BECOTIDE nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BECOTIDE NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 mg contengono: beclometasone dipropionato 50,00 �g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il BECOTIDE NASALE va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini di et� superiore a 6 anni Il dosaggio consigliato � di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 �g). Il BECOTIDE NASALE non � formulato per un effetto immediato e un impiego regolare e corretto del preparato � fondamentale per ottenere la risposta terapeutica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni locali virali o tubercolari. Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini di et� inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego del BECOTIDE NASALE. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica (BECOTIDE NASALE) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che � presente un certo grado di compromissione della funzionalit� surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via endonasale in eccesso rispetto a quanto consi- gliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via endonasale as- sicura una esposizione sistemica minima. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via endonasale, � improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono mai verificati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri spray nasali possono manifestarsi, raramente, secchezza ed irritazione del naso e della gola, alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto ed epistassi. Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via endonasale. Sono stati segnalati rari casi di innalzamento della pressione intraoculare o di glaucoma in relazione all'impiego di formulazioni di beclometasone per impiego endonasale. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� inclusi rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del beclometasone dipropionato � bassa; peraltro dopo inalazione ravvicinata di grandi quantit� del farmaco si pu� avere inibizione della funzionalit� ipofisi-surrenalica.
In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sar� sufficiente continuare il trattamento con il BECOTIDE NASALE alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalit� ipofisi-surrenalica stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il beclometasone dipropionato, principio attivo di BECOTIDE NASALE, � una molecola steroidea; particolarmente attivo per via topica a bassi dosaggi, � caratterizzato da una intensa attivit� antiinfiammatoria e antiallergica sulla mucosa degli organi aeriferi, a dosi prive di effetti sistemici. Il test di vasocostrizione cutanea di Mc Kenzie ha evidenziato che questo steroide ha un potente effetto vasocostrittore, 5000 volte superiore a quello dell'idrocortisone. Il beclometasone dipropionato agisce sull'infiammazione e l'edema con il tipico meccanismo d'azione dei corticosteroidi e non si limita all'azione restrittiva e temporanea dei vasocostrittori, pertanto non esplicita effetto immediato e richiede un impiego continuato per poter manifestare la propria attivit�, nel caso specifico, effettivamente terapeutica. Il beclometasone dipropionato alle dosi terapeutiche, 100-400 mcg/die (e pi�, fino ad 800 mcg/die), non ha effetti sistemici propri dei glucocorticosteroidi (in particolare non influisce sull'asse ipofisi- surrene): pu� pertanto essere somministrato senza interruzione per periodi di tempo prolungati, senza causare gli effetti indesiderati tipici dei cortisonici sistemici e della corticotropina. La spiegazione di questa elevata tollerabilit� sta principalmente nella conversione, a livello epatico, in metaboliti inattivi, della frazione di beclometasone dipropionato assorbita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il beclometasone 17,21.dipropionato, somministrato per via endovenosa, viene eliminato rapidamente con un'emivita di circa 30 minuti. Il beclometasone 17.monopropionato compare rapidamente nel plasma dopo somministrazione endovenosa di beclometasone dipropionato e viene anch'esso eliminato con un'emivita di circa 30 minuti.
Il beclometasone dipropionato � legato alle proteine plasmatiche nella misura dell'87%. Fino al 14% di una dose endovenosa di beclometasone dipropionato � escreto nelle urine nelle 96 ore successive, principalmente sotto forma di metaboliti polari, una parte dei quali in forma coniugata. Fino al 64% della dose viene escreto nelle feci in questo intervallo soprattutto sotto forma di metaboliti liberi e coniugati. Dopo somministrazione endonasale di beclometasone dipropionato una frazione non definita della dose viene assorbita attraverso la mucosa nasale.
La parte restante, dopo essere stata eliminata dal naso per drenaggio o clearance mucociliare, viene deglutita ed � disponibile per essere assorbita dal tratto gastrointestinale.
Una dose endonasale di 200 �g di beclometasone dipropionato non determina concentrazioni misurabili nel plasma (limite del metodo quantitativo 100 pg/ml). La quota maggiore della porzione deglutita di beclometasone dipropionato viene inattivata metabolicamente e con rapidit� dal fegato attraverso il meccanismo di primo passaggio. Una dose orale (4 mg) di beclometasone dipropionato, marcato con trizio, viene assorbita lentamente con livelli di radioattivit� al picco equivalenti a 20 ng/ml di plasma, raggiunti 5 ore dopo la somministrazione. L'escrezione avviene principalmente attraverso le feci (35.76% della dose in 96 ore) e per lo pi� sotto forma di metaboliti polari, sebbene la presenza di beclometasone dipropionato e beclometasone monopropionato nelle feci indichi un assorbimento incompleto della dose. Fino al 14% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti polari. La mucosa nasale non contiene enzimi capaci di metabolizzare il beclometasone dipropionato. Il fegato metabolizza il beclometasone dipropionato a beclometasone monopropionato e successiva- mente lo trasforma in metaboliti polari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta e cronica, effettuati nell'animale, sono stati i seguenti: topi e ratti: 1.3 g/Kg in acuto ratti: 3.300 mg/Kg in cronico (da 4.200 a 420.000 volte la dose quotidiana utilizzata nell'uomo per inalazione). Tali studi, condotti sia per via orale che sottocutanea o intraperitoneale, e i risultati delle biopsie praticate nell'uomo, suggeriscono che non sono praticamente da temere effetti nocivi anche in se- guito a trattamenti prolungati. Il beclometasone dipropionato somministrato a ratti durante i primi 19 giorni di gestazione, per via orale (da 0,1 a 10 mg/Kg) e per inalazione (0,1 mg/Kg), si � dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30�C, ma non in frigorifero

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polipropilene, sufficiente per 200 erogazioni da 50 �g di principio attivo cadauna, dotato di uno speciale applicatore endonasale. 1 flacone da 200 dosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1.
Agitare delicatamente prima dell'uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell'applicatore nasale. 2.
Tenere il nebulizzatore fra le dita. La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o pi�, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice.
Premere pi� volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine.
Il nebulizzatore � ormai pronto per l'uso. 3.
Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici. 4.
Chiudere una narice.
Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posi- zione verticale, inserire l'applicatore nasale con cura nell'altra narice. 5.
Iniziare a respirare col naso e durante l'inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene cos� una erogazione. 6.
Espirare poi attraverso la bocca.
Ripetere nell'altra narice. Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.
Istruzioni per la pulizia dell'applicatore nasale Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando cos� l'applicatore nasale.
Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida.
Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.
Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto. Asciugare bene e rimontarlo sul flacone.
Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D�ITALIA S.p.A.
- Via W.
Tobagi, 8 � Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 023378058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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