BENDALINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BENDALINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio contengono: Principio attivo: Bendazac-lisina g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativa presenile e senile; cataratta giovanile, cataratta diabetica, opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio Monodose: instillare in ciascun occhio 2 gocce o met� del contenuto di una monodose, tre volte al giorno secondo il parere del medico.
Collirio Pluridose: instillare in ciascun occhio 2 gocce, tre volte al giorno secondo il parere del medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Collirio Monodose: Poich� il collirio della confezione monodose non contiene conservanti, il flaconcino va gettato dopo l'uso anche se utilizzato solo in parte.
Collirio Pluridose: Per la confezione pluridose, una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese.
Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide � opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle affezioni riportate nelle indicazioni terapeutiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco n� provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Bendalina non appare presentare alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidit� dei riflessi richiesti per la guida e l'impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Bendalina collirio non ha alcun effetto sistemico e risulta in genere ben tollerata localmente.
In presenza di uno stato irritativo della congiuntiva pu� provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell'instillazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono, al presente, esperienze di sovradosaggio con Bendalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bendalina � una sostanza originale dotata di attivit� scavenger dei radicali liberi e capace di prevenire alcune alterazioni chimico-fisiche causate dalla denaturazione proteica quali l'insolubilit�, l'aggregazione e la precipitazione delle proteine.
Secondo le pi� recenti vedute, la ridotta capacit� antiossidante con conseguente produzione dei radicali liberi, insieme alle alterazioni delle proteine del cristallino, avrebbero un ruolo di importanza primaria nei processi di opacizzazione della lente.
Numerosi studi hanno evidenziato la capacit� di Bendalina di agire prevedendo o rallentando la formazione di queste opacit� lenticolari.
I risultati pi� favorevoli sono stati ottenuti nelle forme degenerative iniziali, nelle quali il farmaco si � dimostrato capace di rallentare l'evoluzione della cataratta.
Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento di estrazione del cristallino, e successivamente sottoposti a trattamento con Bendalina, hanno presentato una ridotta incidenza di cataratta secondaria e minore necessit� di ricorso ad intervento correttivo con Yag-laser.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo instillazione oculare di Bendalina 0,5% si raggiungono livelli plasmatici trascurabili e privi di effetti sistemici.I risultati degli studi condotti con Bendalina dimostrano che il prodotto, dopo singola instillazione, penetra nell'umore acqueo, raggiungendo la concentrazione massima di 170 ng/ml dopo 4 ore con concentrazioni residue a 24 ore.
L'instillazione ripetuta (2 gocce tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi) produce livelli del farmaco nell'umore acqueo pari a 353 ng/ml.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Bendalina � ben tollerata e non possiede attivit� teratogena n� mutagena.
La DL50 del prodotto, somministrato per os, varia da 1,6 a 3,1 g/kg in funzione della specie animale impiegata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino monodose: 100 ml contengono: acido borico g 0,480; L-lisina g 0,157; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; potassio cloruro g 0,760; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml.Flacone pluridose: 100 ml contengono: gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3; potassio cloruro g 0,650; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; acido borico g 0,480; L-lisina g 0,176; sodio edetato g 0,050; benzalconio cloruro g 0,010; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Bendalina � stabile a temperatura ambiente per 36 mesi a confezionamento integro.
Il collirio pluridose, una volta aperto, � stabile per un mese.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone pluridose dopo ogni singola applicazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bendalina Monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente.
Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml.
Bendalina Pluridose: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite.
Flacone da 7 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bendalina monodose AIC n.
024855037Bendalina pluridose AIC n.
024855049�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27.01.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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