BENACTIV GOLA SPRAY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENACTIV GOLA 0.25% spray

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofen 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.Ogni spruzzo eroga 0.2 ml di soluzione, equivalenti a 0.5 mg di principio attivo.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate, nell�usare flurbiprofen come soluzione spray per la mucosa orale, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono largamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofen per via sistemica.L'uso di BENACTIV GOLA Spray, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; pi� raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di BENACTIV GOLA Spray con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di flurbiprofen non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di BENACTIV GOLA Spray, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.Comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti collaterali non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale � raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Comunque, in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

In studi farmacologici, flurbiprofen ha dimostrato di possedere una marcata attivit� antiinfiamatoria, analgesica e antipiretica, tipica del profilo farmacologico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e dovuta all'inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi e, di conseguenza, all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.Le ricerche effettuate nell'animale hanno evidenziato l'attivit� antiinfiammatoria di flurbiprofen in diversi modelli sperimentali, quali l'eritema da raggi ultravioletti, l'edema da carragenina, la permeabilit� capillare e l'artrite da adiuvante.L'effetto analgesico del flurbiprofen � stato confermato nei modelli sperimentali di dolore indotto da stimoli chimici, meccanici e termici (contorsioni da acetilcolina, pressione su zampa infiammata e test della piastra calda).L'elevata attivit� antiprostaglandinica esplicata da flurbiprofen giustifica ampiamente l'impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antiinfiammatoria � caratteristica preponderante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

BENACTIV GOLA Spray, il cui impiego � mirato ad ottenere un effetto locale, da luogo ad uno scarso assorbimento sistemico.Quando flurbiprofen � somministrato per via orale � rapidamente assorbito, i picchi di concentrazione ematica si evidenziano gi� dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.
L'assorbimento di flurbiprofen orale � proporzionale alla dose e non viene influenzato dall'et� o dal sesso.
Nell'animale (ratto e babbuino) flurbiprofen orale si distribuisce prevalentemente in fegato e rene, inoltre, nel cane e nel babbuino � presente nel circolo enteroepatico. La somministrazione prolungata di flurbiprofen orale non ne modifica nel tempo il metabolismo, la velocit� di eliminazione ed i livelli ematici.Flurbiprofen dopo somministrazione orale � presente nel liquido interstiziale del periodonto in concentrazioni ritenute efficaci.Flurbiprofen ha un'emivita di circa tre ore e mezzo e viene eliminato prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonch� come sostanza immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di flurbiprofen per via orale, espressa come DL50, � di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto.Lo studio della tossicit� sub-acuta dopo trattamento orale con 3 mg/kg/die nel ratto per 34 giorni e con 0,025 mg/kg/die nel cane per 30 giorni ha dimostrato che il farmaco � ben tollerato.La tossicit� cronica ha evidenziato la buona tollerabilit� di flurbiprofen dopo trattamento orale per 6 mesi nel ratto con 2 mg/kg/die e nel cane con 0.05 mg/kg/die.Non si sono verificate differenze dei parametri ematologici ed ematochimici considerati n� si sono riscontrate variazioni istopatologiche rispetto ai controlli.Studi di teratogenesi, eseguiti sul ratto e sul coniglio, hanno dimostrato che il flurbiprofen non influenza la fertilit� e l'andamento della gravidanza, n� modifica il numero dei feti, quello dei neonati e lo sviluppo di questi ultimi quando somministrato per os alla dose di 4 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Negli studi finora condotti, non si sono manifestati casi di incompatibilit� di flurbiprofen verso altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro giallo tipo III plastificato, chiuso con valvola spray munita di guarnizione di politene e corpo in polipropilene con porzione terminale in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

THE BOOTS COMPANY PLC - 1, Thane Road - Nottingham NG2 3AA - Gran Bretagna.Rappresentante per l�Italia:Boots Healthcare S.p.A.
- Via Tarantelli, 13/15 MOZZATE (CO).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENACTIV GOLA 0.25% spray per mucosa orale � flaconcino da 15 ml -A.I.C.: 033262041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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