BECOTIDE FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BECOTIDE FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un inalatore contiene:Beclometasone dipropionato 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione.
Inalatore pressurizzato a dose predeterminata contenente una sospensione non acquosa di Beclometasone dipropionato microfine.
L'inalatore fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali, esattamente dosata, corrisponde a 250 mg di Beclometasone dipropionato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di Beclometasone dipropionato per via inalatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: due inalazioni (500 mg complessivi) due volte al giorno.
Se ritenuto pi� opportuno, la posologia pu� essere frazionata anche ad una inalazione quattro volte al giorno.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata fino a due inalazioni 3 o 4 volte al giorno (fino a 2000 mg).Bambini: Becotide Forte non � adatto all'uso pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti.Infezioni tubercolari (attive o quiescenti) e virali locali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� importante che il paziente impari ad usare correttamente l'inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed ivi esplicare al massimo la propria attivit� topica.
Il paziente deve anche essere a conoscenza della natura profilattica della terapia per via aerosolica con Beclometasone e che il farmaco va assunto regolarmente anche quando la sintomatologia non � manifesta.
Becotide Forte non ha azione sistemica alle dosi terapeutiche.
Tale caratteristica dovr� essere tenuta in debita considerazione allorch� si intenda ridurre o sospendere la terapia sistemica.Nella maggior parte dei pazienti non si verifica una soppressione corticosurrenalica significativa fino a dosi di 1,5 mg al giorno.
In alcuni pazienti si pu� manifestare soppressione corticosurrenalica di un certo grado a dosi di 2 mg al giorno.
In questi pazienti dovrebbe essere valutato il rischio di soppressione corticosurrenalica con i vantaggi terapeutici.
Dovrebbe inoltre essere presa la precauzione di fornire a tali pazienti una copertura con corticosteroidi sistemici nelle situazioni di stress prolungato.
Il trattamento con Becotide Forte non dovrebbe essere sospeso bruscamente.
Pazienti in trattamento con steroidi sistemici I pazienti corticodipendenti dovranno essere trattati con particolari attenzioni perch� la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, � lenta.
Questi pazienti non devono presentare crisi in atto e, all'inizio, Becotide Forte va somministrato in aggiunta alle abituali dosi di mantenimento degli steroidi sistemici.Dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria) si pu� iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici diminuendo di 1 mg di prednisolone (o della dose equivalente di altro corticosteroide) la dose giornaliera, ad intervalli non inferiori ad una settimana.
I pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo od a dosi elevate possono presentare soppressione surrenalica.
In questi casi la funzionalit� surrenalica deve essere controllata con regolarit� e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela.
In questa fase di riduzione, in alcuni pazienti si pu� verificare un peggioramento delle condizioni generali, anche non correlato ad un regresso della funzionalit� respiratoria; sar� tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria riducendo contemporaneamente quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenalica.
Nei casi dubbi si consiglia di eseguire regolarmente le prove di stimolazione alla corticotropina per accertarsi del ritorno alla norma della funzionalit� surrenalica.
I pazienti la cui funzionalit� surrenalica sia compromessa dovrebbero essere muniti di un contrassegno indicante che essi necessitano di terapia corticosteroidea supplementare durante i periodi di stress (per esempio aggravamento dell'asma, interventi chirurgici od infezioni respiratorie).Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilit� di fornire a tali pazienti dei corticosteroidi orali da usare in caso di emergenza.
Il dosaggio di Becotide Forte deve in questo caso essere aumentato, riducendolo gradualmente a livelli di mantenimento soltanto dopo la completa sospensione della terapia corticosteroidea sistemica.La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con Becotide Forte pu� rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sar� di tipo sintomatico a base di farmaci antiistaminici e/o preparazioni topiche.Pazienti in trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria I pazienti in trattamento con Beclometasone dipropionato per via inalatoria possono essere trasferiti direttamente alla terapia con Becotide Forte.Di fronte a crisi asmatiche sostenute da processi infettivi, oltre ad elevare il dosaggio/die di Becotide Forte, dovr� essere prescritta un'appropriata terapia antibiotica e, se necessario, una terapia corticosteroidea per via generale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del Beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima.
Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del Beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali.� ragionevole ritenere che il Beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, � improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno.
Comunque l'uso del Beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono mai verificati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti pu� insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto).
I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono pi� soggetti a tali complicazioni.
Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore.
La candidosi sintomatica pu� essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Becotide Forte.In alcuni pazienti possono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi pu� essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore e pu� essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori.Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso.
In tal caso occorre interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia alternativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del Beclometasone dipropionato � bassa; peraltro dopo inalazione ravvicinata di grandi quantit� del farmaco si pu� avere inibizione della funzionalit� ipofisi-surrenalica.
