BECOTIDE A
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BECOTIDE A - Sospensione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione da nebulizzare contengono: Beclometasone dipropionato 0,020 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione da nebulizzare (aerosolterapia).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti, rinosinusiti e rinofaringiti allergiche e vasomotorie e altre affezioni infiammatorie e allergiche delle cavit� nasali e del tratto rino-faringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 2 ml per seduta 1.3 volte al giorno.
Bambini: 1 ml per seduta 1.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti).
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedono particolari avvertenze. L'uso regolare dei prodotti per la prevenzione degli accessi asmatici e per la terapia di mantenimento dell'asma e delle bronchiti asmatiche non impedisce il ricorso ai normali farmaci broncodilatatori in caso di accesso. Il prodotto non � efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui esso deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finch� il medico lo riterr� opportuno. La condotta del trattamento dei pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, � lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente a intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalit� corticosurrenalica) e modificando la posologia del prodotto a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Le infezioni delle cavit� nasali e dei seni paranasali vanno trattate con adeguata terapia, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del prodotto. Nei casi di rinite allergica stagionale uno stimolo abnormemente elevato di allergeni pu� richiedere un'adeguata terapia supplementare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Va sconsigliato l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza; successivamente esso va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo la terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L'insorgenza di tali infezioni fungine pu� essere minimizzata sciacquandosi regolarmente dopo ogni applicazione. Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida.
Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipertensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. L'inalazione di dosi elevate ( 1500 g/die) per lunghi periodi di tempo pu� provocare depressione della funzionalit� surrenalica. Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente, per uso eccessivo, agli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi.
In questi casi occorre sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� � il Beclometasone dipropionato, clorosteroide di sintesi a spiccata attivit� topica, cio� limitata a livello bronchiale, della mucosa nasale, paranasale e di quella faringo- laringea senza dar luogo, a dosi terapeutiche, ad effetti generali e ad inibizione della funzionalit� surrenalica. Controllando l'iperreattivit� bronchiale, con riduzione dell'edema e della ipersecrezione, il Beclometasone dipropionato non risolve rapidamente il broncospasmo, ma migliora la sintomatologia asmatica.
A differenza dei broncodilatatori, esso infatti, assunto con regolarit�, inibisce progressivamente l'insorgenza del broncospasmo ed � quindi efficace sia per prevenire l'insorgenza e per diradare la frequenza degli accessi asmatici sia nella terapia di fondo dell'asma e delle condizioni di broncostenosi. Per via aerosolica lo steroide si diffonde nelle cavit� paranasali esercitando quindi un'intensa attivit� antinfiammatoria ed antiallergica nelle riniti allergiche e vasomotorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica con Beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.
Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci.
La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a Beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
DL50 (topo per os): 4000 mg/kg, DL50 (ratto per os): 4000 mg/kg, DL50 (topo per i.m.): 400 mg/kg, DL50 (ratto per i.m.): 420 mg/kg. Tossicit� cronica.
Ratto: per nebulizzazione (180 giorni); cane: per nebulizzazione (90 giorni).
La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie.
Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalit�. Tossicit� genetica.
La somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicit� n� sulla madre, n� sui feti, n� aborti, n� diminuzione del numero dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, Poliossietilen-sorbitan-monolaurato, Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di eventuali incompatibilit� con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro ambrato Tipo I contenente 20 ml di sospensione da nebulizzare

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aggiungere nell'ampolla dell'apparecchio per aerosolterapia (nebulizzatore) la quantit� indicata con alcuni ml di acqua o soluzione fisiologica; il contagocce annesso alla confezione � tarato a 0,5 e 1 ml. Agitare bene prima dell'uso.
Per uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona. Concessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D�ITALIA S.p.A.
- Via W.
Tobagi, 8 � Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcino da 20 ml di sospensione da nebulizzare A.I.C.: 023378060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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