratorie). Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilit� di fornire a tali pazienti dei corticosteroidi orali da usare in caso di emergenza.
Il dosaggio di BECOTIDE 250 microgrammi deve in questo caso essere aumentato, riducendolo gradualmente a livelli di mantenimento soltanto dopo la completa sospensione della terapia corticosteroidea sistemica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con BECOTIDE 250 microgrammi pu� rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sar� di tipo sintomatico a base di farmaci antiistaminici e/o preparazioni topiche. PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON BECLOMETASONE DIPROPIONATO PER VIA INALATORIA I pazienti in trattamento con Beclometasone dipropionato per via inalatoria possono essere trasferiti direttamente alla terapia con BECOTIDE 250 microgrammi. Di fronte a crisi asmatiche sostenute da processi infettivi, oltre ad elevare il dosaggio/die di BECOTIDE 250 microgrammi, dovr� essere prescritta un'appropriata terapia antibiotica e, se necessario, una terapia corticosteroidea per via generale. I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantit� di etanolo e glicerolo.
Tali quantit� sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (v.
anche par.
4.5), epilessia, patologie cerebrali. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene una piccola quantit� di etanolo.
Esiste la possibilit� teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del Beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima. Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano).
Pertanto, � improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell�uomo. Allattamento.
Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del Beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali. E' ragionevole ritenere che il Beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, � improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno.
Comunque l'uso del Beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti pu� insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto). I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono pi� soggetti a tali complicazioni.
Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi sintomatica pu� essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del BECOTIDE 250 microgrammi. In alcuni pazienti possono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi pu� essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore e pu� essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori. Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso.
In tal caso occorre interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia alternativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del Beclometasone dipropionato � bassa; peraltro dopo inalazione ravvicinata di grandi quantit� del farmaco si pu� avere inibizione della funzionalit� ipofisi-surrenalica.
In questi casi sar� sufficiente continuare il trattamento con BECOTIDE 250 microgrammia dosaggi terapeutici per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalit� ipofisisurrenalica stessa. Se BECOTIDE 250 microgrammi viene usato in quantit� eccessive per un lungo periodo si pu� verificare soppressione cortico-surrenalica: in questi casi si dovr� considerare il paziente come corticodipendente, trattandolo prima con corticosteroidi per via generale per poi passare alla terapia con BECOTIDE 250 microgrammi, secondo le modalit� prima riportate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Beclometasone dipropionato � una molecola steroidea; particolarmente attivo per via topica, � caratterizzato da attivit� antiinfiammatoria e antiallergica sulla mucosa dell'apparato respiratorio a dosi prive di effetti sistemici. Il test di vasocostrizione cutanea di Mc Kenzie ha evidenziato che questo steroide ha un potente effetto vasocostrittore, 5000 volte superiore a quello dell'Idrocortisone. Il Beclometasone dipropionato domina efficacemente l'evoluzione della malattia asmatica, prevenendone gli accessi o riducendone il numero.
La sua efficacia in tal senso � stata giudicata almeno pari a quella degli steroidi sistemici.
Il Beclometasone dipropionato, alle dosi terapeutiche, non ha gli effetti sistemici propri dei glucocorticosteroidi (in particolare non influisce sull'asse ipofisi-surrene): pu� pertanto essere somministrato senza interruzione per periodi di tempo prolungati, senza causare gli effetti indesiderati tipici dei cortisonici sistemici e della corticotropina. La spiegazione di questa elevata tollerabilit� sta principalmente nella conversione, a livello epatico, in metaboliti inattivi, del Beclometasone dipropionato assorbito.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando un aerosol di Beclometasone dipropionato � inalato, una quantit� variabile dal 10 al 25% giunge alla mucosa bronchiale; il rimanente si deposita nella faringe e viene poi deglutito. Di questo una piccola parte non � assorbita e, percorrendo il tubo digerente, viene parzialmente trasformata in Beclometasone monopropionato e Beclometasone alcool da esterasi batteriche; la porzione assorbita � metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile e dal rene sotto forma di metaboliti polari inattivi. Il processo di assorbimento del Beclometasone dipropionato sia a livello polmonare che intestinale � molto rapido, e privo di fenomeni di accumulo nei tessuti sia per quanto riguarda il principio attivo che i suoi metaboliti. Indipendentemente dalla via di somministrazione (endovenosa, orale o aerosol) l'escrezione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso le feci.
Una quota inferiore al 10% viene escreta con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta e cronica, effettuati nell'animale, sono stati i seguenti: topi e ratti 1.3 g/Kg in acuto ratti 3.300 mg/Kg in cronico (da 4200 a 420.000 volte la dose quotidiana utilizzata nell'uomo per inalazione). Tali studi, condotti sia per via orale che sottocutanea o intraperitoneale, ed i risultati delle biopsie praticate nell'uomo, suggeriscono che non sono praticamente da temere effetti nocivi sui bronchi anche in seguito a trattamenti prolungati. Il Beclometasone dipropionato somministrato a ratti durante i primi 19 giorni di gestazione, per via orale (da 0,1 a 10 mg/Kg) e per inalazione (0,1 mg/Kg), si � dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogenici. Il propellente non clorofluorocarburo, HFA 134a (norflurano), ha dimostrato di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, ben superiori a quelle cui probabilmente sono esposti i pazienti, in un�ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi della durata di due anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

HFA 134a (norflurano), Etanolo, Glicerolo

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di eventuali incompatibilit� con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta � pressurizzata. Proteggere dal congelamento e dalla luce solare diretta.
Non conservare al di sopra di 30�C. Come per la maggior parte delle soluzioni pressurizzate, l�effetto terapeutico del medicinale pu� diminuire quando la bomboletta � fredda. La bomboletta non deve essere forata, rotta o bruciata anche se apparentemente vuota.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene una soluzione di beclometasone dipropionato in un sistema solvente etanolo/glicerolo con il propellente non clorofluorocarburo HFA 134a (norflurano). L�inalatore comprende una bomboletta in alluminio con valvola dosatrice contenente la soluzione pressurizzata, inserita in un erogatore con coperchio protettivo antipolvere.
La confezione esterna � un astuccio di cartone.
Inalatore da 200 erogazioni

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Verifica del funzionamento dell'inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l�inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o pi�, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell�aria per accertarsi che funzioni. Uso dell�inalatore 1.
Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2.
Tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell�inalatore, sotto il boccaglio). 3.
Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. 4.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente.
E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 5.
Trattenere il respiro il pi� a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 6.
Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 5.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

E� importante iniziare ad inspirare il pi� lentamente possibile prima di impiegare l�inalatore.
Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non � stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore � opportuno seguirle con attenzione.
E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolt�. Pulizia dell�inalatore Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l�inalatore.
Se � necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti: 1.
Estrarre la bomboletta metallica dall�inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio 2.
Pulire l�inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido 3.
Lasciare ad asciugare in un luogo tiepido.
Evitare il calore eccessivo 4.
Porre nuovamente la bomboletta nell�inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio (Per istruzioni dettagliate fare riferimento al foglio illustrativo allegato alla confezione) 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D�ITALIA S.p.A.
- Via W.Tobagi, 8 � Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione � flacone 200 erogazioni A.I.C.: 023378072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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