In questi casi sar� sufficiente continuare il trattamento con Becotide Forte a dosaggi terapeutici per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalit� ipofisisurrenalica stessa.Se Becotide Forte viene usato in quantit� eccessive per un lungo periodo si pu� verificare soppressione cortico-surrenalica: in questi casi si dovr� considerare il paziente come corticodipendente, trattandolo prima con corticosteroidi per via generale per poi passare alla terapia con Becotide Forte, secondo le modalit� prima riportate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Beclometasone dipropionato, principio attivo di Becotide Forte, � una molecola steroidea; particolarmente attivo per via topica, � caratterizzato da attivit� antiinfiammatoria e antiallergica sulla mucosa dell'apparato respiratorio a dosi prive di effetti sistemici.Il test di vasocostrizione cutanea di Mc Kenzie ha evidenziato che questo steroide ha un potente effetto vasocostrittore, 5000 volte superiore a quello dell'Idrocortisone.Il Beclometasone dipropionato domina efficacemente l'evoluzione della malattia asmatica, prevenendone gli accessi o riducendone il numero.
La sua efficacia in tal senso � stata giudicata almeno pari a quella degli steroidi sistemici.
Il Beclometasone dipropionato, alle dosi terapeutiche, non ha gli effetti sistemici propri dei glucocorticosteroidi (in particolare non influisce sull'asse ipofisi-surrene): pu� pertanto essere somministrato senza interruzione per periodi di tempo prolungati, senza causare gli effetti indesiderati tipici dei cortisonici sistemici e della corticotropina.
La spiegazione di questa elevata tollerabilit� sta principalmente nella conversione, a livello epatico, in metaboliti inattivi, del Beclometasone dipropionato assorbito.� indicato in particolare nei pazienti con asma grave in trattamento con farmaci corticosteroidei per via orale in aggiunta alle dosi usuali di Beclometasone dipropionato per via inalatoria; la somministrazione di Becotide Forte permette in questi pazienti di ridurre il dosaggio della terapia sistemica o di sostituirla.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando un aerosol di Beclometasone dipropionato � inalato, una quantit� variabile dal 10 al 25% giunge alla mucosa bronchiale; il rimanente si deposita nella faringe e viene poi deglutito.
Di questo una piccola parte non � assorbita e, percorrendo il tubo digerente, viene parzialmente trasformata in Beclometasone monopropionato e Beclometasone alcool da esterasi batteriche; la porzione assorbita � metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile e dal rene sotto forma di metaboliti polari inattivi.Il processo di assorbimento del Beclometasone dipropionato sia a livello polmonare che intestinale � molto rapido, e privo di fenomeni di accumulo nei tessuti sia per quanto riguarda il principio attivo che i suoi metaboliti.
Indipendentemente dalla via di somministrazione (endovenosa, orale o aerosol) l'escrezione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso le feci.
Una quota inferiore al 10% viene escreta con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta e cronica, effettuati nell'animale, sono stati i seguenti:topi e ratti1-3 g/kg in acutoratti3-300 mg/kg in cronico (da 4200 a 420.000 volte la dose quotidiana utilizzata nell'uomo per inalazione).Tali studi, condotti sia per via orale che sottocutanea o intraperitoneale, ed i risultati delle biopsie praticate nell'uomo, suggeriscono che non sono praticamente da temere effetti nocivi sui bronchi anche in seguito a trattamenti prolungati.Il Beclometasone dipropionato somministrato a ratti durante i primi 19 giorni di gestazione, per via orale (da 0,1 a 10 mg/kg) e per inalazione (0,1 mg/kg), si � dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido oleico, Diclorodifluorometano, Triclorofluorometano.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta di Becotide Forte � pressurizzata.
Si raccomanda di non forarla e di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e non esporla alla luce solare diretta.
L'efficacia del farmaco pu� risultare ridotta quando la bomboletta aerosol � fredda.
Non conservare al di sopra di 30�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta in alluminio con valvola dosatrice contenente l'aerosol pressurizzato, inserita in un erogatore.
La confezione esterna � un astuccio di cartone.
Inalatore da 200 erogazioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.
Agitare energicamente l' inalatore.
Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta).
Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente.
� importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.
Trattenere il respiro il pi� a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.
Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6.
Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non � stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livello di esaurimento del preparato.
Per la pulizia dell'inalatore si deve togliere la bomboletta, sciacquare il contenitore in acqua calda, asciugare e rimettere la bomboletta nel contenitore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXO WELLCOME S.p.A., Via A.
Fleming, 2 - VeronaConcessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A.Via Carnia, 26 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023378072�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19 giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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